华领医药(02552.HK):顺应政策方向、引领行业变革,有望成为糖尿病治疗赛道的赢家

1、第三轮集中采购启动,糖尿病领域影响几何?

最近第三批全国集采在上海开标,与此同时,国家医保目录也将再次启动调整。此前8月17日晚间,国家医保局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。

近年来集采和医保目录调整的一个重要方向便是国家对创新药的支持。

首先从集采来看,其透过集中采购"以量换价",旨在压低专利已经过期、价格虚高的原研药和仿制药,而这也直接加剧了仿制药企业的竞争,并推动了仿制药市场的出清,鼓励了仿制药企向创新药企的转型。

以今年集采竞争最激烈的品种降糖口服药盐酸二甲双胍片为例,此次集采最高有效报价下,二甲双胍采购金融总额将达到近20亿元,而该药物在全国有着超过50亿元规模的大市场,本轮集采将瓜分掉20亿,占比近四成。对于参与二甲双胍竞争的企业而言,中不中标都会面临两难问题,中标意味着利润可能受到严峻考验,而不中标,可能将错失全国主要公立医院市场,这也加大了药企间的药价厮杀。据了解,此次二甲双胍有近30家过评企业,最低价已降至每片1.5分。

此外,根据此前拜耳发布的2020年上半年业绩报告,同样是中国市场一线口服降糖药的阿卡波糖(商品名:拜唐苹)全球销售额下降了73.8%,主要原因就是中国市场实施了带量采购政策,而在今年1月结束的第二轮集采中,拜唐苹更是以0.18元/片的超低价中选,降价90%。

有业内人士认为,通过大幅降价,集采政策节省下了大量医保资金,这些资金能向其他机制更新、效果更好的创新药倾斜,从而更好地服务广大病患。而从医保目录调整来看,此前公布的《调整工作方案》文件中,拟新增药品范围就包括了2015年1月1日至2019年12月31日期间,经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品,包括新活性成分和新剂型等。这也意味着未来将会有更多新药、好药有望纳入医保,这无疑也体现了国家对创新药的大力支持。

对于糖尿病市场而言,不论是集采还是医保药品目录调整,都将有利于药企在该领域的创新,而在这一赛道,目前华领医药(02552.HK)无疑是市场值得期待的潜力股。

2、华领医药在糖尿病领域的潜力几何?

我们可以看到,集采之下二甲双胍和阿卡波糖片这些传统口服降糖药的价格在激烈的拼杀中已逼近"极限",作为糖尿病领域的一线降糖药们,如此大幅降价,是否给该领域的其他创新药提供了想象空间?由此,一众投资人的目光也关注到了华领医药上,这家公司一直专注于开发用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin,面对这样的形势,华领的机会在哪里?

众所周知,糖尿病是慢性终身疾病,目前人类的医学技术还无法完全根治,常用的治疗手段就是控制血糖,而二甲双胍和阿卡波糖片均是在糖尿病治疗中最常用的口服降糖药物。除了两者外,近年来以GLP-1、DPP-4和SGTL-2等靶点药物为代表的新型降糖药也在迅速发展。然而现有药物虽然能不同程度地控制血糖,但却大多并未触及糖尿病病程不可逆的病根,这导致后期大部分病人需要依赖胰岛素注射。而医学界已经证实,2型糖尿病患者的"血糖传感器"葡萄糖激酶(GK)的受损和失灵,才是糖尿病高发、病程不可逆及并发症多发的关键病因。

华领医药的在研产品dorzagliatin具有与现存药物不同的创新机理,临床数据表明其具有恢复GK的功能、修复损伤的胰岛β细胞、系统性地调节控糖激素适时适量分泌乃至重塑人体血糖稳态的自然平衡的潜力,有望实现血糖的"削峰去谷",于降低血糖的同时避免低血糖发生,作为基石用药,其有望联合现有治疗手段实现控制糖尿病及其并发症的发生和发展。

由此而言,华领医药所布局的创新药既符合行业发展的趋势,也符合国家政策的方向,未来也将具备巨大的潜力。此外,不出意外,dorzagliatin很有希望成为全球首先问世的一款GKA类创新药,在未来的国家医保药品谈判中,其独特的药物价值可能成为定价的首要考量因素,并且也没有可比价格先例,相信将有更大的定价空间

就在此前,华领医药还宣布与全球500强、德国医药巨头拜耳建立战略合作,就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议,发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力,推进dorzagliatin的商业化落地。拜耳深耕中国糖尿病治疗领域长达二十余年,核心产品拜唐苹销售范围覆盖上万家医院和一万多所药店,在广大医生和患者之中口碑良好。面临集采之后大幅降价的局面,拜耳此举其实也利于维系其在中国糖尿病市场的领导地位、挽救其销售团队的完整性,可谓是华领医药理想的战略合作伙伴。

国际大行也纷纷认同此次合作会达成"双赢"局面,中信里昂指出拜耳的加盟使得华领医药不必额外开支建设销售基础设施,加之3亿元人民币的合作预付款项,使得公司的现金跑道长足增长,而高盛认为,拜耳富有经验的销售团队使得dorzagliatin商业化前景的风险降低,结合年初集采使拜耳的拜唐苹大幅降价,可能也会由此促使拜耳充分调度资源全力支持dorzagliatin的上市。

有着医药巨头的实力商业化支持,加之二甲双胍等有望联合用药的一线糖尿病药物随着降价而进一步提升可及性,相信dorzagliatin一旦上市,能够迅速打入中国广泛的销售区域,不少业内人士更是预计未来dorzagliatin将有可能成为另一个"超级拜唐苹"般的产品。

3、结语

作为一家致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司,华领医药凭借强劲的研发能力已经在糖尿病治疗领域取得了扎实的管线进展,今年宣布完成了dorzagliatin的III期单药试验SEED(HMM0301),与二甲双胍联合用药III期试验DAWN(HMM0302)也已成功达到24周主要疗效和安全性终点,与西格列汀和恩格列净等联合用药I期临床试验也取得进展。目前公司资金状况良好,重磅产品dorzagliatin已获得众多专利,随着上市申请和商业化的进程推进,华领业绩也将有望加速释放,其估值仍存在提升空间,具备中长线的投资布局机会。

此外,华领医药始终坚持探索和研究dorzagliatin联合8类降糖药物的组合产品和人工智能糖尿病分型技术,也有望实现对糖尿病及其并发症的系统、精准打击。

可见,在糖尿病市场药物结构变局的浪潮和带量采购和医保政策的推进之下,老药企业或将逐步缩水其传统药品的市场份额,而如华领医药般受惠于国家政策的创新药企,将有望成为糖尿病治疗赛道的赢家。

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