新冠疫苗面世还需多久?

来源:英国《金融时报》 

目前全世界只有9种候选疫苗进入了三期临床试验阶段,对疫苗成功通过三期试验的时间,科学家各有预测。

世界大部分地区准备应对第二波新冠病毒肺炎疫情之际,各国政府已将希望寄托于通过快速研发出一款疫苗来结束这场大流行病。

各大制药公司正在以前所未有的速度行动。从巴西到沙特阿拉伯,十几个国家数以万计的民众自愿参加了新冠疫苗人体试验。

如果这些疫苗像早期试验所示的那样奏效,各厂商将立即以前所未有的规模和速度进行大规模生产。但至少一家主要制药商最近遭遇的挫折表明,研发出一款被证明有效且可以广泛接种的疫苗可能不会一帆风顺。

根据世界卫生组织(WHO)的说法,目前全球共有300多种候选疫苗:约40种目前正在进行人体试验,其中只有9种进行到了最后阶段——三期临床试验,通过这一阶段试验的疫苗才可能进行接种。

在这9种疫苗中,一款由英国牛津大学与阿斯利康(AstraZeneca)在英国合作研发;美国进度最快的两款候选疫苗,一款由制药公司辉瑞(Pfizer)与德国的BioNTech联合研发,另一款来自Moderna;4款疫苗在中国研发,分别由科兴生物、康希诺生物和国药集团研发,其中两款属于国药集团;还有一款由美国跨国公司强生(Johnson & Johnson)领衔研发。由俄罗斯的加马利亚研究所(Gamaleya Research Institute)研制的一款疫苗本月进入了三期临床试验阶段。这9种疫苗的生产商都已与世界各国政府签署采购协议。

不同的疫苗如何起作用?

所有可能的接种大体都遵循相同的逻辑。它们将一种蛋白注入人体内,这种蛋白可以附着在新型冠状病毒(Sars-Cov-2)的一个称为“刺突”的部位上,诱导人体免疫系统产生抗体和抗病毒细胞来抵御感染。

目前有几十种可能的方法来将免疫蛋白输送至人体内,世界各地的研究人员正在尝试各种不同的方式。

中国进入三期临床试验的候选疫苗中有3款使用灭活病毒作为载体。换言之,Sars-Cov-2病毒已经被高温或化学物质杀死。理论上,它将诱导人体产生恰当的免疫应答,但不会造成任何活病毒带来的严重健康影响。

阿斯利康、强生、中国的康希诺以及俄罗斯的加马利亚研究所利用的都是腺病毒——一种引发咳嗽和发烧的常见病毒——这种病毒可以像一位披着斗篷的骑兵一样,携免疫蛋白进入战斗。

Moderna和辉瑞/BioNTech正在研发一种基于RNA的疫苗,利用Sars-Cov-2病毒遗传密码的特定部分来诱发免疫应答。

试验如何进行?

所有的三期临床试验都是所谓“基于事件”的试验,这意味着只有在接种疫苗组与对照组(只服用安慰剂)中一定数量的人感染了新冠病毒并出现症状时,试验才会停止。例如,Moderna将这些所谓的“阳性事件”的数量设定为151个。这还意味着,在试验期间这种疾病在人群中越流行,收集结果的速度就越快。

虽然人们普遍希望一种疫苗能完全预防个人被感染,但这种结果很少见,而且人类从未在应对其他冠状病毒或流感毒株的过程中做到这一点。相反,一个更务实的目标是预防有症状的新冠感染,大多数疫苗开发人员瞄准的都是这一目标。这是阿斯利康、Moderna、辉瑞/BioNTech以及强生宣告的目标。

“我们真正希望一款疫苗能做的是让人们不会住院、接受重症监护或者死亡,”牛津大学领导阿斯利康疫苗临床试验的安德鲁•波拉德(Andrew Pollard)说,“要完全预防无症状感染,很可能会是一个大得多的障碍。”

免疫、加强接种和副作用

鉴于越来越多的专家警告称,疫苗可能只能提供暂时的免疫力,因此日后再接种一次以“加强”免疫应答的能力就很重要了。

英国政府疫苗工作组主席凯特•宾厄姆(Kate Bingham)说:“目前的假设是,我们将力争实现一年的免疫力。”目前的许多候选疫苗被设计成分两剂接种,以提高它们诱发有效免疫应答的可能性。

宾厄姆表示:“即使你已经接种了一款包含两剂的疫苗,你可能每年都需要再加强接种一次。”

阿斯利康、康希诺、强生和加马列亚研究所都利用一种非复制型病毒载体——这里是某种腺病毒——将疫苗输入受体。这种方式以难以进行加强接种而著称,因为人体学会了对腺病毒发起免疫应答,因此准备好了下一次迅速击退它。

摩根士丹利(Morgan Stanley)的生物技术分析师马修•哈里森(Matthew Harrison)表示:“就长期收入流而言,这是一个潜在的障碍——但你或许可以选择其他疫苗中的某一种来进行加强接种。”

副作用也受到密切关注。例如,在Moderna疫苗的早期试验中,当参与者接受的剂量是当前剂量的两倍以上时,有20%的人出现了严重的不良反应,包括头痛和发烧。

阿斯利康曾因参与者患重病不得不两度暂停试验,虽然在英国和其他地方进行的试验工作已经恢复,但在美国的试验仍处于暂停状态。

目前为止有哪些国家购买了疫苗?

尽管世界卫生组织呼吁各国寻求多边协议以公平分配疫苗,但这些试验引发了各国政府的巨额疫苗交易热潮。

美国政府的生物医学高级研究与开发局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)是迄今为止支出最大的机构,通过直接融资或疫苗采购协议,为候选疫苗配置了逾100亿美元的资金。

德意志银行(Deutsche Bank)的数据显示,按人均计算,英国建立了最大、最多样化的疫苗组合,为每个公民预订了逾5剂疫苗,分布在六个主要的候选疫苗中。紧随英国之后的是美国、加拿大和日本。

慈善机构乐施会(Oxfam)表示,总体而言,美国、英国、欧盟、日本和其他富裕国家的交易意味着,仅占世界人口13%的富裕国家购买了主要候选疫苗承诺供应量的一半以上。

旨在确保疫苗公平分配的“新冠疫苗全球获取机制”(COVAX),仅在本周就获得了64个高收入国家的参与。作为该机制的创始机构之一,流行病预防创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)对9种新冠肺炎候选疫苗投资高达8.95亿美元,这些疫苗研制成功后将按照该机制分发。

什么时候可以期待结果?

科学家对候选疫苗第一次呈现积极三期试验结果的时间各有预测,最乐观的预测是今年10月,最悲观预测则到2021年的年中。

辉瑞/BioNTech表示,他们将从三期试验中获得足够的数据,以便在10月底前开始分析。Moderna招募了逾25000名参与者参加试验,并在疫苗试验中给其中逾10000人进行了两剂接种。Moderna上周表示,对试验结果的中期分析更有可能在11月开始,最晚可能在12月。

阿斯利康9月份在英国重启试验时表示,仍有望在年底前将其疫苗提交监管机构批准。迄今为止,作为试验的一部分,英国、美国、南非和巴西已有约18000人接种了该公司的新冠疫苗AZD1222。

分析师估计,在获得三期临床试验的初步结果后,一种成功的疫苗可能会在一个月内获得相关国家监管机构的批准,从而使疫苗能够尽早发放给易感群体。很可能需要再花六个月的时间来收集和分析完整的三期临床试验数据,然后才能为更广泛的公共疫苗接种提供疫苗。

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