百合医疗转科创板：多次飞检责令整改，集采恐影响毛利

作者：Kodak

来源：新浪财经

6月24日，广东百合医疗科技股份有限公司（简称“百合医疗”）科创板上市申请获受理，拟公开发行不超过3000万股，合计募资约8.42亿元，用于输液管理系列升级扩产及自动化项目、微创治疗等手术器械产业化项目、研发中心建设项目、全球服务及信息化升级项目和补充流动资金。

事实上，这并非公司首次IPO，公司曾于2014年10月24日向创业板递交招股说明书，2017年1月13日，公司首发申请被否。此次转战科创板，保荐机构由广发证券(17.990, -0.46, -2.49%)换成了兴业证券(9.930, 0.90, 9.97%)，募资总额由5.08亿元增加到了8.42亿元。

一方面，公司所处一次性医疗器械行业目前由国外产品主导，国产产品所拥有的份额较少，且国产厂家数量超万家，生产的产品同质化严重，外部竞争激烈，此外，公司近年来多次在飞检中被要求整改，曾召回过相关不合规产品，产品合规与监管层面值得关注；另一方面，公司毛利率高于同行均值，但未来随着高值耗材集采和两票制全面推开，高毛利率恐难维持。

行业竞争激烈产品趋同 多次飞检存缺陷被要求整改

公司主营业务为一次性医疗器械的研发、生产和销售，主要产品可归类为输液管理（静脉留置针、中心静脉导管、输液接头等）、血液净化（血液透析导管、血液灌流器等）和护创敷料（海藻酸盐敷料等）三大系列，三大系列2019年营收占比分别为62.27%、26.53%、6.58%，静脉留置针为公司营业收入和利润贡献最大的产品。

行业层面，2019年，我国一次性医疗器械市场规模达2102亿元，预计2025年将达到5468亿元。目前，我国一次性医疗器械产量很大，但是行业整体的研发水平较低，国内高值一次性医疗器械市场主要由国外产品占据主导，留给国产厂家的市场份额并不多。此外，近年来，国内低附加值的一次性医疗器械产品在一定程度上还受到来自印度、巴西等新兴国家生产企业的冲击。

根据国家药监局数据显示，我国一次性医疗器械行业集中度低，中小企业众多，国内生产企业产品水平接近、产品同质化现象严重，大部分为普通型产品，缺少核心技术，产品技术含量和附加值较低。

2017年，我国1.6万家医疗器械生产企业中，90%以上都是中小型企业，年产值过亿的企业不足400家。2017年至2019年，公司实现营业收入分别为6.70亿元、7.96亿元和9.57亿元；实现的归属于母公司所有者的净利润分别为1.19亿元、1.44亿元和1.88亿元，为国内一次性医疗器械领域中规模较为领先的生产企业之一。

换言之，国产厂家份额较小，产品趋同，竞争激烈。在拥挤的赛道上，公司产品还存在多次飞检不合规。

2019年7月，国家药监局对百合医疗子公司博新生物进行飞行检查，检查发现一般缺陷9项，要求博新生物对本次飞行检查发现的缺陷进行限期整改。12月11日，广东省药监局出具了《关于飞行检查整改情况的复函》，确认博新生物已按要求对缺陷项目进行了整改。

此前在2018年9月的飞行检查中，百合医疗存在13项一般缺陷和1项严重缺陷，被要求停产整改，并组织评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，召回相关产品。11 月 6 日，广东省食药监局出具《关于同意广东百合医疗科技股份有限公司恢复生产的通知》，公司已完成国家局飞行检查中发现的缺陷项目的整改工作，同意公司恢复生产。

2017年6 月的飞行检查中，博新生物存在9项一般缺陷，被要求限期整改。8 月 8 日，广东省食药监局出具了《关于飞行检查整改情况的复函》，确认博新生物已按要求对缺陷项目进行了整改。

高值耗材集采恐影响毛利率 销售费用三倍于研发投入

2017年-2019年，公司主营业务毛利率分别为61.04%、61.18%和60.93%，选取威高股份、健帆生物(74.340, 2.17, 3.01%)、林华医疗、维力医疗(14.890, 0.33, 2.27%)、三鑫医疗(21.680, -1.67, -7.15%)为同业可比公司，可比公司近三年来毛利率均值分别为57.17%、56.82%、60.36%，百合医疗毛利率均高于同期可比公司，表明公司具有较强的产品竞争力以及成本控制能力。

值得注意的是，若国家全面实施高值医用耗材集中采购政策，公司高毛利率恐难维持。2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》，提出通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。高值耗材集中采购、以价换量，有利于中标企业迅速增加医疗机构客户数量，提升产品销量，但产品销售价格将有所下降。未来，若国家全面实施高值医用耗材集中采购政策，将对公司产品的销售区域分布、销售单价和销售数量等财务指标造成一定影响。

此外，销售模式上，公司采取经销为主的销售模式，2017年-2019年，经销销售收入占比分别高达99.57%、99.68%、99.66% 在“两票制”的要求下，销售渠道被逐步实现扁平化。2016 年 12 月，“两票制”正式落地，目前主要针对药品领域，医疗器械“两票制”仅在少数地区宣布实施，但未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，公司销售渠道、营销模式等将受到一定影响。

近三年来，公司销售费用分别为1.75亿元、2.11亿元和2.21亿元，而研发投入分别为3606.65万元、5317.49万元和6145.67万元，销售费用与研发投入比值分别为484.23%、397.54%、359.48%。