【国金研究】新产业深度：海内外兼修的国产化学发光先驱，未来可期

国金证券研究所

医药健康研究中心

医疗袁维团队

投资逻辑

公司深耕化学发光领域二十五载，是迈向国际的国产化学发光龙头。2010年成功上市国产首台全自动化学发光仪器及配套试剂；2017年，成为首家获得美国FDA准入的国产化学发光厂家；2018年发布全球最快测试速度的化学发光仪器Maglumi X8；2019年，丙肝试剂荣获欧盟 CE List A认证，公司于2020年5月登陆创业板，募资12亿元，主要用于研发及营销网络扩展，致力于成为国产化学发光领域的领导者。

化学发光是免疫诊断增速最快、占比最大的子领域，预计2020年出厂规模约300亿元，是IVD领域最具成长潜力的黄金赛道。我国化学发光市场被“罗雅西贝”占据约80%份额，国产替代空间大。化学发光国产替代是长线工程，需分层次逐步推进，先占据基层空白增量市场，再抢占高端三级医院存量市场。伴随公司技术迭代进步、产品性能及品牌知名度日益提升，有望率先享受国产替代红利。

技术积累深厚+产品线丰富+装机量领先+海内外渠道兼修，筑高公司竞争护城河。1）技术：已建立仪器、试剂、原材料、纳米免疫磁性微球研发四大成熟的技术平台，并不断将技术优势转化为产品线优势。2）产品线：拥有8 款化学发光仪器及122项配套试剂，可满足用户差异化的检测需求。3）装机量：全球装机量超1.3万台，国内超6800台，领先的装机量为试剂上量奠定坚实的基础。4）渠道：海内外双轮驱动发展，已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络，预计海外业务将逐步贡献较大业绩弹性。

终端装机量是公司业绩放量的前提和基础，试剂单产提升是化学发光企业业绩增长的核心驱动力。高速机Maglumi X8配合传染病术前八项推广有望进驻更多海内外中大型医疗机构，预计装机量和试剂单产将稳步提升。

投资建议与估值

我们看好化学发光行业的高速增长及长期国产替代红利，公司已在技术、产品线、装机量及营销网络等方面建立先发优势，具备较强的竞争力。我们预计公司 2020-2022 年归母净利润分别为 10.50亿元、12.09亿元、14.90亿元，分别同比增长36%、15%、23%。

我们选用PE估值法对公司进行估值，给予公司12个月内目标市值823亿元，12个月内对应目标价为199.92元，首次覆盖给予“买入”评级。

风险

新冠疫情对业绩影响的风险、主营业务单一的风险、估值偏高的市场风险、原材料采购风险、经销商模式风险、新产品研发及注册风险、海外市场拓展的风险。

国产化学发光先锋，业绩稳健增长

深耕化学发光领域二十五载，是迈向国际的国产化学发光龙头

公司成立于1995 年12月，于2020年5月在深交所创业板上市，专注于化学发光行业近25年，是技术积累深厚、产品线丰富、终端装机量领先且海内外渠道兼修的国产化学发光先行者。

公司技术先发优势突出，已建立仪器、试剂、原料、纳米免疫磁性微球研发四大成熟技术平台，助力公司不断强化在产品序列、性能和稳定性方面的竞争优势。

公司仪器系列化、试剂种类丰富，产品线先发优势凸显。公司有8 款全自动化学发光免疫分析仪器及122项配套试剂，4 款全自动生化分析仪器及41项配套试剂均已获得产品注册证。仪器梯度化能够满足不同用户对测试速度、样本和试剂装载量的需求。试剂种类丰富，可提供甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等多种项目检测。

公司仪器装机量国产第一，全球装机量超13000台，国内超6800台。化学发光封闭体系决定了装机量是业绩放量的基础和前提，领先的装机量推动公司试剂销售逐年提升，盈利能力持续改善。

公司现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络，海内外渠道兼修，市场先发优势明确。

公司产品已出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等143个国家和地区，外销收入占比不断提升。

公司在国内已建立丰富的客户资源并不断巩固市场先发优势。国内拥有经销商2000余家，装机量已超过6800台，覆盖超5800家终端医疗机构，在国内化学发光免疫诊断厂商中居于前列。

截至目前，实际控制人翁先定直接持有公司3.35%股权，通过西藏新产业投资间接持有26.73%公司股权。公司董事长兼总经理饶微持股比例为13.75%。天津红杉是公司的第二大股东，直接持股15.69%。

公司现有两家子公司，分别是香港新产业和印度新产业；一家孙公司香港新产业控股于2020年初设立。拟由香港新产业和香港新产业控股作为出资人在俄罗斯设立全资孙公司，目前尚处于筹办阶段。

