高值耗材带量采购政策专题:规则趋于重构,龙头即将腾飞

作者:兴业证券医药小组

来源:兴证医药健康 

写在前面的话:

2019年,高值耗材带量采购在全国各省陆续开展,安徽、江苏等地的试点工作也进入深水区。2020年1月,第二批全国药品集中带量采购尘埃落定,高值耗材治理作为医保局的下一步工作重点,带量采购只会迟到,不会缺席。本文通过分析高值耗材带量采购的政策背景,解读各落地省份的方案,预测全国范围高值耗材带量采购的趋势。从长期来看,我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升,未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益,国产耗材由于具有性价比高优势,有望逐步抢占进口的市场份额;拥有自主创新能力、业务多元化布局,或是单一产品具有高技术含量和高附加值,在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。

投资要点

  • 国家政策总纲领发布,高值耗材改革在路上。2019年7月19日,医用耗材治理的全国纲领性政策—37号文件发布,国务院《治理高值医用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流通环节均提出改革方案,聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。

  • 各省高值耗材带量采购陆续落地,2020年将是关键年份。带量采购从地方开始,陆续在全国各省份落地,截至2019年12月31日,已有13个省市落地高值耗材带量采购方案。安徽、江苏两个省份率先试点,其中江苏已进行了三轮带量采购;山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展落地探索;京津冀3省市建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。预计2020年会有更多省份出台高值耗材的集采方案,集采的推动速度也将大大加快。

  • 全国范围高值耗材带量采购未雨绸缪,试点省份经验有待借鉴。我们认为全国范围的带量采购若想成功实施,需要解决以下几方面的问题:带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现:耗材采购种类及模式多样化;联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO等几种方式需并存;中央与地方权责逐步明晰,多数耗材集采仍将以地方为主,中央部门负责特殊类别品种集采;医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法;带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下。

  • 游戏规则重构,行业面临洗牌。从长期来看,我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升,未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益,国产耗材由于具有性价比高优势,有望逐步抢占进口的市场份额;拥有自主创新能力、业务多元化布局,或是单一产品具有高技术含量和高附加值,在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。

  • 投资建议:建议关注创新能力强、产品线丰富的耗材企业以及IVD的细分龙头公司。耗材企业如A股的乐普医疗、大博医疗、凯利泰、南微医学、健帆生物,以及港股的威高股份、春立医疗、爱康医疗、微创医疗等;IVD企业如迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物、万孚生物等。

  • 风险提示:高值耗材带量采购政策实施激进程度超预期。

报告正文

一、大势所趋-高值耗材带量采购政策背景

1.1

高值医用耗材定义

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值耗材主要是相对低值耗材而言的,属于医用专科治疗用材料,包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等类别医用耗材。

在欧美国家,这类器械被称为医生偏好器械(Physician Preference Items,PPIs),虽然医院是这些器械的实际采购者,但是由医生决定对具体患者使用何种器械。由于这类器械占据了医院供应成本的 61%,所以越来越受到医院管理者的关注。

表1 高值医用耗材分类

资料来源:公开资料,兴业证券经济与金融研究院整理

1.2

高值医用耗材价格“虚高”还是“实高”

近年来,我国高值医用耗材行业得到较快发展,在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用,但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。高值医用耗材,顾名思义,就是价格高昂,给患者造成较重的经济负担,也给医保基金带来较大的压力高值耗材为何高值虚高成分,也有实高的原因

虚高主要来自于以下几方面:

  • 价格形成机制不合理

与药品相比,医疗器械的销售更加依赖经销商,器械流通市场的竞争格局更为散乱。从医院终端价来看,由于器械的种类和规格较多,很难形成统一的招标采购价,不同的器械品类出厂价和终端价之间的差价不同,目前器械两票制也没有全国严格执行,为流通环节预留较大的操作空间。

  • 医保支付政策缺乏

由于医疗器械的品种多样、原材料不一,难以进行系统的归类和对比,我国没有全面推行DRGs医保付费,是按照项目后付费支付,没有推出医用高值耗材的报销指导目录,也助推高值医用耗材的滥用。

  • 医院管控意愿不强

医院和医生愿意使用高值耗材,一方面由于高值耗材技术含量和质量水准相对较高,另一方面,高值医用耗材的使用一定程度上为医院带来利益,补偿了过低的医疗服务项目价格,因此,医院的管控意愿不强。

另一方面,高值耗材价格也有一定实高的因素:

  • 技术含量和临床价值高

高值医用耗材行业科技含量高,大量高值耗材如心血管支架、起搏器、关节等用于危急重症手术,具有高价值、高风险的特征。医疗器械创新性强,一种新器械的发明,就代表新的医疗服务项目、新的收费项目的产生;同一种耗材不同的厂家有不同的使用技术要求,因此无法统一定价,单纯压缩市场价格会有很多不良后果。

  • 学术推广和市场培育投入大

高值耗材企业市场培育周期长,投入大。由于高值医用耗材的使用与高风险、高技术含量的医疗服务紧密联系,患者无法自主选择使用,耗材的疗效与医生技术密切相关,医生技术是在实践中长期积累形成的,与对耗材使用的熟练程度直接相关。高值医用耗材厂商需要投入学术推广、培训、跟台、售后等大量的费用。

  • 管理成本高

不像一般耗材,高值医用耗材从储存、供应等各环节管理要求高,存货占用资金大,供货次数多导致送货成本高,回款周期慢,沟通成本高等导致管理成本较高。

1.3

国家政策总纲领发布,高值耗材改革在路上

为全面深入治理高值医用耗材,规范医疗服务行为,控制医疗费用不合理增长,维护人民群众健康权益,习近平于2019年5月29日主持召开中央全面深化改革委员会第八次会议并发表重要讲话,会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》;2019年6月4日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求制定进一步规范医用耗材使用的政策文件和制定医疗器械唯一标识系统规则。

2019年7月19日,国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号,以下简称“方案”),要求理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。改革方案聚焦以下四个方面:

  • 一是促降价。通过“编码可比对,平台全透明,销售零差率,准入管一批,招采降一批,支付标准规范一批”等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制,切实降低虚高的价格。

  • 二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理,综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。

  • 三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制,强化对生产、流通、使用各个环节的监督管理。

  • 四是助发展。通过加大财政投入,合理调整医疗服务价格,深化支付方式改革,完善薪酬制度等,合理体现医务人员的技术劳务价值,促进医疗行业持续健康发展。

总体来看,《治理高值医用耗材改革方案》是对此前发布的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》(2019年6月4日,国务院办公厅印发)中关于高值耗材部分的进一步深化和完善。此次《治理高值医用耗材改革方案》从企业端至医院端,对高值耗材产业链各环节均提出改革方案:

资料来源:国务院办公厅,兴业证券经济与金融研究院整理

医保端

首先,此次方案明确提出高值耗材带量采购。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。从时间节点来看,该项任务2019年下半年开始启动,目前江苏、安徽等地带量采购已落地实施。

其次,此次方案指出,统一编码体系和信息平台。之所以此前耗材集中采购较难推广实施,主要在于耗材品类规格众多,难以统一规范。加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。从时间节点来看,制定医疗器械唯一标识系统规则以及逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码均将在2020年底前完成,我们认为这一步的完成将促使更多品类高值耗材全国带量采购具备基础。

同时,此次方案亦提出实行医保准入和目录动态调整。不同于药品所具备的全国医保目录以及完善医保体系,耗材过去的医保体系主要以省为单位,相对更不统一。此次方案提出,建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。并且,类似于药品实施的政策,高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判,实现以量换价。在医保支付政策方面,方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素,充分考虑公立医疗机构正常运行,研究制定医保支付政策;科学制定高值医用耗材医保支付标准,并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的,按谈判价格确定医保支付标准;针对类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准。从时间节点来看,方案要求2020年6月底前出台准入管理办法。

此外,方案还提出深化医保支付方式改革。将加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)等支付方式改革,建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。方案未给出时间节点,要求持续推进。

