亚盛医药-B(6855.HK):全球临床开发全面推进,核心产品今年将提交上市申请

4月7日,亚盛医药-B(6855.HK)宣布公司重要在研产品APG-2575再下一城,其在中国又获批一项Ib/II期临床试验批件,临床进展频频。而在一周前,公司公布上市以来首份年报业绩。截止2019年12月31日,公司共计收入1451.3万元,同比增长113.2%。报告期内,公司持续加码创新投入,在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展,并计划于今年递交公司首个新药上市申请(NDA)。

4月7日,亚盛医药-B(6855.HK)宣布公司重要在研产品APG-2575再下一城,其在中国又获批一项Ib/II期临床试验批件,临床进展频频。而在一周前,公司公布上市以来首份年报业绩。截止2019年12月31日,公司共计收入1451.3万元,同比增长113.2%。报告期内,公司持续加码创新投入,在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展,并计划于今年递交公司首个新药上市申请(NDA)。

 

研发管线齐发力:核心产品HQP1351今年有望提交新药上市申请

 

亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

2019年,公司已构建包括8个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线,在美国、澳洲及中国有超过30项I期或II期临床试验正在进行中,其中核心产品HQP1351预计将在2020年在中国提交新药上市申请(NDA),成为公司首个即将上市产品。

图表一:在研产品管线 

数据来源:公司公告,格隆汇整理

 

作为亚盛医药的核心产品,第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内获得多项突破,计划2020年在中国递交HQP1351的新药上市申请(NDA),预计将成为公司首个上市产品。

已经连续两年获美国血液学会(ASH)年会口头报告,并获得2019年ASH“最佳研究”提名的HQP1351,其优势在于,能够解决治疗白血病的格列卫中存在的耐药性问题。根据弗若斯特沙利文的资料,2017年所有新病中,全球CML抵抗和复发率为55.1%,市场规模为56亿美元,到2030年将增至58亿美元。

目前,公司在中国拥有两项伴有T315I突变的慢性期和加速期的慢性髓性白血病(CML)患者的关键II期临床试验正在进行,并已完成患者招募。针对对一代及二代 TKI耐药╱不耐受的第三项关键性II期研究已启动。与此同时,HQP1351在美国的临床开发也在稳步推进,已于2019年7月在美国启动Ib期临床试验,并于2020年1月完成首例患者给药。

亚盛的另一款核心产品APG-2575,也在2019年在全球范围内拥有多项研发新进展。

作为新型口服Bcl-2选择性抑制剂,2019年7月,APG-2575中国I期临床完成首例患者给药,成为首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。2020年3月,APG-2575接连获得美国FDA两项临床许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤( CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球Ib/II期临床研究。其中,关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究,已迅速在美国完成首例患者给药。同一期间,公司还获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)临床许可,将在中国开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)的Ib期研究。

根据DRG数据预测,2027年,CLL/AML/WM患者将在中国地区分别拥有患者人数2.2万人、2.7万人以及5570人,2018年至2027年年复合增长率分别为3.2%、2.8%和0.3%。

图表二:2018年-2027年(预测)CLL/AML/WM患者在美国和中国地区人数

数据来源:DRG,公司资料,格隆汇整理

除此之外,包括原创双靶点 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展。


对外战略合作,产品商业化布局已启程

 

除了构建强大的内部研发体系外,亚盛医药一直保持与领先的生物技术及医药公司、学术机构建立全球合作关系。

2019年4月,公司与君实生物达成战略合作协议,针对公司的IAP抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗拓益®(特瑞普利单抗注射液)联合用药在中国进行临床探索,用于治疗实体瘤与血液肿瘤,该临床研究已获批准启动。

2019年11月,亚盛医药与复宏汉霖达成战略合作,计划在中国开展新型口服 Bcl-2抑制剂APG-2575和汉利康®(利妥昔单抗注射液)联合治疗CLL的临床试验。

与此同时,为了迎接首个即将进行商业化的核心产品HQP1351,亚盛医药的商业化布局已启程。2019年11月,亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地奠基仪式在苏州举行。公司拟在该基地生产用于临床或未来商业化的药品,预计将包含两条口服固体剂生产线(片剂生产线和胶囊配方生产线)和两条注射液╱冻干粉针剂生产线。

根据公司对于研发产品商业化进程的时间规划,按照招银国际的预测,2022年公司预计销售额将达到9100万元,其中主要来自于HQP1351产品。到了2030年,公司的销售额预计将达到62.32亿元,包括HQP1351,APG-2575,AP1252,APG-115以及APG-1387。

图表三:产品销售预计金额(左图)与销售比例(右图)

数据来源:招银国际,格隆汇整理


小结

 

作为上市后的第一份年报,亚盛医药的这份答案显得十分亮眼。在抗癌研发上,专注于细胞凋亡研究,拥有全球最全细胞凋亡药物管线,如今已经开始可以看到开花结果之日。核心产品HQP-1351,凭借针对存在格列卫耐药人群研发的新药,两次入选美国血液学会(ASH)年会的口头报告,今年也将迎来新药上市申请,商业化进程持续加码。与此同时,公司也在积极开展对外研发合作,并为商业化进程加大生产线。伴随着公司的研发产品持续落地,公司的价值也在不断被打开,值得长期跟踪与期待。

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