香港新产业是公司投资、管理海外其他分支机构的平台，并承担外汇结算、物流中转等重要职能，同时也是首次发行募集资金投资项目“新产业生物海外拓展项目”的实施主体。

公司核心管理人员任职时间较长，团队稳定。董事长兼总经理饶微博士作为发明人申请发明专利75 项，研发成果曾获得深圳市技术发明一等奖、二等奖等。

收入稳健增长，盈利能力持续提升

公司销售收入及利润逐年稳定增长。2014-2019年公司营业收入、归母净利润年复合增长率分别为25.3%、25.0%，连续多年的稳健增长凸显了公司优秀的产品竞争力和良好的市场竞争地位。

公司试剂收入占比逐年提升，盈利能力日益增强。试剂是体外诊断企业长期业绩增长的核心驱动力，2014-2019年公司试剂收入占总营收的比例由67%提高至79%，提升显著。基于公司海内外领先的终端装机量和不断丰富的试剂菜单，预计未来试剂对收入贡献有望继续提高。

公司发展积极进取，期间费用率保持平稳略有增加。

公司高度重视研发，研发费用率逐年提升。2014-2020Q1研发费用率从4%增加至10%，持续稳定的研发投入为产品创新及升级换代提供强大的动力。截至2020年3月底，公司16个化学发光试剂和15个生化试剂已取得注册检验报告，进入药监局审核阶段。

公司销售费用率呈现温和提升趋势，主要系公司海内外业务覆盖范围逐步扩大，销售网络布局日益完善所致。

公司管理费用率维持较稳定水平，2020Q1管理费用率上行主要系公司搬入新产业生物大厦，分摊装修费增加及注册证换证费用增加所致。

高壁垒、增速快且空间大的化学发光行业是IVD最具潜力的赛道

技术壁垒高，先行者易积累技术优势

化学发光技术门槛高、研发难度大，磁微粒化学发光技术是未来的发展方向。磁微粒具有较大的比表面积，可以实现对抗原或抗体更充分的包被，提高检测灵敏度；在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率，因此磁微粒化学发光技术属于国际先进的主流免疫诊断技术，也成为国内化学发光厂商研发的重点方向。

医疗器械螺旋式发展的模式决定了行业先进入者容易积累技术方法并逐步更新迭代，最终凭借稳定的性能和良好的品牌知名度赢得市场。医疗器械是时间的玫瑰，后进入者很难在短期内打破先行者已建立的技术壁垒，先发技术优势有望转化为产品线优势和市场优势。

免疫诊断增长最快的子领域，处于高速成长期

免疫诊断是一种基于抗原-抗体反应的临床测试手段，包括放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光和胶体金等，化学发光正在逐步替代酶联免疫成为国内免疫诊断的主流技术。

IVD是医疗器械高增长的黄金赛道。根据Frost & Sullivan，我国IVD行业的年均复合增速高于医疗器械整体年复合增长率，我国IVD市场方兴未艾，加速扩容。

免疫诊断是IVD增长较快的分支之一，国产企业积极开拓市场，加速获取市场份额。

化学发光是免疫诊断增长最快的细分领域。我国化学发光处于高速成长期，且在逐步替代落后的定性和半定量的酶联免疫、放射免疫检测方法。

免疫诊断最大的子领域，国产替代分层次逐步推进

化学发光占据免疫诊断最大的市场份额，预计2020年出厂规模约300亿元。化学发光是免疫诊断升级迭代的方向，是免疫诊断的主流技术。根据Frost & Sullivan，免疫诊断占据IVD 30%以上市场，是IVD最大的子领域，而化学发光约占免疫诊断85%以上市场，且国产企业仅占约20%市场份额，国产替代具备较大的想象空间。

我国化学发光行业的国产替代是长线工程，需分层次逐步推进完成。策略是自下而上，在未定级及一级的基层医疗机构，国产化学发光企业先占据空白增量市场；在二级等中层的医疗机构，国产企业以性价比优势用化学发光法替代落后的定性、半定量检验方法，占据增量市场；最后，在三级医院等高端市场，国产企业先以特色项目切入，完成仪器安装，待仪器、试剂性能不断完善，品牌力不断提升，再逐步取代进口企业夺取三级医院市场份额。

技术优势持续转化为产品线优势，主业化学发光欣欣向荣

公司技术积累深厚，先发优势凸显

历经二十五载的技术积累，公司已建立纳米免疫磁性微球研发平台、全自动化学发光仪器研发平台、全自动化学发光试剂研发平台和试剂原料研发平台，依托于这四大技术平台，公司在技术和工艺创新方面已取得显著成果。

