5家企业递交招股书,3家企业完成上市!生物医药企业IPO开年表现稳定​

生物医药企业IPO开年表现稳定​

作者:十元 

来源:医药魔方

2020年,意外爆发的新冠肺炎疫情成为一年之初最大的“黑天鹅”事件,令人猝不及防。春节过后,A股在疫情中开盘,第一天以3188只个股跌停打破历史纪录。但生物医药类股票却“万绿从中一点红”,受到投资人的格外关注。

近年来,生物医药企业纷纷在全球各大交易所寻求上市,其中以A股科创板、港交所以及纳斯达克为主要阵地。2020年来年以来,这3大阵地的生物医药企业又有着怎样的表现呢?

科创板第5套标准抢手:2家企业递交招股书,2家企业完成上市

2019年6月,科创板正式开板,强势支持包括生物医药在内的战略新兴产业发展,其中第5套上市标准被外界视为专门给生物医药企业设计的。2019年共有18家生物医药企业登陆A股市场,其中14家企业选择科创板上市 。2019年12月31日,泽璟制药的科创板审核动态变更为注册生效,为2019年科创板的审核工作画上完美的句号 。

另据上交所网站信息,截止2月20日,共有11家生物医药企业的IPO进程处于推进状态,其中8家企业在2020年更新状态,包括有2家企业提交上市申请,2家企业因更新财务报告的时限缘故状态变更为中止,1家企业完成上市,1家企业提交注册。

2020年科创板生物医药企业状态表(截至2020/2/20)

来源:上交所网站

值得一提的是,新提交招股书的康希诺生物、仁会生物以及完成 IPO上市的泽璟制药、百奥泰均以科创板第5套标准进行上市申请。

康希诺:国产疫苗新贵

康希诺于2019年3月28日登陆港交所,是赴港上市的第7家未盈利公司,也是首个未盈利的疫苗股。上市首日高开38.6%,截至2月20日涨幅70%以上。

2020年1月22日,康希诺向科创板首次递交招股书。因截至2019年9月30日的公司累计未弥补亏损金额为3.05亿元,未实现盈利,康希诺选择以科创板第5套上市标准上市。本次计划发行不超过2480万股,拟募集资金10亿元。一旦成功上市将成为新一只“A+H”股。

康希诺产品管线

 来源:康希诺招股书(申报稿)

根据招股书披露,康希诺主要从事疫苗的研发和生产,产品主要包括脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗以及肺炎球菌疫苗疫苗等。其中值得关注的是:疫情当下,康希诺受天津政府委托,已加紧开展新冠病毒疫苗与检测试剂研发工作,主要承担新冠病毒疫苗研发和临床前评价研发任务,开展快速满足应急的多种疫苗技术的评价,研发病毒载体疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等关键技术。

仁会生物:糖尿病领域的创新药企

2月14日,上交所受理仁会生物的科创板上市申请。作为一家曾经挂牌新三板的创新药企业,仁会生物对A股市场并不陌生。据招股书(申报稿)披露,仁会生物本次拟发行股份不超过 5744.05 万股,拟募集资金30亿

 仁会生物产品管线

 来源:仁会生物招股书(申报稿)

从产品管线来看,该公司主要产品及在研产品均为自主研发的原创新药,形成了以内分泌、心血管及肿瘤三大领域的多维度研发管线布局。

仁会生物目前唯一的主营业务收入来源是谊生泰(贝那鲁肽注射液)的销售收入。招股书称,谊生泰是国内糖尿病领域的第1个创新药,也是全球首个且唯一的全人源 GLP-1 类药物获批上市,打破了国外大型药企对 GLP-1 领域内创新药的垄断。2017 年 2 月正式在国内上市销售,截止2019 年 1-9 月业务收入共计8147万元。

但仁会生物在招股书中进一步披露,谊生泰的销售金额至今尚未能覆盖其销售费用,并且其他产品尚处于研发阶段,研发费用、销售费用和管理费用相对较大,截止目前公司仍处于未盈利状态。自此,仁会生物选择以第5套上市标准作为科创板闯关路径。

百奥泰:生物药赛道实力干将

2月21日,百奥泰作为第二家未盈利企业成功登陆科创板。受疫情影响,无法在交易所敲钟,百奥泰在公司举行了一个简单的“敲钟仪式”庆贺上市。发行价格32.76元/股,当日开盘价60.00元,盘中一度摸高至78.00元,当天收盘价为60.20元(+83.76%)。

百奥泰成立于2003年,目前已有1款生物类似药产品阿达木单抗注射液获批上市,1款创新药产品巴替非班申请上市,另有3款产品处于III期阶段,1款产品处于II期阶段,4款产品处于I期阶段。

其中,值得关注的是百奥泰针对“全球销售额前十”生物制品的生物类似药研发进程:

  • 阿达木单抗(格乐立):2019年11月6日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病等疾病,是我国首个获批的阿达木单抗生物类似药。该药物于2020年1月7日正式上市,定价为1160元/支(40mg/0.8ml),目前已在全国多个省市启动商业化销售。