医院端

首先,自药品取消加成后,此次方案明确将取消医用耗材加成,在2019年底前完成实现全部公立医疗机构医用耗材零差率销售,高值医用耗材销售价格按采购价格执行。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入,主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。

在临床管理方面,完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,严格临床路径管理,提高临床诊疗规范化水平;加强涉及高值医用耗材的手术管理,规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理,并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。同时,加大医疗质量抽查力度,开展重点领域专项治理行动,从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为,建立完善相关信用评价体系。

在监管方面,将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容,加强对医保医生管理对违反医保服务协议的,通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设,加强高值医用耗材大数据分析,对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员黑名单制度,完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时,完善医疗机构自我管理,建立高值医用耗材院内准入遴选机制,严禁科室自行采购;明确高值医用耗材管理科室,岗位责任落实到人。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制,开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析,对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员,监测分析结果与其绩效考核挂钩。该项制度亦与药品带量采购相关政策较为类似,落实该项制度将有效杜绝利益性品种的出现,能有效确保集采中选品种的采购量。

在薪酬制度方面,落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求,完善薪酬分配政策,调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性。

企业端

方案对企业端的要求主要在于质量管理,最终落实在审批环节,完成时限设定在2019年底前。方案主要要求:1)严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程,加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。2)提高医疗器械注册技术要求,推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。3)建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。4)鼓励高值医用耗材创新发展,支持医用耗材研发生产,加快高新技术型高值医用耗材注册审批。5)加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。6)建立医疗机构医用耗材残次率报告系统,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

流通环节

首先,方案提出规范购销合同管理,医疗机构要严格依据合同完成回款。对于带量采购这种模式,一方面通过销售费用的下降可以有效挤压产品终端价,另一方面较为快速的回款也可以缓解企业资金压力,促使终端价格进一步下降。

并且,方案提出推进耗材两票制,各地结合实际通过两票制等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明事实上,各省对耗材“两票制”早有尝试,截至2019年底,31个省市中大多数省市已出台医疗器械“两票制”的相关文件,明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作,其中如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式实施期。两票制的目的在于减少中间流通环节,压缩灰色地带,在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大影响。此次方案,一方面将耗材“两票制”的推进上升至国家层面,另一方面也设置了一个时间节点,在药品“两票制”已较为完善的情况下,这有助于促进器械“两票制”后续的加速推进

小结:为全面深入治理高值医用耗材,2019年6月4日,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求制定进一步规范医用耗材使用的政策文件和制定医疗器械唯一标识系统规则。2019年7月19日,医用耗材治理的全国纲领性政策—37号文件发布,国务院《治理高值医用耗材改革方案》对高值耗材产业链各环节医院端、医保端、企业端以及流通环节均提出改革方案,聚焦于促降价、防滥用、严监管、助发展四方面以规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、维护人民群众健康权益。

1.4

高值耗材规范治理的基础--医疗器械统一编码

我国实现医用耗材国家层面规范化管理,需要有一个全国统一的编码和名称以实现对各个环节的监测和对比,但目前没有一套官方统一的医用耗材编码体系,一物多码、一码多用的情况对医用耗材管理带来了极大的阻碍。制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为当前的重点任务。

1.4.1 我国现行多套医疗器械编码体系并存

我国在医疗器械统一编码方面,存在着多套体系各自为政的现状,这和我国过去十几年医疗器械的审批注册、定价、采购、报销等各个环节割裂的管理方式有关。各管理机构从不同角度出发,制定了对应的编码体系,同时正因为具有特定的目的性导致了内容的不完整,使得编码在医疗机构内部应用中存在诸多问题,无法较好地统一和管理。

3、我国现行医用耗材编码体系

资料来源:医学术语部,兴业证券经济与金融研究院整理

总体来说,从监管、定价、医保支付、采购等不同的用途,我国现行医用耗材编码体系可分为四大类:

监管用途

1) 《医疗器械分类目录》

2002年,原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),是对2002年版目录的修订,自2018年8月1日起施行。

分类按照医疗器械技术专业和临床使用特点,将所有医疗器械(不含体外诊断试剂及组合类产品)分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械等22个子目录,子目录编码为两位数字码(如02无源手术器械);子目录下设一级产品目录,为两位数字码(如01手术器械-刀);一级产品目录下设二级产品类别,为两位数字码(如01手术刀),二级产品类别下有不同分类维度的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别。

该分类的原则:第一,按照临床专科优先顺序;第二,多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序;第三,按照医疗器械管理的附件类产品,优先归属整机所在子目录或者产品类别。《医疗器械分类目录》助力对医疗器械的监管、审评审批工作,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,风险程度是最为基础的因素,匹配这一监管条件,将其纳入目录的分类原则中。

图3 2018版《医疗器械分类目录》示例

资料来源:2018《医疗器械分类目录》,兴业证券经济与金融研究院整理

2) 《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》

根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,风险程度由低到高分为三类:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2014年新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:

注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。

  •  ×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  • ×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  • ××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3。

  • ×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  • ××××2为备案年份;××××3为备案流水号。

图4 《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》示例

资料来源:国家药品监督管理局医疗器械公开数据示例,兴业证券经济与金融研究院整理

3) 《医疗器械唯一标识》

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码,是医疗器械产品身份证,也是医疗器械的“国际语言”,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识由产品标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI)组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

国际上常用的医疗器械分类编码系统有全球医疗器械术语系统(Global Medical Device Nomenclature,GMDN)、通用医疗器械命名系统(Universal Medical Device Nomenclature System,UMDNS)、唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)等。

  • 全球医疗器械术语系统(Global Medical Device Nomenclature,GMDN)

GMDN是由欧洲标准委员会根据国际标准ISO 15225于2003年制定的,用于识别医疗器械产品的通用名称目录,目前由设在英国的非营利性机构GMDN机构(Global Medical Device Nomenclature Agency, GMDN Agency)负责管理和维护,GMDN根据其会员提交的变更请求进行术语更新。在分类上,GMDN为逐层深入的三级分类结构:医疗器械类别(device category)、同类医疗器械产品集(generic device group)、医疗器械具体产品(术语集合,collective terms)。GMDN中的所有术语都被分配一个唯一的5位数字代码,每个单独上市的产品或作为一个系统整体上市的组装产品都必须有1个GMDN代码。目前法国、芬兰、巴西以及比利时等国家使用GMDN。

  • 通用医疗器械命名系统(Universal Medical Device Nomenclature System,UMDNS)

UMDNS是由美国急诊研究协会(Emergency Care Research Institute,ECRI)制定的、免费的医疗器械国际命名和计算机编码系统,UMDNS包括了约10000个优选术语和约23000个附加术语:优选术语用来描述医疗器械及其预期用途;准入术语包括同义词、缩略词等。每个优选术语对应唯一的5位数代码,代码随机分配,使用连续编码,无内在含义。UMDNS主要在德国、捷克以及约旦等国家使用。

  • 唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)

UDI是基于全球标准编码体系的编码结构。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IM⁃DRF)和美国FDA分别发布医疗器械唯一标识系统的指南及法规。2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。采用数字或字母+数字的方式进行赋码,是医疗器械制造商分配给医疗器械的唯一标识代码。

在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,打通从生产企业到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

早在2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”;2014年,《条例》修订发布,第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录;2017年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”;2018年2月27日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》;2019年7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段:第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

2019年10月14日,国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,该《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定,根据《通告》,2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。第一批参与唯一标识系统试点的医疗器械企业包含外资和国产共计115家企业。 