2005年，公司成功研发出自动化学发光免疫分析系列试剂，并实现产业化。2008 年，公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的Maglumi 2000全自动化学发光免疫分析仪器及甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代谢等68种系列配套试剂，并于2010 年实现产业化。随后公司又推出了Maglumi2000 Plus、Maglumi 1000、Maglumi600、Maglumi 4000、Maglumi 80、Maglumi 4000 Plus、Maglumi X8 全自动化学发光免疫分析仪等系列产品。

公司高度重视研发投入，研发费用率逐年提升。2019 年度公司研发费用合计1.2亿元，占营业收入的比例约为7.1%；2020Q1公司研发费用率已提升至9.6%，持续上行的研发费用率为研发成果推出奠定深厚的基础。

公司拥有150 项专利，其中发明专利50 项；拥有医疗器械产品注册证174项，其中化学发光132项，占比高达75.9%。公司合计共31个试剂已取得注册检验报告并进入药监局审核阶段，在研试剂菜单丰富。

仪器卡位：系列化的仪器类型可满足客户差异化需求

公司拥有8 款不同型号的全自动化学发光免疫分析仪，型号齐备且特点各异，涵盖低速、中速、高速不同机型，可满足终端用户的差异化需求。Maglumi 600和Maglumi 800 针对中小型客户，Maglumi 4000Plus 和Maglumi X8针对中大型医疗机构，是公司与进口品牌在大中型医疗机构开展竞争的重要产品。随着机型的不断丰富，公司对终端医疗机构的服务能力将持续增强。

公司化学发光仪器销量及销售收入保持稳定增长，部分年份略有波动。2018年较2017低主要系国内总体装机量较大，医疗机构装机需求有所放缓所致，2019 年终端需求有所回升。

试剂上量：试剂收入提升是业绩增长的主要驱动力

公司化学发光试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等类别，已获得批文122 项，可基本满足临床检验的需要。

试剂销量及销售收入均保持高速增长，收入增速略低于销量增速，主要系由于市场竞争加剧试剂销售单价略有下行所致。

化学发光封闭式系统决定了试剂销售收入是其业绩增长的核心驱动力。试剂收入可拆分为装机量乘以单台仪器的试剂产出，故装机量和试剂单产是业绩增长的关键。

2015-2019年公司化学发光试剂销售收入保持高增长水平，年复合增长率为27.2%，业绩增长动力强劲。

公司销售收入前十的试剂种类结构保持相对稳定，肿瘤标志物占比最高，其次依次是甲状腺、心血管及心肌标志物等，传染病项目占比较低主要系术前八项作为套餐项目部分试剂未获批限制了此套餐的销售推广。目前，公司丙肝等传染病项目已获批注册，“术前八项”检验项目已全部补齐，将配合MaglumiX8联合推广，预计传染病试剂有望逐步放量。

肿瘤标志物是公司的特色试剂产品，公司凭借先发优势取得一定市场份额。最近三年收入占比分别为37.6%、37.3%和36.0%，占比略有下降主要系公司试剂项目逐步增多，其他品种项目合计销售占比增加所致。

公司第二大试剂产品是常规检测项目甲状腺，2017-2019占公司试剂销售收入比重分别为16.0%、16.9%和16.9%。

公司试剂品种较多，受各地区检测病种需求的差异，年度间不同品类试剂的销售额增速存在一定波动，但整体维持良性增长。

全球装机量1.3万台，海内外渠道兼修，预计海外业务将加速增长

深耕国内市场，终端装机量超6800台，基层客户基础深厚

公司现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络，目前国内经销商2000余家，装机量超6800台，覆盖5,800余家医疗机构。

公司拥有深厚的基层客户基础，基层医院数量（包括未定级医院和一级医院）占比约50%。公司覆盖的基层医院占比高的主要原因有：

从我国化学发光国产替代的层次看，目前处于加速抢占基层空白市场阶段；公司采取“跑马圈地”的策略，在终端用仪器卡位，争取占据较大市场份额。

从我国各级医疗机构的数目来看，基层医疗机构数量大、涵盖范围广，包括计生系统、基层医院、民营医疗机构（如私立医院、第三方检测中心）等。

基层市场覆盖率高一方面可以提高公司的仪器装机量和市占率，另一方面公司基层市场以中低速装机为主，试剂消耗较少，一定程度拉低了公司的单台仪器的年试剂产出。但随着分级诊疗的逐步推进和医疗资源下沉，预计基层医疗机构检验占比有望持续改善提升。