  • 贝伐珠单抗(BAT1706):用于治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),目前处于临床III期,预计2020年申报上市。其原研药品罗氏的安维汀®2019年销售额达70.73亿瑞士法郎。与同类产品竞争者相比,研发进程靠前。

  • 托珠单抗(BAT1806):根据罗氏的雅美罗®研发的托珠单抗生物类似药,目前正在开展临床III期试验,其适应症为类风湿性关节炎,预计2021年申报上市。

除了生物类似药业务,百奥泰的创新药产品也在冲刺发力。据招股书披露,其自主开发的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂巴替非班已完成III期临床研究并已提交NDA申请 ,预计将在2020年获批上市。百奥泰的抗 HER2 单抗偶联药物BAT8001,目前已进入III期临床,预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。

港交所当打之年 :3家企业递交招股书,1家企业欲延缓进程

2018年4月底,港交所出台新政,允许未盈利的生物科技公司赴港上市。据《Nature Reviews Drug Discovery 》报告称,2019年共有8家未盈利的中国创新药企业在港交所完成IPO ,累计募集资金达23亿美元,几乎是同期欧洲生物技术公司IPO筹集资金达10倍。 

据港交所网站信息披露,截止2月20日,共有5家生物医药企业的IPO进程处于推进状态,其中有3家企业提交上市申请,2家企业保持更新状态。

诺诚健华:因疫情推迟在港投资者会议

诺诚健华2019年10月17日首次递交招股书,2020年最新状态为处理中。据彭博社报道,由于疫情缘故,诺诚健华推迟了投资人评估需求会议。根据此前港交所上市所需时间及疫情影响预计,诺诚健华或将于2020年第1季度末或第2季度上市。

作为一家处于临床阶段的生物医药公司,诺诚健华主要聚焦自身免疫疾病和肿瘤疾病两个领域。纵观其产品管线,在成立不到4年的时间里,诺诚健华研发团队发现并开发了5种小分子抑制剂候选药物,包括BTK抑制剂奥布替尼、泛-FGFR抑制剂ICP-192、FGFR4抑制剂ICP-105、泛TRK抑制剂ICP-723和TYK2抑制剂ICP-330。

 诺诚健华产品管线

 来源:诺诚健华招股书

奥布替尼是诺诚健华进展最快的项目,共开发10种适应症,复发难治CLL/SLL和复发难治套细胞淋巴瘤处于II期阶段。尽管奥布替尼是该公司研发进展最快的药物,但面临的市场竞争对手也很多,包括强生的依布替尼、阿斯利康的阿卡替尼以及百济神州的泽布替尼。

海普瑞:全球最大肝素API供应商,募资金额未确定

2020年2月3日,海普瑞递交招股书申请在港交所上市,高盛及摩根士丹利为其联席保荐人。

成立于1998年的海普瑞以肝素原料药业务起家,2010年在深交所挂牌上市,2014年收购SPL进一步完善和强化肝素原料药领域布局,2018年海收购多普乐(天道母公司),向产业链下游肝素制剂延伸,打通肝素全产业链。近年来,海普瑞开始布局CDMO、创新药等生物医药业务。目前布局领域主要集中在心血管、NASH和肿瘤,大部分品种为first-in-class,多个品种II期临床数据优异。未来海普瑞将通过国内开发商业化权益、品种全球权益投资收益、优先/独家供应原料药等方式收获新药上市红利。截止2020年2月21日,海普瑞的市值为 321.65亿元。

 海普瑞产品管线

 来源:海普瑞招股书

据招股书披露,海普瑞在2018年出口肝素原料药约8万亿单位,约占全球市场份额40.7%,成为全球最大的肝素原料药供应商。此外,按2018年全球销售额计,海普瑞成为全球第4大依诺肝素钠API生产商及销售商,以及中国依诺肝素钠API市场的第2大供应商。

依诺肝素钠是临床治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞的“金标准”,拥有巨大的市场需求。值得一提的是,据世界卫生组织发布的 2019 新型冠状病毒指南建议,选择低分子肝素或肝素制剂可作为预防并发症的措施,减少肺静脉栓塞的发生率。得知此建议后的海普瑞向深圳市第三人民医院捐赠了一批依诺肝素鈉API,用于预防新型冠状病毒肺炎重症患者并发症。

开拓药业:新三板退市后赴港,前列腺癌新药受关注

2019年12月31日,开拓药业递表港交所,华泰国际担任独家保荐人。2016年12月12日,开拓药业在新三板挂牌上市,2018年6月21日摘牌,除牌前市值约为20.38亿元。

开拓药业成立于2009年,主要聚焦在前列腺癌、乳腺癌以及肝癌等领域,布局癌症免疫治疗,专注开发“best-in-class”和“first-in-class”创新药物及产业化平台。

 开拓药业产品管线

  来源:开拓药业招股书

据招股书披露,开拓药业现有5个在研药物,其中4个处于临床试验阶段,1个尚未获得临床试验批件。其中备受关注的是新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺。目前该药物正在中国进行针对转移性去势抵抗前列腺癌的III期临床试验,计划于2020年提交NDA。此外该药物还正在中国、美国进行针对前列腺癌、乳腺癌等适应症的临床研究。

