疫情拐点是否已来?国家卫健委:爆发趋势得到控制,疫苗最快4月下旬申报临床试验

作者:陶凤 汤艺甜 

来源:北京商报

2月21日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,科学技术部副部长徐南平,国家卫生健康委员会副主任曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞和中国科学院院士周琪、王福生出席,介绍科技创新支撑疫情防控有关情况。

疫情现状:爆发趋势得到控制

曾益新介绍称,目前的疫情可以用“4个下降、1个增加、部分省份零报告”概括。第一个下降是新增的确诊病例总数在逐步的下降。全国每日新增确诊病例从2月12日最高峰的15152例下降到了2月20日的900例以内。第二个下降是全国除湖北以外其他省份每日新增确诊病例从最高峰2月3日的890例下降到2月20日的300例以内,258例。第三个下降是湖北除武汉以外的其他地市每日新增确诊病例从最高峰2月12日的1404例下降到2月20日的400例以内。第四个下降是武汉每日新增的确诊病例从最高峰的2月13日的3910例下降到2月20日的400例以内。还有一个增加,2月18日起,全国新增的治愈出院病例数快速增加,已经连续三天超过新增确诊病例数,其中2月20日两者的差值是1220例,30个省份和新疆生产建设兵团新增的出院病例数均大于或等于新增确诊病例数。这充分释放了疫情好转的信号。

部分省份的零报告,也就是新增病例零报告的省份逐渐增多,从西藏自治区1月30日无新增确诊病例报告以来,截至2月20日已有内蒙古、辽宁等总共14个省份和新疆生产建设兵团无新增确诊病例报告。其中青海已连续15天零报告,辽宁、贵州、甘肃、新疆四个省份已连续4天零报告。新疆生产建设兵团已连续3天零报告。

除了四个下降、一个增加,部分省份零报告之外,曾益新还表示,疑似病例存量正在加速消化。全国除湖北以外,其他省份新增疑似病例逐日下降,从最高峰2月6日的2211例降到2月20日的335例。同时,医学观察人数也在持续下降,全国每天尚在医学观察的人数从最高峰的2月7日的19万人降到2月19日的12万人。

从这些数据可以看出,当前全国总体趋势向好,疫情爆发的趋势得到控制,已有部分省市出现新确诊病例的零增长,刚才PPT里面白色的那些省份是零报告的省份。但是湖北省和武汉市的新增死亡病例还比较多,仍要高度重视。

五大主攻方向:病原学和流行病学、检测技术和产品、药物和临床救治、疫苗研发、动物模型构建

徐南平介绍称,新冠肺炎疫情发生以来,全国科技界取得了积极进展。一是明确“做什么”。按照“可治、可防”的目标要求,面对疫情防控的迫切需要,确定了病原学和流行病学、检测技术和产品、药物和临床救治、疫苗研发、动物模型构建等五大主攻方向。

二是明确“谁来做”。聚焦主体任务,发挥中国科学院、军事科学院、中国医学科学院、中国疾控中心等主体研究力量的作用,广泛动员全国高校、院所和企业参与,与一线医疗机构紧密互动,组织精锐力量,全国科研一盘棋,全力推进科技攻关。

三是明确“怎么做”。在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制的统筹下,刘鹤副总理靠前指挥,明确要求以结果导向、实战应用为出发点,坚持科研与临床救治、防控实践相结合,按照“战时管理”,设立专班,挂图作战,责任到人,争分夺秒,全速推进药物筛选、疫苗研发等主体任务的实施。部门协同,研审联动,特事特办,合法合规,加强服务,主动对接和协调解决科研一线的实际问题。

四是“做到哪一步”。面临重大疫情挑战,得益于广大科技工作者的无私奉献、我国以往的科技积累和各部门的团结协作,科技攻关工作取得积极进展。

对于五大主攻方向,徐南平表示,在病原学和流行病学方面,第一时间分离鉴定出病毒毒株并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列,为诊断技术的快速推进和药物疫苗开发奠定基础;持续深化病毒传播途径研究,为防控策略的优化提供科技支撑。

在药物和临床救治方面,加快推进“三药三方案”研究,中医药在阻断轻型患者向重型患者发展方面取得积极成效,中西医结合治疗方案纳入了第三版新冠肺炎诊疗方案;磷酸氯喹用于轻型、普通型患者的抗病毒治疗纳入了第六版诊疗方案;针对重型患者治疗采用的恢复期血浆治疗纳入了第五版诊疗方案。