4、我国医疗器械唯一标识系统工作进展

时间

发布单位

文件

2012年1月20日

国务院

《国家药品安全“十二五规划”》

2014年3月7日

国务院

《医疗器械监督管理条例》

2017年2月14日

国务院

《“十三五”国家药品安全规划》

2018年2月27日

国家食品药品监督管理总局办公厅

《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》

2019年7月1日

国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅

《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

2019年8月26日

国家药监局

《医疗器械唯一标识系统规则》

2019年10月14日

国家药监局

《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

资料来源:公开资料,兴业证券经济与金融研究院整理

5、第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

分类目录

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01有源手术器械

05冷冻手术设备及附件

02冷冻消融针及导管

02无源手术器械

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

03神经和心血管手术器械

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

02导引导管

03中心静脉导管

05灌注导管

06球囊扩张导管

07切割球囊

08造影球囊

09封堵球囊

10血栓抽吸导管

11套针外周导管

16导丝

20心脏封堵器装载器

21心脏封堵器输送线缆

22血管内回收装置

06医用成像器械

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

10输血、透析和体外循环器械

04血液净化及腹膜透析器具

01血液透析器具

06心肺流转器具

01氧合器

03微栓过滤器

12有源植入器械

01心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

02植入式心律转复除颤器

03临时起搏器

04植入式心脏起搏电极导线

05植入式心脏除颤电极导线

06临时起搏电极导线

07植入式心脏事件监测设备

02神经调控设备

01植入式神经刺激器

02植入式神经刺激电极

04神经调控充电设备

03辅助位听觉设备

01植入式位听觉设备

13无源植入器械

01骨结合植入物

02单/多部件可吸收骨固定器械

04关节置换植入物

01髋关节假体

02膝关节假体

03肩关节假体

04肘关节假体

05指关节假体

06腕关节假体

07踝关节假体

08颞下颌关节假体

06神经内/外科植入物

04硬脑(脊)膜补片

06颅内支架系统

07颅内栓塞器械

08颅内弹簧圈系统

09人工颅骨

10脑积水分流器及组件

11颅内动脉瘤血流导向装置

07心血管植入物

01血管内假体

02血管支架

03腔静脉滤器

04人工血管

05心血管补片

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

07心脏封堵器

08心血管栓塞器械

09整形及普通外科植入物

01整形填充材料

02整形用注射填充物

03乳房植入物

04外科补片/外科修补网

06非血管支架

07支气管内活瓣

14注输、护理和防护器械

02血管内输液器械

10植入式给药器械

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

16眼科器械

07眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

资料来源:NMPA,兴业证券经济与金融研究院整理

建立医疗器械唯一标识系统,有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,有助于在采购招标中精准识别医疗器械。对于医疗器械生产企业,利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能;对于医疗器械经营企业,利用唯一标识,可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。 

定价

  • 2012年《全国一次性医用耗材分类编码》

2012年5月,国家发展改革委、原国家卫生部、国家中医药管理局制定的2012年版《全国医疗服务价格项目规范工作手册》(以下简称2012版工作手册)中发布了“一次性医用耗材分类与编码”,这是医疗机构用于耗材收费时使用的唯一编码。

针对2012版工作手册中出现的一次性医用耗材,依据耗材的使用用途将其分为“医用工具类、置入类材料、植入材料类、口腔材料、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料,护创材料、中医及民族医类材料、其他”9大类;每个大类中又依据使用范围、用途、功能、材质、规格及厂商等往下细分6级,共有7级分类,并结合医用耗材管理、使用现状,规定材质、规格、厂商三类分类信息由地方自行维护管理,前面四级分类信息由国家制定。

图5 、《全国医疗服务价格项目规范》——一次性医用耗材编码结构

资料来源:《全国医疗服务价格项目规范》,兴业证券经济与金融研究院整理

采购

  • 《医用耗材集中采购分类编码》

2008年,卫生部委托中国医学装备协会对WS/T 118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》行业标准进行修订,在此基础上,形成了医用耗材集中采购分类编码,包括西部联盟在内的全国近20个省市利用此编码开展招标采购工作。

《医用耗材集中采购分类编码》分6层12位,全部采用数字,每层2位。第一层是大类(68分类的医疗器械类),第二层是中类(按照学科、用途),第三层是小类(按照部位),第四层是品目(商品名称),第五层是品名(规格、型号),第六层为材质。

图6、《医用耗材集中采购分类编码》编码结构

资料来源:《医用耗材集中采购分类编码》,兴业证券经济与金融研究院整理

医保报销

1) 2017年《社会保险医疗服务项目分类与代码》

2017年7 月,人力资源社会保障部发布了《社会保险医疗服务项目分类与代码>行业标准》(人社部函〔2017〕124 号),内附有医用器材分类与代码。该分类依据临床使用目的,将医用器材分为手术器材、口腔颌面器材、腔镜/内镜/窥镜器材、植入材料、中医及民族医用器材和基础医用器材等11大类。该标准包括诊疗项目分类与代码、医用器材分类与代码,支撑基本医疗保险、工伤保险和生育保险经办结算、医疗服务监控、统计调查分析以及支付标准制定。

2) 2019年《医保医用耗材编码规则和方法》

在《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)和《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》等文件要求下,医保局大力推进医疗保障标准化体系建设。为推动医保医用耗材编码规则和方法的形成,国家医保局于2018年下发关于征求《医用耗材统一编码的规则和方法》意见的函,医用耗材编码数据库以国管平台(CDSIP)产品单件数据库为基础,借鉴中国医学装备协会的分类目录。根据各地反馈意见进行修改后,于2019年6月发布最终医保医用耗材编码规则和方法。

2019年6月27日,国家医保局发布了《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号),《通知》表示:为形成全国统一的医疗保障标准化体系,国家医保局明确从医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准开始试点。到2020年,在全国统一医疗保障信息系统建设基础上,全面实现15项信息业务编码标准的落地使用,并同步发布了《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》,其中医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示:其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码,其中第4部分和第5部分都是建立在“医疗器械唯一标识UDI”的基础上。随着医疗器械唯一识别编码的落地,医保医用耗材全国统一编码也将加速推进。从《治理高值医用耗材改革方案》规定的时间节点来看,制定医疗器械唯一标识系统规则以及逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码均将在2020年底前完成。

2019年12月,国家医疗保障局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》,经公示无异议后,第一批医用耗材信息将纳入国家医保医用耗材分类与代码数据库,供各地医疗保障部门使用。此次国家医保局发布的第一批医用耗材统一编码名单,首先根据医用耗材学科、用途、部位、功能、品种,形成了17个一级分类(学科、品类)、176个二级分类(用途、品目)、1073个三级分类(部位、功能、品种),再根据耗材的材质、规格(特征、参数)以及生产企业进一步编码分类,包含共计30332种耗材,其中骨科材料的数量最多,高达18537种;其次为基础卫生材料达2970种;非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介入治疗类材料紧随其后,均达1000种以上。此次第一批医保医用耗材分类与代码公示,是对此前医保局发布的《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》的阶段性成果落地。

总体来看,国家医保局推进医保医用耗材全国统一编码,旨在加强高值医用耗材规范化管理,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用;耗材领域探索实行医保准入和目录动态调整,建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理。

表6、医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息公式(部分列示)

资料来源:国家医疗保障局,兴业证券经济与金融研究院整理

1.4.2、医疗器械统一编码的未来趋势和作用

目前的几套医疗器械编码体系分别应用于不同的场景,缺乏由专门的机构统一管理。未来有望由国家层面统筹规划,建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一的分类编码体系,使其适用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节,尽可能涵盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材,实现一物一码。同时建立全国统一的医用耗材通用名清单,对医用耗材名称进行规范,使不同地区、不同部门的数据能够有效联通。

从主管单位来看,制定医疗器械唯一标识系统规则由国家药监局牵头,国家卫生健康委、国家医保局参与制定;医保高值医用耗材分类与编码由国家医保局牵头,国家药监局、国家卫生健康委参与推进,医保高值医用耗材分类与编码是建立在医疗器械唯一标识系统编码的基础上,两套编码体系均将在2020年底前完成。我们认为医保医用耗材编码可能是未来适用于医用耗材管理全流程的统一的分类编码体系的基础,因其是几套编码体系中比较全面完整的一套体系,将来可能作为基础数据库,在此基础上进行扩容和进一步精细化,使其适用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节。