公司化学发光仪器在国内各等级医院的销售额、销量呈增长趋势，个别年份存在一定波动，主要与不同级别终端医疗机构各年新增装机需求及公司推出新仪器等因素相关。

公司在一级医院的销售规模较小，但呈逐年小幅增长趋势。

公司在二级、三级医院的销量和销售额呈稳步增长趋势，个别年份有波动。2019 年一方面由于公司推出高速仪器Maglumi X8，终端机构增购或新机替换老机需求上升；另一方面 2018-2019 年公司合计新增18 项化学发光、8 项生化试剂注册证，新试剂拿证亦促进仪器在中大型医疗机构的推广，故2019国内终端装机量实现显著提升。

公司通过主动挖掘+招标方式拓展未定级客户，公司未定级医院数量多，销量和销售额占比较大。2017 年，公司在湖南省政府计划生育服务体系建设（化学发光仪）补充采购项目中成功中标122 台MAGLUMI 800仪器，导致当年对未定级医院客户的销量和销售额较大，也使得2018 年同比增速为负。

公司国内不同地区医院覆盖数量存在差异。华东地区终端医院客户数量领先，且覆盖三级医院客户数量最多。华南、华中、西南地区覆盖客户数量处于第二梯队，略低于华东地区；华北、东北及西北地区医院覆盖数量较少，未来具备较大的拓展空间。

公司国内各区域收入贡献占比与终端医院覆盖数量呈现出相似的结构特点。华东地区收入占比约33%，处于第一梯队，占比逐年略有下行主要系其它区域占比稍有上升所致。华南、华中、西南区域收入占比约15%，处于第二梯队，随着公司业务拓展步伐的加快，预计收入占比有望日益提升。

海外市场拓展迅速，装机量约6000台，未来有望贡献较大业绩弹性

公司是海外业务拓展最早、终端覆盖率最高的国产化学发光企业。海外市场累计装机量约6000台，且近年来海外装机量增速领先国内，方兴未艾。

公司海外销售收入逐年增加，2019 年度外销占比已上升至20.4%，预计未来海外业务将贡献较大业绩弹性。

公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲等143个国家和地区。

亚洲是公司海外业务重点布局的战略要地，收入占据公司海外业务总收入近一半。印度是最大的海外销售国家，公司2018 年设立印度子公司，2019 年完成产品注册并协助印度经销商开拓市场，成效良好。

南美洲是公司第二大外销大洲，依托于稳定的合作关系和区域经销商，公司产品在当地终端医疗机构逐步渗透，南美洲收入保持较快增长。

非洲是2019 年外销增速最快的大洲，新兴发展中国家化学发光处于高速成长期，配合公司积极的营销推广策略，未来可打开广阔的增长空间。

公司海外仪器装机量呈现良好增长趋势，连续三年装机量均超越国内。依托于终端存量的化学发光仪器，有望进入以仪器带动试剂，以试剂促进仪器销售增长的良性循环期。此外，由于海外中低速仪器占比高于国内，故海外仪器销售单价低于国内，随着公司更多中高速机型进驻海外中大型医学实验室、医疗机构，公司仪器平均单价和销售收入有望得到改善提升。

目前公司发光试剂销售以国内市场为主，但随着公司加大海外营销网络建设，海外试剂销售增速快于国内，海外试剂收入占比有望日益提升。

2014-2019公司海内外化学发光试剂销量均保持稳健增长，海外增速领先国内，未来放量可期。

2014-2019公司海内外化学发光试剂销售单价保持稳定，体现了公司产品具备较稳定的市场竞争力和品牌影响力。

新未来：试剂单产提升是业绩增长的核心驱动力

高速机X8配合传染病术前八项推广，有望提升仪器装机和试剂单产

化学发光的封闭体系决定了装机量是业绩放量的前提和基础，试剂单产提升是业绩增长的核心驱动力。

高速机X8配合传染病术前八项推广，有望提升中高速装机和试剂单产。公司于2019年8月上市全球最快发光仪Maglumi X8，该高速机：1）测速快：测速高达 600T/H，拓展后可达 2400T/H；2）高通量：样本位300 个，试剂位 42 个，最高离机测试数 2800 个；3）检测准确性高：采用纳米磁珠包被技术、管式直接化学发光、一次性吸头（TIP 头）；4）智能化：可互联同型号仪器、生化仪、电解质分析仪、全实验室自动化系统（TLA）等。高速机X8配套传染病术前八项试剂在海内外中大型医疗机构联合推广，一方面可加速公司高速机X8装机量提升，；另一方面将增加试剂用量，试剂单产有望提升，驱动公司业绩增长。