在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验,就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。

在检测试剂研发方面,在疫情之初迅速推进完成核酸诊断产品开发的基础上,加快推进灵敏度高、操作便捷的快速检测产品开发。

在动物模型方面,完成了小鼠、猴感染新冠病毒的动物模型构建,为药物筛选、疫苗研发以及病毒传播机制的研究提供支撑。

药物研发:磷酸氯喹的整体治疗效果不错三种药物还处于临床试验阶段

对于药物研发的整体情况,徐南平表示,药物研发时间都很长,但是这次时间非常紧迫,在这种情况下,我们的药物研发还是要坚持六个字,“安全、有效、可供”。在这样的要求下,我们从一些老药中进行筛选,就是已经上市的或者正在临床研究的药物,安全是有保证的。

目前来说,药物研发基本分为五个阶段:第一阶段是药物的初选。专家学者根据经验和现代药物涉及的理论方法,筛选可能对新型冠状肺炎有效的药物。第二阶段是体外实验。我们针对这些提出来的药物进行体外抗病毒实验,确定药物是否在体外对病毒有抑制作用。第三阶段,如果体外实验效果比较好,我们要安排小规模的临床研究,进一步验证药物的安全性、有效性。如果在这个基础上表现比较好,我们就要组织开展较大规模临床试验,进一步确认有效性。对临床试验取得较好效果的药物,通过一定的程序向治疗组推荐进入诊疗方案。

据介绍,首先有三个药已经纳入了诊疗方案,说明医生可以选用。首先是中医药,第三版就进了,然后第四版、第五版、第六版不断完善,现在看来效果是非常不错的。全国中医药参与救治的确诊病例已经超过6万例,占比在85%以上。总体来看,当前的中医治疗有一定疗效,中西医结合治疗,效果十分明显。

第二个是磷酸氯喹,它是一个上市的老药,现在经过五个阶段的研究,磷酸氯喹在北京、广东一共做了135例试验。有一个现象值得我们关注,治疗轻型和普通型患者130例,到目前为止,没有发现一例轻型或者普通型向重型转变。一共治疗了5例重型患者,4例已经出院,1例转为普通型。总体来说效果不错,现在已经进入第六版诊疗方案,我们希望在大规模应用的基础上进一步总结疗效。

第三个进入方案的是恢复期血浆的治疗,这是第五版纳入的,第六版进一步明确,适合病情进展较快、重型和危重型患者。

徐南平还介绍称,另外三个药物正处在临床试验阶段,第一个是法匹拉韦,在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验,考察患者的治疗效果。第二个是干细胞治疗。现在已经有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验。第三个瑞德西韦,科学家进行的体外试验,显示对病毒有很好的抑制作用。

药物审批:对于安全有效质量可控的药品和疫苗,将会争分夺秒完成技术审评

对于药品审批的情况,陈时飞介绍称,从目前临床用药的情况来看,一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒的化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂,据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。

另外,陈时飞还表示,批准了5个新药进入临床试验,目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,启动了优先审评审批的程序,特事特办,批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。

国家药监局特别重视疫苗的研发进展,我们为此特别组织了专家团队,逐一对接科研攻关组,推进疫苗重点项目。在疫情防控的特殊时期,审评团队做到提前介入指导服务,同步跟进研发进程。对于安全有效质量可控的药品和疫苗,国家药监局将会争分夺秒完成技术审评,第一时间批准这些安全有效的疫苗用于抗击新冠肺炎。我想在这里强调,我们非常注重药物临床试验的质量管理,保护受试者的权益,保证试验结果数据真实可靠可信,我们还部署了各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查的力度,严厉打击制售假冒药械的违法行为,确保安全和质量。

疫苗研发:5条技术路线同步开展最快4-5月可以进入临床试验

对于疫苗研发的最新进展,曾益新介绍称,现在是5条技术路线在同步开展,片子上,左边是冠状病毒的示意图,右边是开发疫苗的5条技术路线的示意图,最上面的是灭活疫苗,就是把新冠病毒生产出来以后进行灭活,灭活的病毒经过安全性、有效性评价以后就可以用于临床试验。