《治理高值医用耗材改革方案》提出实行医保准入和目录动态调整,建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。并且,类似于药品实施的政策,高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判,实现“以量换价”。在医保支付政策方面,方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素,充分考虑公立医疗机构正常运行,研究制定医保支付政策;科学制定高值医用耗材医保支付标准,并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的,按谈判价格确定医保支付标准;针对类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准。我们预计“高值耗材医保目录”将在2020年发布,2020年亦是医保局高值耗材带量采购更多省份乃至全国落地的关键年份。因此,医保医用耗材编码可能是高值医用耗材医保目录和高值耗材带量采购的实施基础。

小结:我国目前存在几套医用耗材编码体系分别应用于不同的场景:监管用途存在《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册证编号和备案凭证编号》、《医疗器械唯一标识》;定价用途存在《全国一次性医用耗材分类编码》;医保支付用途存在《社会保险医疗服务项目分类与代码》、《医保医用耗材编码规则和方法》;采购用途存在《医用耗材集中采购分类编码》。不同编码体系各自为政、相对不完整,缺乏由专门的机构统一管理,未来有望由国家层面统筹规划,建立一套适用于医用耗材管理全流程的统一的分类编码体系,使其适用于耗材准入、采购、存储、使用、收费及报销等各个流程环节,尽可能涵盖我国医疗市场当前使用的所有医用耗材,实现一物一码。

二、高值耗材带量采购的历史、现状及未来

2.1

高值医用耗材集中采购“完成时”

国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000年国务院体改办等八部联合发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,意见提出要进行药品集中招标采购工作试点,开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告,可将2000年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段,各个阶段都有相关国家政策出台。

第一阶段:2000年-2003年,耗材集采探索期

这一阶段,政府发布了一系列政策例如《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》,进行药品集采的试点,在这些政策的指导下以公开招标为主要形式,以地(市)为单位的药品集中招标采购开始在全国范围内全面推行。由于这些政策存在着很多缺陷与不足,出现了商业贿赂、采购价格虚高、地区差价大等一系列问题,因此广受医药生产企业和医药商业企业的批评和反对,进行探索的也仅有北上广等少数地区。

第二阶段:2004年-2008年,耗材集采试点期

这一阶段先是进行跨省市耗材集采的试点,随后又组织了全国范围的统一集采试点。试点开端为2004年卫生部颁发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》,针对探索期出现的重点问题进行政策完善,并在北京、上海、天津、重庆、广东、浙江、辽宁和湖北八地进行跨省市高值耗材联合采购试点,这一试点工作成为之后跨省市集采联盟的原型。2007年,基于八省市联合集采试点降价效果良好的基础,卫生部发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》,从国家层面组织部分高值耗材集采工作。

第三阶段:2009年-2014年,耗材集采规范期

这一阶段先是2009年医改方案出台,耗材集中采购工作被暂且搁置。直至2012年《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》发布,针对前两阶段试点工作进行细化。规范采购的范围、组织方式、机构组成、采购目录和采购方式、采购平台、专家管理、各方的责任义务以及处罚措施。这一阶段的集采工作主要以省为单位,发展出了“宁波模式”等特色模式,并引入了“双信封”机制。

第四阶段:2015年至今,耗材集采转型期

这一阶段,耗材集采政策进一步深化,各省发展特色集采模式,形成了多个集采联盟以及多种采购方式。以2015年卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》为起点,涉及分类采购、改进结算方式、加强配送管理、规范采购平台建设、对耗材进行成本效益评估等细化准则,奠定了国家在新阶段对耗材集采要求趋严,逐渐与药品同标准的趋势。

表7、集采各阶段国家相关政策

资料来源:各部委网站,兴业证券经济与金融研究院整理

典型集采案例:宁波规则

作为跨地区联合采购联盟的重要成员,以及“双信封”的主要试点地区之一,宁波的集采模式受到了全国的广泛关注。实行耗材集采之前,宁波市医用耗材支出占患者医疗总费用的30%-60%,而大量利润由耗材生产商与流通商占据,医院耗材利润却仅有3%。为改变这一格局,2012年起,浙江省宁波市以整个宁波的高值耗材市场为筹码开启了高值耗材集采的试点之路。目前共进行了五批次医疗机构医用耗材集中采购,在降低耗材价格、遏制医疗费用过快增长、减轻医保负担等方面成果斐然。为保证中标产品质量的同时最大限度地降低采购价格,杜绝商业贿赂产生,宁波集采全面推行了“三步评审法”

  • 第一步,资质入围。设置供应商资质条件审核要素,赋予相应的分值,由资质入围审核小组对供应商资质认定,再由计算机对每个审核要素给分,按得分从高到低确认供应商(品牌)入围名单。

  • 第二步,品牌遴选。由纪检监察部门当日从专家库抽取25名各县(市)区、市级医疗机构相关领域的专家,对资质评审入围的供应商(品牌)进行遴选。评审采取投票表决方式,按得票数从多到少依次确定入选品牌。

  • 第三步,价格谈判。采购价格谈判小组按同质低价、降价幅度、价格谈判结果满意度等三要素,对通过品牌遴选的供应商就其报价产品进行现场议价,采用多轮报价、逐轮淘汰、现场公布的方式,投票确定拟成交产品。

其中,由计算机决定入围资质,并且随机抽选临床专家遴选的方式可有效杜绝入围结果受个人意见影响,多名专家的审核意见保证了产品的质量,满足了医生的临床使用需求。“多轮报价、逐轮淘汰、现场公布”的方式又最大限度降低了中标价格。此外,宁波模式又以“成交四原则”作为“护城河”,防止竞争不充分现象以及部分厂商的投机行为。

  • 两个“不高于原则”:成交产品不得高于宁波地区的现有最低价格和华东地区(包括浙江省)的最低价格,不得高于同层次同规格淘汰(出局)产品的价格。

  • 成交产品差价接近原则:同层次同材质不同供应商的产品其成交价格相差不宜过大,两家供应商成交价相差一般不超过5%。

  • 可替代原则:对竞争不充分,价格过高且不接受建议价格的,可不予成交;合理评估产品性价比,鼓励选择优质低价的可替代产品。

  • 非全系列产品成交原则:在同一系列产品中,优先选择临床常用的低价品规。

总体而言,宁波的“三步评审法”和“成交四原则”的制定较为合理规范,有望有效减少耗材价格虚高的现象,也从流程上杜绝医疗行业不正之风。因此得到了央视“焦点访谈”节目组对其“既有效挤掉价格水分,又斩断腐败利益链条”的称赞,成为宁波模式在全国推广学习的信号。宁波市耗材集采的结果也是卓有成效的:

  • 集采降价幅度显著。五个批次18个大类的集中采购涉及产品1436种,价格平均降幅43%,最低降幅15%,最高降幅72%,为宁波市公立医院一年节省耗材费用2.724亿元。

  • 耗材集采带动耗材用量下降。宁波市卫计委对集中采购前后的对比数据显示,宁波主要医院每手术人次止血材料使用数量平均下降46.22%,每手术人次支出从集中采购前的417.19元减少到集中采购后的171.42元。

  • 集采助力医保控费。据宁波社保部门统计,通过集采等控费举措,职工医保的年医疗费用支出增长率从2012年的15.3%下降到了2015年的5.2%。

  • 促进国产器械进口替代。宁波集采第三批的404种产品中,51%为国产器械,57%的中标企业为国内企业,改善国产产品竞争格局,加速进口替代趋势。

表8、宁波五批高值耗材采购情况

数据来源:宁波日报,兴业证券经济与金融研究院整理

2.2

高值医用耗材带量采购“进行时”

2.2.1 器械较药品具比较优势,中国企业市值空间巨大

为了全面落实国务院办公厅37号文件《治理高值医用耗材改革方案》,带量采购从地方开始,陆续在全国各省份落地,截至2019年12月31日,已有13个省市落地高值耗材带量采购方案。2019年7月,安徽、江苏两个省份率先进行试点高值耗材带量采购,其中江苏已进行了三轮带量采购;山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索;京津冀3省市也已经出台医用耗材联合带量采购方案,辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进,参与开展联合采购,建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。我们预计2020年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案,集采的推动速度也将大大加快。