生化免疫流水线预计将成为未来新的业绩增长点

流水线大约2001年开始进入中国，2001-2010期间属于市场导入期，2012年后进入快速发展期。

目前，中国TLA流水线主要被外企垄断，2019年8月，公司与赛默飞合作发布首个Satlas-TCA实验室全自动化整体解决方案，搭载了赛默飞的开放性实验室自动化系统以及公司高通量全自动化学发光免疫分析系统Maglumi X8，实现了临床检测流水线的全自动化升级，以及临床样品从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类到出样或在线冷藏存储的全自动化智能处理，大大提高检验效率。

新冠检测试剂放量，增厚海外业绩

公司是全球首家成功研发出新冠病毒IgG/IgM （化学发光法）抗体检测试剂的企业，也是全球首个获得欧盟 CE 准入和公开销售。

5月公司进入商务部出口白名单后，新冠试剂订单进入收获期。根据公司上市公告书及投资者交流信息，我们预计公司新冠检测试剂全年贡献收入约6-7亿元，净利润约2-2.5亿元。

募集资金用途

公司于2020年5月登陆深交所创业板，公开发行4,120万股，募集资金净额约12亿元，主要用于研发生产基地二期、研发中心项目、营销网络升级项目及海外拓展项目。

募投项目实施完成后，可进一步扩大公司的产能、提高公司研发能力、拓展公司国内及海外市场的营销网络，提高公司的综合竞争力和盈利能力。

盈利预测与估值

化学发光作为体外诊断最具潜力的子行业，壁垒高、增速快且国产替代空间大。公司是国产化学发光免疫分析领域的领导者，终端装机量名列前茅，仪器拉动试剂销售基础强。此外，公司技术先进、产品质量性能优良，海外业务拓展加速，我们看好公司在化学发光领域不断推进仪器技术迭代、丰富试剂种类及加速国产替代，成为行业成长的受益者。

我们对公司未来各业务板块情况作出预测，结合新冠疫情影响及费用估计，预计公司2020-2022 年营业收入分别为22.60亿元、26.13亿元、33.11亿元，分别同比增长34.4%、15.6%、26.7%。预计公司 2020-2022 年归母净利润分别为 10.50亿元、12.09亿元、14.90亿元，分别同比增长36%、15%、23%。

我们预计2020-2022仪器及配套软件类产品单位价格和成本变化较小，假设毛利率分别为30.6%、30.1%和29.4%。假设公司装机量保持稳定增长，销售收入增长率分别为23.3%、25.6%和25.1%。

我们假设公司试剂毛利率保持相对稳定，2020-2022分别为91.4%、90.3%和89.9%，预计2020-2022年试剂类销售收入增长率分别为37.6%、13.6%和27.5%。

公司的主营业务隶属于体外诊断领域，本报告选取上市公司安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、万泰生物四家公司作为公司的可比公司。

我们选用PE可比公司估值法对公司进行估值，参考可比公司2020年Wind一致预期对应归母净利润的市盈率，考虑公司是国产化学发光领域排头兵，试剂占比逐年稳步提升，盈利能力不断改善，海外业务拓展稳步推进等方面，给予一定溢价，对应上市公司12个月内目标市值823亿元，12个月内对应目标价为199.92元，首次覆盖给与“买入”评级。

风险提示

新冠疫情对业绩影响的风险：1）若上游供应商受疫情影响原材料交付延迟，将会导致公司生产受限以及销售订单交付相应延迟；2）海外疫情仍处于高位，持续时间暂不明朗，预计公司常规产品的出口业务将受到较大影响。

主营业务单一的风险：目前公司产品主要集中在化学发光免疫诊断领域，销售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，主营业务较为单一。若发生不利于化学发光行业或者公司主业的因素，公司运营将面临一定风险。

估值偏高的市场风险：化学发光行业由于壁垒高、增速快且国产替代空间大，故市场关注度较高且受到较多资金青睐，目前行业整体估值偏高，若未来行业估值向下有所调整，对公司估值也会产生一定影响。

原材料的采购风险：公司试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及仪器的部分核心部件（如电机等）通过国外进口。若未来关键原材料的价格发生重大变化，或者供应商不能及时供应，将对公司的正常生产经营造成不利影响。

经销商销售模式的风险：公司目前采用“经销为主、直销为辅”的销售方式，随着经销商数量增加，培训管理难度亦随之增加，若经销商管理不善将对公司产品销售及品牌美誉度产生不良影响。

新产品研发、注册风险：体外诊断类产品研发投入高、研发周期长，存在产品研发进展不及预期、研发失败等风险；产品注册获批具有不确定性。

海外市场拓展的风险：海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变化等因素，可能导致海外市场拓展目标不达预期。