第二条技术路线是重组基因工程疫苗,就是把新冠病毒的最有可能作为抗原的蛋白,我们选的是S蛋白,通过基因工程的办法来大量生产,把它注射到人体,产生抗体,就有可能抵抗新冠病毒的感染。

第三条路线是用腺病毒作为载体,腺病毒是经过改造的病毒,用这个作为载体去表达新冠病毒的蛋白,就是S蛋白,腺病毒可以感染我们的呼吸道,在呼吸道里面表达新冠病毒的S蛋白,这个S蛋白表达出来以后就可以刺激人体产生抗体,从而具有抵抗新冠病毒感染的能力。

第四条路线是核酸疫苗,包括了mRNA疫苗和DNA疫苗,这两种路线都是把核酸,包括一些载体,或者是用纳米颗粒把它包裹,然后注射到人体里面。核酸疫苗进去以后,它可以表达出蛋白质,也就是新冠病毒的蛋白质,它可以刺激人体产生抗体,从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。

第五条路线是用减毒的流感病毒疫苗作为载体,我们已经有批准上市的减毒的流感病毒疫苗,在这个流感病毒上面,增加一个新冠病毒的蛋白,如果这个技术路线成功的话,就既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感,因为这个季节也是流感的高发季节,这样的话临床意义是非常大的。现在我们是五条技术路线在同步加快推进。

“目前,有部分的项目已经进入到动物试验阶段,”曾益新表示,如果把疫苗的研发比喻成建造一栋楼,现在的进度可以说地基已经打好了,楼体也已经冒出地面,我们正在以最快的速度一层一层往上建,然后再进入装修阶段。我们的目标是如果疫情需要,可以按照国家有关的法律来启动疫苗的应急使用,以及应急审评审批的程序。在确保安全有效可及的前提下,估计最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗进入临床试验,或者是在特定的条件下,争取进入应急使用。这是我们对疫苗工作的基本分析和判断。

自限性疾病:新冠肺炎后遗症一般不会有

针对新冠肺炎属于自限性疾病的说法,王福生介绍称,自限性疾病是个专业术语,一般指病原体急性感染后虽然出现明显的临床症状,如发热、咳嗽、流涕,但这些症状持续时间不长,即使未经治疗,临床症状也会消失,不会对身体造成永久的伤害,也不导致慢性感染,这就叫急性自限性疾病。比如普通感冒,主要是注意休息,适当多喝水,保持营养,即使不经过特殊治疗,相关的症状也会在一个星期左右消失。

以感冒为例,自限性疾病的临床病程可以分为三个阶段:潜伏期、进展期和康复期。所谓潜伏期,主要是病毒进入人体大量复制,可以没有临床症状;所谓进展期,就是人体的免疫系统和病毒相互作用,导致呼吸道炎症等一系列病变,同时出现临床症状等变化;所谓康复期,就是人体的免疫功能战胜了病毒,清除人体内的病毒。患者经过这三个阶段就好了,病人也就自然康复了。当然,自限性疾病不等于不需要治疗。

具体到新冠肺炎,轻型和普通型患者临床上占比超过80%以上。轻症患者如果身体基础条件比较好,休息好,保持良好心情,饮食得当,发病以后,人体免疫整体上占有优势,就有可能逐渐康复。即使是比较重的病人,如果能得到及时专业的治疗,适当用些药物,必要时吸氧,就能维持一个好的人体免疫状态,缩短发病期,较快的进入到康复期。一般也不会造成后遗症,因此大家不必过分恐慌。

但是如果是高龄老人,或者有比较严重的基础疾病的人,如果不重视,即使普通感冒也可能引发严重的器官或者组织损害,甚至危及生命。所以对于免疫力低的人群患有新冠肺炎,应该更加重视,患者尽量卧床休息,避免受凉,适当加强营养,最重要的是不要恐惧,要有信心,保持良好心态,心态是最好的免疫力,积极配合临床治疗,也可以逐渐康复。