图9、全国各省份耗材带量采购推行情况(截至2019年12月31日)

数据来源:各省市医保局官网、医药集中采购平台,兴业证券经济与金融研究院整理

表9、部分省份高值耗材带量采购方案梳理

数据来源:各省市医保局官网,兴业证券经济与金融研究院整理

2019年12月5日,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示:将在国内开展高值耗材带量采购试点工作。在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分,国家医保局表示:下一步,国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作,降低高值医用耗材的价格,惠及百姓。值得注意的是,本次将是国家医保局行动,选取重点高值耗材品种进行带量谈判,并非各省独自选取品种谈判,全国范围内省级药品、耗材集中采购信息共享,建立医保支付价与招标价格联动机制。

除了医保局,卫健委也有所行动。2019年12月,国家卫健委下发二级公立医院绩效考核清单中,重点监控高值医用耗材使用占比是考核项目之一,其计算方法是重点监控高值医用耗材收入/同期耗材总收入*100%。2020年1月14日,国家卫健委下发《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》(简称《通知》),公示第一批国家高值医用耗材重点治理清单,共18种耗材被列入其中。《通知》要求,各省级卫生健康行政部门在此清单基础上,根据各地实际,适当增加品种,形成省级清单,并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单。地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要严格落实《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》有关要求,加强医用耗材管理,并按照治理高值医用耗材改革工作要求,做好相关工作。

表10、第一批国家高值医用耗材重点治理清单

数据来源:卫健委,兴业证券经济与金融研究院整理

2.2.2 江苏省三轮高值耗材带量采购

江苏省第一轮带量采购

2019年7月24日,江苏省医疗保障局印发《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》,明确将按照“政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的方式,由省内部分三级公立医疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟,代表联盟成员单位开展组团联盟集中采购。此方案标志着江苏省第一批高值耗材的集采正式启动。

11、江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案

总体要求

基本思路

按照政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享的方式,由省内部分三级公立医疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟,代表联盟成员单位开展组团联盟集中采购。

基本原则

一是保障质量和供应;二是坚持依法合规、公平竞争;三是坚持市场机制和政府作用相结合,实行联盟采购、以量换价。

采购品种及方式

采购品种

血管介入类等高值医用耗材品种。

参加企业

涉及此次采购品种的、2014年以来江苏省高值医用耗材集中采购(含备案采购)省级入围的生产企业均须参加(进口医用耗材全国总代理视为生产企业,2018年以来省平台无采购量的除外)。

采购方式

根据确定的采购品种及其在全省公立医疗机构用量,组织省内部分医疗机构组团联盟集中采购,确定中选生产企业的品种和价格。采购周期为1年,201910月执行采购结果。

具体措施

联盟采购,以量换价

按省阳光采购联盟部分成员单位年度(201871日至2019630日)所选品种总采购量的70%估算采购总量,进行联盟采购、量价挂钩、以量换价。联盟各成员单位应优先使用,确保完成合同用量。

招采合一,保证质量

建立对中选品种生产、流通、使用的全链条质量监管机制。参加企业均须作出产品质量承诺。

强化监督,保障供应

中选品种生产企业自行配送或选定信誉度好的经营企业进行配送,建立应急储备、库存和停产报告等制度。参加企业均须作出产品供应承诺。

医保协同,促进使用

探索建立采购联盟确定中选品种的全省协同的医保支付政策;医保基金在总额预算基础上,按不低于中选品种采购总金额的30%提前预付给医疗机构。对于采购联盟确定的价格,各成员单位不得再组织议价。

保证回款,降低成本

公立医疗机构作为货款结算第一责任人,应按合同约定与生产企业结算货款,时间不得超过30天。

加强监管

压实主体责任

此次联盟采购由省医保局指导,省阳光采购联盟办公室负责实施,南京市医保局承担具体工作。公立医疗机构作为医用耗材采购使用责任主体,要积极上报采购信息、参与联盟谈判、签订采购合同、支付耗材货款,并按合同约定履行。对执行合同不力的公立医疗机构,医保部门进行督促,相关部门将对其主要负责人进行约谈。

保障质量和供应

建立医用耗材生产、流通、使用失信惩戒制度,发挥联合惩戒威慑力。落实医用耗材生产企业供应主体责任,对不能履约供货、配送的中选企业,将视情取消中选资格,停止该企业相关品种在省平台挂网销售。

做好政策衔接

省药品(医用耗材)集中采购工作领导小组相关成员单位要各司其职,协调联动,形成采购工作合力。各市医保局要做好医保支付、结算和总额预算管理等工作,指导监督辖区内公立医疗机构采购使用。

资料来源:江苏省医疗保障局,兴业证券经济与金融研究院整理

江苏第一批医用耗材组团联盟集中采购的品种为:雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。由省阳光采购联盟组织55家成员单位,以上年度(2018年7月1日至2019年6月30日)总采购量的70%估算本次组团联盟采购总量,采购周期为1年,2019年10月执行采购结果。江苏省组团联盟集中采购签约仪式于2019年8月16日在南京举行,企业代表和医院代表签订了购销协议,标志着国家治理高值耗材改革方案出台后,全国首次省级组团联盟集中采购工作进入实质性采购使用阶段。参加签约的9家中选的生产企业中既有雅培、美敦力、百多力和波科等国际品牌,也有微创、乐普和创领等国产企业,中选企业分别与联盟55家公立医疗机构签订了冠脉支架和起搏器的购销协议。协议中明确了品种、数量和价格,在全国率先实现了高值医用耗材带量采购。

此次江苏组团联盟集中采购谈判结果是:支架按单个品种谈判,中选品种平均降幅51.01 %,最高降幅66.07%;起搏器按生产企业谈判,中选企业涉及品种平均降幅15.86%,最高降幅38.13 %。预计全年节约金额5亿元左右,减轻了群众医疗负担。

表12、江苏省第一轮公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购谈判结果

江苏省第二轮带量采购

2019年9月20日,江苏省医保局印发《江苏省第二轮公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》(下称《采购方案》)称,省内107家三级公立医疗机构组成高值医用耗材阳光采购联盟,将代表联盟成员单位开展第二次组团联盟集中采购。

根据《采购方案》,107家三级医疗区机构中包含东南大学附属中大医院、南京医科大学第二附属医院以及江苏省人民医院等6所省属医疗机构,均为三甲医院。此外,三级医疗机构联盟成员还包含有南京市8家、无锡市10家、徐州市8家、常州市9家、苏州市16家、南通市12家、连云港市5家、淮安市6家、盐城市5家、扬州市7家、镇江市6家、泰州市8家以及宿迁市1家。此次带量采购联盟成员数量是上次55家医疗机构的近两倍。

第二轮的采购品种为眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类高值医用耗材品种。本次采购周期为1年,2020年1月起执行采购结果。相比江苏第一轮方案,此次方案对于生产企业的要求更为细化,对于骨科人工髋关节类,要求生产企业满足:1、2014年以来江苏省各设区市高值医用耗材集中采购(含备案采购、备选采购)的;2、以省联盟107家医疗机构上报的年度(2018年7月1日至2019年6月30日)四个单件(包括初次全髋置换涉及的股骨柄、股骨头、髋臼杯、衬垫)总采购量占比由高至低排序累计在90%以内,且企业采购量占比2%以上的。

2019年9月30日,江苏省第二轮集采结果出炉:眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类产品的价格平均降幅分别为26.89%、74.37%、47.20%,预计全年可节约资金4亿多元。具体而言,三大类产品均分为3组,每组均有多家企业中选,但只有髋关节的爱康和施乐辉(国内生产)、血管介入的微创和垠艺是国产企业。我们认为,江苏第二轮方案和中标结果对于龙头企业的利好更加明显,之前采购量小的企业中标的可能性大大降低,龙头的份额将持续扩大。