此外,开拓药业的雄激素受体拮抗剂福瑞他恩已于2018年获得中国和美国的临床批件。目前正在中国进行针对雄激素性脱发的II期临床试验,此外该药还正在美国雄激素性脱发患者中开展I期临床试验。

除了上述5款已经处于临床阶段的在研产品外,开拓药业还有3款处于临床前研究的产品:拟用于前列腺癌及AR相关疾病治疗的AR降级药;拟用于血癌治疗的c-Myc抑制剂,由开拓药业于2019年1月从北京大学引进;以及拟用于多种癌症治疗的IDO抑制剂。

康方生物:再递招股书,双抗赛道头部玩家

2019年12月3日,康方生物向港交所递交招股书,但两天后因其材料准备不足遭到退回。2020年2月3日,康方生物再次提交了招股书,继续在港交所IPO,预计募集资金5亿美元。摩根士丹利和摩根大通为其联席保荐人。

据招股书披露,康方生物成立于2012年3月,是一家聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的新药开发创新型生物制药公司。该公司目前已建立了超过30个抗体新药的产品线,涉及PD-1、CD47、CD73、TIGIT、IL12/23、IL17、IL4R等热门靶点,其中10个品种处于国内及国际临床试验阶段。

 康方生物产品管线

 来源:康方生物招股书

据招股书所披露的产品管线显示,康方生物临床进展最快的项目是AK104和AK105。AK104是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体。截止招股书递交时间,AK104在中国处于II期临床试验中,预计最早于2021年下半年提交新药上市申请。目前PD-(L)1/CTLA-4双抗进入临床试验的仅康方生物、康宁杰瑞以及信达生物3家企业,一旦抢先获批上市将具有先发优势。AK105(Penpulimab)是一种抗PD-1单克隆抗体药物,目前处于III期临床阶段,预计2020年年中提交上市申请。

据招股书披露,康方生物此次IPO募集资金5亿美元,75%用于产品研发及商业化,其中30%将用于AK104的后续临床试验及商业化,20%将用于AK105的后续临床试验及商业化。截止目前,康方生物仍处于亏损的状态,钱还能“烧”多久,成为投资者最关心的事情。

现代中药集团:中药企业赴港,大部分收益来自非处方药

2月20日,主要生产中成药的企业现代中药集团有限公司向港交所提交了上市申请,募集资金1亿港元,中投证券担任其独家保荐人。

现代中药的中成药品种主要包括补肾填精丸、气血双补丸、山玫胶囊、金匮肾气丸、心安胶囊、加味逍遥丸及护肝片等59种,2017财年、2018财年及2019年前9个月的营收依次为 4800万元、9830万元及8270万元。

现代中药财务数据 

值得注意的是,现代中药在招股书风险提示部分指出,公司大部分收益来自东北(黑龙江、吉林以及辽宁)及2种非处方药(补肾填精丸、气血双补丸),严重依赖分销商售出及分销产品。截止2019年12月31日。该公司共有35名营销人员负责78位分销商的销售及协调,其中湖北省的分销商有8位。鉴于目前疫情的发展情况,该公司主打产品的生产及销售可能受到不利影响。

纳斯达克:1家企业完成上市,尚无企业提交上市申请

自2004年以来,仅5家内地的生物医药公司成功在美上市。2020年1月17日,天境生物正式在美国纳斯达克敲钟上市,成为近2年来首家在美上市的中国生物医药公司。

天境生物:弃港赴美,引进+自研模式吸睛

天境生物原定计划将赴港上市,但由于种种原因最终选择赴美IPO,成为2020年国内首个赴美上市的生物医药企业。IPO前夕,该公司获得了美股市场给出的8亿美元高估值。此外,该公司上市当日开盘价14美元,交易首日最高涨幅达12.8%,募资金额超过1亿美元股票。资本市场的热情也暗示着对天境生物未来长期价值的认可。

天境生物产品管线

 来源:招股书

与其他创新药企业按照项目或者适应症区分产品管线有所不同,天境生物将产品管线分为“中国资产(China Portfolio)”和“全球资产(Global Portfolio)”。其中“中国资产”主要是靠license in,包括CD38、IL-6、IL-7,B7-H3、C5aR1等靶点药物的大中华区的权益,其合作伙伴包括MorphoSys,MacroGenics,Genexine,辉凌药品股份有限公司等。而“全球资产”主要是自主研发,包括CD47、CD73、GM-CSF、CXCL13等靶点药物。

目前,天境生物进展最快的项目是一种分化的CD38抗体TJ202,已进入III期临床试验阶段。此外,另一款进展较快的产品是基于Fc的长效生长激素(rhGH)TJ101,该公司计划2020年在中国提交III期注册临床试验的IND申请

天境生物创始人臧敬五在接受美国媒体 Capital Watch采访时透露,“之所以弃港赴美是因为在纳斯达克上市对公司更有意义,美国投资者更有能力来评估我们的创新项目。”他还补充道:当公司主导资产在中国接近商业化时,可能会考虑在香港上市。

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