但王福生也强调,由于新冠肺炎的传染性比较强,不管轻症还是重症,一定要注意隔离,尽可能减少密切接触,减少传染给其他人的机会。

中医药:在湖北中医药参与救治的比例超过2/3

曾益新表示,很多中医理论对这次的新冠肺炎诊疗也有可以借鉴的地方。比如中医讲的“正气存内,邪不可干”,是说人体正气充盈时,不容易受到疫毒侵犯,即使受到侵犯,也不容易发病。还有一个中医观念讲,“扶正祛邪”,强调在临床治疗时要培补正气,驱除病邪,邪去则病愈。还有一个观点叫做“三因制宜”,就是因地、因时、因人制宜,辨证施治,因南北地理的不同,因四时气候的不同,因病人体质和病情的不同,而施治不同,体现了中医临床治疗个体化、精准治疗的特点。

“这次疫情防治,国家诊疗方案中也很好的体现了上述原则,把中医的治疗原则也体现到国家诊疗方案中。”曾益新介绍称,对不同阶段,比如早期、中期、晚期;对不同病情,比如有的人发烧,有的人可能发烧不明显,有的人有畏寒,有的人没有畏寒,根据这样一些情况推荐使用不同的方剂。即使是同一个方剂,也建议根据不同的病情有所调整。所以这些理论和原则都体现在国家诊疗方案中。

曾益新表示,这次新冠肺炎疫情防控中,中医药积极参与,主动作为,国家中医药管理局和28个省(市、区)630多家中医医院总共派出近3200名医务人员支援湖北。在湖北中医药参与救治的比例超过三分之二。

血浆治疗:用血浆治疗两三天后病人情况有所好转

徐南平表示,到20日为止,已经有超过100名康复者献出血浆,大概能制备240份左右的治疗用血浆,也就是能够对超过200位重型或者危重型患者进行救治。在武汉有首批11位患者接受了恢复期血浆的治疗,其中6位有病毒血症,在使用血浆治疗两三天后,病毒血症消失,病人情况有所好转。同样在其他地方也有一些危重患者接受血浆,现在的情况相当稳定。所以整体效果是不错的。

下一步情况,第一,血浆治疗是进入第五版诊疗方案,在第六版进一步完善。很明确的是对三类患者可以使用,一是病情进展较快,二是重型,三是危重型,主要是用于生命抢救的。因为纳入诊疗方案,医生临床可以应用。第二,承担项目的单位已经组织了20个采浆团队,派驻到11个省份,就是康复病人比较多的。通过一个月的研究,在采浆方面,后面有一系列处理都有相关标准,确保安全。目前已经具备了在全国重点地区全面铺开的工作条件。第三,前几天卫健委办公厅专门发文,要求各地卫生系统要支持这件事情,这就为我们全面开展工作奠定了基础。从这个布局来看,具备比较大的范围应用恢复期血浆救治重型和危重型患者的条件。

“我们希望更多康复者伸出胳膊,献出血浆和爱心,我们也希望处于快速进展期、重型和危重型患者,在充分知情同意的基础上,考虑这个治疗方案。更重要的是,医疗机构、医生要依据诊疗方案的要求和技术规范,采用恢复期血浆对更多患者进行救治,给重型和危重型患者多一份生的希望。”徐南平呼吁道。

复工防护:新冠病毒不能通过皮肤侵入人体

对于病毒的传播途径和致病机制,周琪表示,初期的试验显示,比较确定的传播途径是,经呼吸道的飞沫传播和密切接触传播。如果满足密闭空间、长时间暴露、高浓度三个条件,存在气溶胶传播的可能性。但在开放环境中,通过气溶胶传播新冠病毒的几率极低。因此,最重要的是注意个人防护,减少与潜在病毒接触的机会,切断病毒传播的路径。

现在各行各业都在进入复工复产的阶段,对此,周琪提出了两点建议,一是对相对人员密集的工作场合,要保持通风。二是在工作场合中,同事之间保持适度的距离,这都是有效的防护手段。病毒主要是从黏膜侵入,如口腔、鼻腔和眼部。所以在病毒进入人体的过程中,做好对这些部位的重点防护就非常必要。比如在人员密集区域,正确的佩戴口罩是可以切断病毒进入肌体的重要措施。

关于其他传播途径,科学试验证明,新冠病毒是不会通过皮肤传播的。因此即使如大家担心的粪口传播,只要保持正确的洗手方法和养成勤洗手的习惯,也是可以避免病毒通过这些途径传播的。所以我相信,随着确诊病人和疑似病人数量的不断下降,随着我们对新冠病毒特性的不断了解,随着病毒防控手段的不断更新,精准的防控病毒传播是完全可以实现的。

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