表13、江苏省第二轮公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购谈判结果

南京联盟第三轮带量采购

2019年10月26日,南京市医保局印发《南京联盟第三次部分医用耗材带量集中采购公告》(以下简称《公告》)。本次谈判3类产品,包括中心静脉导管(CVC)、血液透析器和口腔正畸托槽(普通和自锁),这是首次在高值耗材带量采购中涉及牙科耗材。对于采购量,南京联盟包含南京市、淮安市、泰州市三个城市,《公告》显示会根据南京联盟二级及以上定点医疗机构2018年10月1日至2019年9月30日报送总采购量的70%估算本次联盟采购总量。

对于参加谈判企业的要求,《公告》显示:2015年以来,南京市、淮安市、泰州市医用耗材集中采购(含备案采购)涉及上述三类产品生产企业均应参加(进口医用耗材全国总代理视为生产企业,此次南京市、淮安市、泰州市联盟医院2018年10月1日至2019年9月30日无网上交易记录的除外)。若相关企业不参加本次联盟采购,则不得在南京市、淮安市、泰州市挂网销售。

南京联盟的带量采购进程已超过江苏省,南京市已经开展三轮带量采购谈判。在前两轮中,第一轮的特点是降价幅度大,第二轮是降价形式比较独特。2019年8月20日,南京市医保局发布第一轮带量采购的谈判结果,碧迪医疗、山东威高、鱼跃医疗等械企入围,产品涉及植入式给药装置(输液港)、预充式导管冲洗器、精密输液器、密闭留置针等4大类耗材,14个品规,共计323个型号。入围价格谈判结束后,最高降80.39%,最低降51.67%,三市平均降幅72.61%,其中一款留置针的价格从10多元降到3元。南京市医保局表示,将把价格谈判和集中采购作为常态化工作开展,而且接下来南京联盟还将扩大地区范围。

南京联盟的第二轮谈判只有南京和淮安两个城市参加,但降价方式比较独特。带量谈判一般都是从品种出发,以量换价,而南京联盟的第二轮谈判是从械企出发,挑选在医院有一定使用量的一家械企进行谈判。据悉,第二轮谈判一次性促使一家跨国械企的200多个耗材品种同时降价25%。

表14、南京联盟第三轮带量采购谈判结果

2.2.3 安徽省高值医用耗材集中带量采购

不同于此前市场对于心脏支架这一品类的猜测,安徽省将脊柱、人工晶体率先作为带量采购的试点品种。2019年7月16日,安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》(下称“《实施方案》”),此次高值耗材带量采购以安徽省属公立医疗机构作为试点,逐步推广至全省县级及县级以上公立医疗机构,鼓励其他医疗机构积极参加,原则上采购周期为一年。

参加带量采购的耗材种类为占2018年度省属公立医疗机构骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量70%、90%的产品。谈判议价的价格参考2016年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价,省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格,由专家论证议定带量采购谈判议价产品的入围价。医保单项预算清算:各统筹地区医保经办机构在年度医保基金清算时,对合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分,医保基金可予以适度分担;在制定定点医疗机构年度住院付费总额控制方案时,对上一年度带量采购使用量,按比例(原则上不低于50%)增加预算额。

15、安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案

总体要求

目标任务

实施以骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值医用耗材的集中带量采购谈判议价,降低耗材采购价格及企业交易成本,净化流通环境,促进临床规范使用,减少医保基金支出,减轻患者费用负担,增强群众就医获得感。

基本原则

坚持带量采购、招采合一原则。实行谈判议价,量价挂钩、以量换价。

实施范围

以省属公立医疗机构作为试点。逐步推广至全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称公立医疗机构),鼓励其他医疗机构积极参加。原则上采购周期为一年。

采购范围

参加带量采购耗材

分别占2018年度省属公立医疗机构骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量70%、90%的产品。

参加带量采购企业

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台(以下简称“省药采平台”)集中采购目录内高值医用耗材的生产企业(进口耗材全国总代理视为生产企业)。

采购方式

集中带量谈判议价

省医保局在省公共资源交易专家库中抽取专家,由安徽省医药集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)组织集中带量采购谈判议价具体工作,经专家组两轮谈判议价,对谈判议价成功的高值医用耗材(以下称为“谈判成功产品”),形成带量采购谈判价。

谈判议价的参考价

参考2016年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价,省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格,由专家论证议定带量采购谈判议价产品的入围价。

采购配送使用

落实采购量

按谈判议价的采购量,省属公立医疗机构与供货企业签订带量购销合同,确保1年内完成采购量。省属公立医疗机构可在确保带量采购量完成的基础上,为满足临床需求,在省药采平台采购其他价格适宜的挂网产品。对于已列入谈判议价范围的产品,如企业不参加谈判议价,在集中交易目录内的,纳入备案交易目录;在备案交易目录内的,省医保局进行重点监控。

保障产品供应

带量采购高值医用耗材生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人,生产企业可直接配送,也可委托配送。配送必须符合“两票制”相关规定,按购销合同约定保证产品供应,及时满足医疗机构的采购需求。如出现不按合同供货、不能保证质量和供应等情况,将按照相关规定严肃处理。

临床优先使用

省属公立医疗机构应根据临床需求,优先采购使用谈判成功产品,按谈判后形成的谈判价在集中交易目录中网上集中采购,且采购使用量不得低于2018年度该产品的80%。对执行合同不力的省属公立医疗机构,省医保局将对其主要负责人进行约谈。

保证按时回款

及时结算货款

省属公立医疗机构作为货款结算第一责任人,应按合同约定与企业及时结算货款,降低企业交易成本。省属公立医疗机构应在90天内支付货款。

政策配套保障

严禁二次议价

省药采平台将对省级谈判成功产品设立单独采购交易模块,并进行标注栎识,省属公立医疗机构对谈判成功产品必须网上采购,按照省药采平台集中交易目录新限价,零差价销售。对于谈判成功产品,各省属公立医疗机构不得再组织议价。

优先采购使用

谈判成功产品如在备案交易目录内,省药采平台将其直接纳入集中交易目录。省属公立医疗机构在制定采购目录时,必须优先采购谈判成功产品。临床需要时,应简化采购程序,保障临床需求。

实行单项预算清算

各统筹地区医保经办机构在年度医保基金清算时,对合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分,医保基金可予以适度分担;在制定定点医疗机构年度住院付费总额控制方案时,对上一年度带量采购使用量,按比例(原则上不低于50%)增加预算额。

专项医保基金实行预付制

各统筹地区医保经办机构在拨付医保基金时,对因采购谈判成功产品增加的医保基金预算额可一次性预付。

单病种付费定额费用不变

对于纳入省属公立医疗机构单病种付费的谈判病种,在合规使用谈判成功产品时,付费定额不变。

适时调整医疗服务价格

通过带量采购节约资金腾出的空间,可用于适当调整过低医疗服务价格。

节约资金使用

带量采购谈判议价节约的资金分两部分使用:一是将节约资金的50%用于降低耗材医保支付标准,减少医保基金支出,减轻患者负担。二是将节约资金的50%用于激励省属公立医疗机构。由省属公立医疗机构将谈判议价节约资金的50%按时足额上缴药采中心“基本存款账户”分户管理,专项用于对省属公立医疗机构执行带量采购结果的考核奖励。奖励资金单独建立账套,专项核算、封闭运行,实行季度分缴、年终集中清算。考核激励及资金管理使用办法由省医保局、省卫生健康委、省财政厅另行制定。

组织形式

成立集中带量采购工作领导小组及办公室

由省医保局、省卫生健康委、省财政厅、省药监局组成高值医用耗材集中带量采购工作领导小组(以下简称“领导小组”),领导集中带量采购工作。适时召开医药招采工作联席会议,研究重大事项,部署落实重点任务。领导小组办公室设在省医保局医药价格和招标采购处,协调部门之间以及部门与省属公立医疗机构之间相关工作,做好宣传引导和政策解读,负责专项采购日常工作全程监管及申诉投诉处理工作。省药采中心负责集中带量采购的具体工作。

