华领医药(02552.HK):糖尿病首创新药受国策利好、与国际接轨,将持续推动行业创新

近期,医药行业于9月初曾出现系统性调整,港股生物医药B类股一度走弱,华领医药(02552.HK)的股价也跟随出现一定幅度回调。市场常言,对于优质赛道里看好的企业,每一次回调也都意味着加仓买入的好机会,那么究竟该如何看待华领医药的投资机会呢?

(华领医药走势)

(港股生物医药B类股走势)

一、创新科学理念引领糖尿病治疗新格局

此前,于第三轮国家组织药品集中带量采购中,降糖仿制药接连出现“地板价”,激烈的竞争之下,市场忧虑大幅降价也将对于华领医药这类后起之秀带来影响。对此《华领医药(02552.HK):顺应政策方向、引领行业变革,有望成为糖尿病治疗赛道的赢家》一文给出了相应的分析,阐明了华领医药在研产品与现存药物有着不同的创新机理,其具有从根本上治疗糖尿病的前景,华领医药布局的创新药既符合行业发展的趋势,也符合国家政策的方向,未来潜力十分巨大。 

就公司重磅核心在研药物dorzagliatin(多扎格列艾汀)而言,其作为华领医药研发的一种新型葡萄糖激酶激活剂(GKA),拥有极大的潜在临床优势和治疗前景。研究数据已表明其具有恢复葡萄糖激酶(GK)功能、修复损伤的胰岛β细胞和系统性地调节控糖激素适时适量分泌的潜力,有望实现血糖的“削峰去谷”,具有于降低血糖的同时避免低血糖发生,重塑人体血糖稳态自主调控的潜力。 

相较于传统的降糖药物,dorzagliatin直接瞄准的是糖尿病病程不可逆的病根,不论是单独用药还是作为基石用药联合使用现有其他糖尿病药物,均有望达到控制糖尿病及其并发症的发生和发展的理想效果。 

可以说华领医药凭借全球先进的糖尿病治疗理念,结合中国糖尿病群体的特点开发出这款全新机制的药物,秉持“修复传感、重塑稳态,从根本上治疗糖尿病”理念,逐步建立着符合国际技术标准的全球首创新药和临床用药方案。 

值得一提的是,华领医药dorzagliatin的研发之路,整个过程基本上由中国科学家、临床专家和中国企业主导完成,从某种意义上而言,其打破了国际医药巨头对全球首创新药的垄断,体现了中国企业在生物医药领域的创新实力。同时,华领医药亦具备了与国际接轨的新药临床前和临床研究实力,将助推药物创新体系出现新的格局。 

此前,于8月17日,华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳签订了战略合作协议,华领医药作为药品上市许可持有人(MAH)负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作,并将继续负责后续的适应症研发;拜耳获得dorzagliatin在中国独家商业推广权,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。与全球顶级药企的合作不仅验证了华领医药的创新能力,更反映了华领医药的重磅在研品广阔的市场前景和潜力受到了巨头的看好。 

二、政策东风助力创新药发展

当前国家也正加大对医药创新的支持。以药品上市许可持有人(MAH)制度为例,其允许药品上市许可证明文件持有者委托其他企业生产药品,直接解决了创新药企业III期临床试验用药和上市用药生产问题,实现了资源的优化配置,减轻了初创型企业的投入要求,促进药企研发积极性和专注度。 

华领医药首创的糖尿病新药dorzagliatin即是MAH制度第一批试点的新药之一,同时还成功入选国家“重大新药创制科技重大专项”。作为入选MAH制度首批试点申请单位,华领医药借助这一优势制度带来了创新效率的明显提升,随着重磅药物陆续进入到生产阶段,这一效益还将进一步体现。 

再关注到其他国家政策方面,国家集中带量采购政策旨在通过“以量换价”压低专利已经过期而价格维持虚高的原研药和仿制药的价格,解决药品质量不一,价格过高,产能不能保证的患者用药问题。 

一方面“集采”对于首创新药不会有影响,实施同一品种数量集中管控,大量仿制药生产企业将被重组或转型至新药领域,更多本土企业的me-too新药有望进入国家基本用药目录;另一方面,节省了大量国家用于医保的资金,有希望向创新药倾斜,而助推糖尿病新药扩大可及性。 

就糖尿病市场而言,从药品价格看,仿制药价格趋于稳定合理,部分专利即将过期品种如DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的药价也逐步与国际价格接轨,这体现了国家医药价格合理化进程中科学管理的新进展,以医药经济学为核心依据的定价原则正在积极实践中。 

从市场占有率来看,传统降糖药如阿卡波糖等近年受集采的影响市场份额下降颇多,而遭遇“灵魂砍价”的较为新型的糖尿病药物DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等,即便大幅降价市场份额也仍在上升。业内人士认为,通过进入医保,新药有机会下沉到基层市场,使选用新药的患者数量增加。考虑到现有糖尿病药品尚不能控制糖尿病进展,糖尿病并发症如,糖尿病眼病、肾病、糖尿病足和心脑血管疾病等给患者和国家医保体系都造成了严重损失,dorzagliatin作为一款有望控制糖尿病进展、延迟或避免糖尿病并发症的全球首创新药,市场预期或将非常可观。 

随着国家集采政策和医保政策对创新药承接力度的逐步加大,未来新上市的创新药具有获批之后快速被纳入医保的可能性,国家对于新药和好药的鼓励更是成为市场看在眼里的共识,再加上首创新药领域,如国产九期一等拥有自主定价机制的产品上市所带来的利好,华领医药的dorzagliatin如能面世,其作为全球潜在首款GKA类创新药,相信也将充分受益政策红利,在拿出合理的定价的同时,能够快速销往中国广泛的区域。 

总体来看,凭借重磅在研产品dorzagliatin在糖尿病治疗赛道的可观前景与机会,华领医药在糖尿病领域的商业价值不断放大,尤其是伴随其研发管线陆续迎来突破,公司在资本市场也获得了资金的关注和布局.尤其是在今年,公司多项核心试验成果陆续公布,为市场带来了极大的信心。后续随着重磅产品进入上市申请和商业化阶段,相信华领医药的在二级市场的表现还将更具看点。

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