领导小组办公室下设集中采购小组、专家组和监督组。

组成省属公立医疗机构医用耗材采购联合体

充分发挥省属公立医疗机构作为采购高值医用耗材的市场主体作用。由各省属公立医疗机构组成医用耗材采购联合体,参与带量采购谈判议价工作,执行带量采购谈判议价结果并进行政策宣传。

资料来源:安徽省医药集中采购平台,兴业证券经济与金融研究院整理

2019年7月30日,安徽省带量谈判议价工作成功完成,骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%,进口品类平均降价40.5%,总体平均降价53.4%,单个组件最大降幅95%;人工晶体国产品类平均降价18.1%,进口品类平均降价20.9%,总体平均降价20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购额测算,预计谈判议价后,两类产品年节约资金分别约为3.7亿元和0.3亿元。

中标企业包括捷迈、美敦力、博士伦等国外企业,以及富乐、威高、大博医疗、锐植、康辉等国内企业,中标的国产企业都是去年在安徽省销量前几名的企业。整体来看,安徽集采方案比较温和,不是唯一中标,中标企业基本是细分行业的龙头企业,我们认为该集采结果对于中标企业利好,能够拓展中标企业的销售渠道,最终会带来龙头企业市占率的上升及行业集中度的提升,而由于骨科、人工晶体等耗材出厂价相对于医院终端价的扣率很低,一般为10%-15%,终端价降低基本对于出厂价没有影响,挤压的主要是中间流通渠道的利润,而中间流通商利润的损失也部分可以通过量的提升和新产品的推广来弥补。

16、安徽省省属公立医疗机构带量采购谈判成功产品目录

资料来源:安徽省医疗保障局,兴业证券经济与金融研究院整理

2.2.4 京津冀医用耗材联合带量采购—“3+5”联盟采购

2019年11月25日,北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局在天津签订《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》,同时发布了《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》(津医保局发〔2019〕54号,以下简称《意见》)。

《意见》指出联合采购,将按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争原则,探索按品种带量采购。对于采购量,由京津冀采购中心汇总医疗机构上报采购需求,按品种制定计划采购量(原则上不低于年度总用量的60%)。目前,京津冀医用耗材联合采购工作组已将人工晶体类眼科耗材产品作为联合带量采购品种,企业数字证书领取及信息填报工作已经启动。《意见》要求优先采购和使用联合带量采购中选品种,对于联合带量采购确定的中选价格,不再组织二次议价;为了保证械企回款,减轻械企交易成本,将推动医保预付,建立医保预付制度;要求引导医疗机构规范采购、严格履约,各医疗机构是货款第一责任人,应按照协议结算货款,有条件的统筹地区可以试点医保直接结算。京津冀三地的器械市场十分庞大,根据商务部发布的数据,2017年京津冀三地医疗器械类销售总额约为105.17亿元,约占全国总销售额的11.19%。

《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》的签订为京津冀统一价格联动,三地医保定点医疗机构组成采购联盟提供了政策依据。对促进京津冀协同发展,促进行业结构调整,完善医药价格机制,促进医药市场竞争,持续降低医用耗材价格,形成药品医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的治理格局,具有重要的指导意义。今后,京津冀医保定点医疗机构将组成采购联盟,通过统一药品医用耗材采购平台实施采购。

京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟得到了国家医保局充分肯定,辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进,参与开展联合采购,建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。

小结:为了全面落实《治理高值医用耗材改革方案》,耗材带量采购从地方开始,陆续在全国各省份落地,截至2019年12月31日,已有13个省市落地高值耗材带量采购方案。2019年7月,安徽、江苏两个省份率先试点高值耗材带量采购,其中江苏已进行了三轮带量采购;京津冀3省市建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。预计2020年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案,集采的推动速度也将大大加快。

2.3

高值医用耗材集中采购“未来时”

2.3.1 器械较药品具比较优势,中国企业市值空间巨大

2019年11月15日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》(国医改发〔2019〕2号,以下简称《通知》),进一步推广福建省和三明市医改经验。

在药品带量采购方面,《通知》指出:各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式,按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求,对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020年9月底前,综合医改试点省份要率先进行探索,其他省份也要积极探索(备注:11个综合医改试点省份及直辖市包括浙江、安徽、福建、重庆、四川、陕西、江苏、湖南、青海、宁夏、上海)。而在高值医用耗材方面,《通知》指出:各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购。2020年9月底前,综合医改试点省份要率先进行探索。国务院深化医药卫生体制改革领导小组对于高值耗材并没有明确指示带量采购。

虽然截至目前,全国已有13个省市落地高值耗材带量采购方案,然而全国范围的高值耗材带量采购方案还未出台,显然全国范围的带量采购仍需一定时间的准备,一些前期必要工作如耗材统一编码等还未完成。通过前期安徽、江苏等地的试点方案的探索,全国范围的带量采购有望在其基础上扬长避短。我们认为全国范围的带量采购若想成功实施,需要解决以下几方面的问题:

  • 带量采购的品种选择:

从带量采购的耗材品种定位来看,不是所有耗材都适合带量采购,也不是所有耗材都是暴利和价格虚高,近5年来各地的招采工作还是“功不可没”的,有些类别行业虚高价格已经压缩了很多。

  • 解决方案:

1) 根据采购物品的80/20法则,采用重点管理的办法进行采购。通常数量或种类为80%的采购物品只占总价值的20%,而剩下数量为20%的物品则占有80%的价值。

2) 应充分考虑耗材的行业属性,按要素特点对产品进行筛选,应当选择同类产品间差异度不大、医生偏好少,产品风险小、市场供应风险小的品类。高值耗材大都是用于危急重症的治疗,耗材的疗效与术者技术密切相关,医生技术是在实践中长期练习积累形成的,术者与器材配合至关重要,应当尽量尊重医生习惯,和企业产品推广的价值。国外通过医院卫生技术评估(Hospital-Based Health Technology Assessment,HB-HTA)来解决这一问题,先对产品的特点进行评价,并在此基础上确定产品的选择和价格。根据当下国内临床技术的成熟度,心脏介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相对来说适合带量采购。

  • 带量采购“量”的确定方式

根据目前安徽、江苏等地的带量采购试点方案,各地的“量”的确定方式不同。总体来看,有以下三种方式:

1)市场份额:该种集采方案是给出市场份额的方式,即区域内或医院集团年度使用份额百分比。例如安徽省参加带量采购的耗材种类为占2018年度省属公立医疗机构骨科植入(脊柱)类和眼科(人工晶体)类高值医用耗材采购量70%、90%的产品。这种方式操作相对简单,市场开放,对于企业也比较公平,较有价值。

2)企业历史用量或比例:该种集采方案是给出区域内或医院内某厂家自身产品历史用量额或者比例。例如南京的第二轮谈判是从械企出发,挑选在医院有一定使用量的一家械企进行谈判,方案提出保证该企业去年在联盟地区医院采购量的70%。这种方式下,市场开放性差、公平性差,通过行政手段干预市场竞争,在该种方式下,医院可能虚假报量,适用产品销量不稳定或独家企业,价值含量较低。

3) 市场真实量:该种集采方案是给出真正一个区域或医院集团的市场量,有具体数值。这种方式需要医疗机构和医生的支持(非行政命令),给出真实需求量。市场开放,公平竞争,是带真正的市场的量,价值含量高。

  • 带量采购市场参与主体的积极性

带量采购需要充分调动市场交易主体--医院和企业的积极性。从医院和医生的利益方面,应当充分重视产品性能与临床需求关系,从产品卫生经济价值出发,考虑医生、患者选择权利,带量的规模不宜过大,给医院、医生、特殊病患留出一定空间,耗材采购实行带量采购+招标+阳光挂网+GPO结合的方式。从企业的利益和长远发展考虑,医用耗材行业科技含量高,企业研发投入大、市场培育周期长,器械创新性强,各厂家技术各有特点,单纯压缩市场价格会有很多不利后果,会打击企业研发创新产品的积极性。

因此,选择同类产品间差异度不大、医生偏好少,产品风险小、市场供应风险小的品类;带真正市场的量,尽量不是企业自身市场历史用量,公平竞争,减小干预市场;理顺机制,充分发挥医疗机构和企业主动参与带量采购的积极性,调动医生使用的积极性,保障货款,附加优待,如推行医保支付价等政策均是带量采购能够成功实施的先决和辅助条件。

2.3.2  高值耗材带量采购未来趋势

  • 耗材采购种类及模式多样化

从集采的耗材种类来看,2019年不仅较多省份落地高值耗材带量采购,还有部分省市对于低值耗材,甚至IVD试剂也推行带量采购。2019年10月9日,辽宁省医疗保障局下发了《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量采购工作的通知》(以下简称《通知》),《通知》提出明确目标:实行以市为单位的医用耗材联合议价,做到同城同价;推进医用耗材和检验检测试剂带量采购,做到以量换价、量价挂钩;探索医用耗材、检验检测试剂带量采购与医疗服务价格动态调整、医保支付标准制定的有效协同和联动,进一步降低医用耗材的价格和医疗机构运行成本,减轻患者看病就医负担,节约医保基金,有效推进“三医”联动。选取沈阳市、大连市、辽阳市为辽宁省医用耗材综合治理联动改革试验示范区,组建辽宁省医用耗材集中带量采购联盟,各市和省属医疗机构自愿签订《辽宁省医疗机构医用耗材采购联盟协议书》,统一开展医用耗材和检验检测试剂带量采购。鼓励各市在全省统一组织带量采购之外独立或市际联合开展带量采购。具体采购范围包括:

1) 医用耗材:一是纳入《辽宁省医疗机构阳光采购医用耗材信息库》内的产品;二是截止到2019年9月30日医疗卫生机构通过“未入库产品采购管理”端填报到辽宁省药品和医用耗材集中采购平台且产生实际交易的产品。

2) 检验检测试剂:纳入《关于公布辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光采购清单的通知》(辽药采领办〔2018〕66号)的产品。

此前IVD试剂的采购多以阳光挂网形式进行,全国范围内已有吉林省、江苏省分别发布了体外诊断试剂阳光采购实施方案,只有辽宁省提出IVD试剂的带量采购。我们认为对于IVD诊断试剂,虽然总体规模与高值耗材相近,但集采难度相对高值耗材更大,这主要是因为IVD试剂不同于一般的耗材,部分品类的IVD试剂需要和仪器联用,而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格,但大规模更换仪器对于医院又增加了成本。相较于进院价下调,我们认为医保局对于IVD试剂耗材可能从收费目录着手,由于耗材的采购是不直接占用医保费用,直接占用医保的是检验费用,医保局可能从统一各省收费标准开始,然而这又是利好国产IVD企业的,由于试剂耗材属于医院的成本端,国产试剂价格比进口低一半以上,医院有动力采购国产试剂,有利于进口替代。

从耗材集采的模式来看,联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO等几种方式需并存。国际多采取GPO+医院自行采购方式,更适合市场经济,贴近需求。我国需要结合中国实际,探索符合国情的新型采购模式。

联合带量:京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟得到了国家医保局充分肯定,辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进,参与开展联合采购,建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。在采购联盟的经验之下,未来医保局将继续做扩容工作,更多省际联盟将形成,推行联合带量采购。

阳光挂网形式相对温和,适合部分耗材产品行业。2019年10月21日,陕西省药械集中采购平台发布《陕西省2019年普通医用耗材阳光采购公告》,称按照《陕西省医疗保障局关于启动普通医用耗材阳光采购工作的函》(陕医保函〔2019〕192号)文件精神,2019年陕西省普通医用耗材阳光采购工作自10月22日开始实施,采购范围主要包括放射影像类、麻醉科类、注射穿刺类、功能性敷料四个类别普通医用耗材。根据省际联盟医用耗材采购协同机制,本次普通医用耗材阳光采购工作同步移植湖南省数据库,湖南省已挂网公布的普通医用耗材产品,经企业对价格信息确认调整后,形成我省普通医用耗材产品挂网目录。

从耗材集采的地区来看,中央与地方权责逐步明晰,多数耗材集采仍将以地方为主,中央部门负责特殊类别品种集采,地方部门可以做全部耗材品目集采。近日,国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现一省挂网,全国可采,最大限度降低企业招标及销售成本。

182020年各省耗材采购方式及进度预计

数据来源:智采器械信息网、赛柏蓝器械,兴业证券经济与金融研究院整理

备注:仅供参考,具体公告以官方文件为准

  • 医用耗材采购中应用医院卫生技术评估

正如前文提到,美国的耗材集采采取GPO+医院自行采购方式,集团性的带量采购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用,美国有医院试图将这种方式用于降低高值耗材的价格,结果发现,由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选择,所以这样的带量采购合同医院很难执行。美国医院大体上通过两种模式来管理这类器械:目录模式和价格封顶模式。在目录模式管理的医院里,医生只能在一个经严格限定的目录中选用产品,一般同类型的产品可选范围很小;在价格封顶模式中,只要是在一个价格限制以下的同类产品,医生都可以选用。但是无论哪种模式,都不可避免地要对产品的特点进行评价,并在此基础上确定产品的选择和价格。

医院卫生技术评估(Hospital-Based Health Technology Assessment,HB-HTA)在美国的耗材采购和管理中发挥了重要作用。HB-HTA 指专门基于特定医院背景,为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括用于产生HTA报告的流程和方法,在医院里完成,为医院服务。国外医疗机构主要有以下3种压力:1)各国的卫生行政主管部门都在努力提高医疗机构的效率和效益,以便提高卫生系统的总体效能,具体措施包括预算限制和类似DRGs的支付机制等;2)使用一项医疗技术所能获取的价值是和所在机构的资源及能力相关的,因此,如果要在医疗机构层面进行决策,则证据及数据应该是来自该机构的;3)循证医学已经作为一种医学领域的文化被广泛传播,这种环境要求政策制定者、医院管理者、临床医生以及医学领域的其它专业人员进行基于证据的管理决策和临床实践。在这3种压力作用下,欧美国家医疗机构纷纷采用HB-HTA。HB-HTA组织最常评估的项目就是新医用耗材和医疗设备在本机构的准入或使用评估,例如,通过加拿大麦吉尔大学HB-HTA Unit的评估,明确了只有具有再狭窄危险因素的患者才有必要使用药物洗脱支架,因此该大学医学中心药物洗脱支架只占总体支架植入的34%,其余患者则使用价格明显低的金属裸支架。 

在新医改形式下,我国医院面临两大管理难题,即提高服务效能和合理控制成本。HB-HTA是一种解决这两大难题的有效方法,这一点已经在国外被认同。在医改相关文件、药品及医用耗材集中采购相关文件中,多次提到使用卫生经济学、药物经济学、卫生技术评估等方法对医疗技术、药品及医疗器械的合理使用进行管理、促进药品和医用耗材采购的科学性。新进入上海市场的单独收费医用耗材的单价如果比同类产品有明显提高,需要提供卫生技术评估证据。在《医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用》(中国医疗设备2017年第32卷 05期)中提到,自2005年起,上海交通大学附属第六人民医院探索建设医用耗材循证管理体系,将循证医学证据运用于医用耗材的招标分类,通过卫生经济学评价进行耗材定价。除此之外,自2012年起,探索建立在简易评估基础上的委员会票选方式,这种方式比完全听取专家意见要客观公正许多,与HB-HTA模式之一的内部委员会类似。HB-HTA在国内起步较晚但是发展很快,未来有望探索出符合我国国情的医院卫生技术评估方法、流程及相关制度,应用于医用耗材管理可以帮助医院做出科学 决策。

  • 政策多管齐下,改变耗材行业利益格局

仅有耗材带量采购,还无法改变耗材行业的利益格局,彻底破除“以药耗补医”,需要带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下。首先,以省级耗材阳光挂网平台为基础的市场产品、价格信息共享变换采购模式;其次,带量采购导致更低价格的形成和发现、共享,商业信息透明化,走向最底价,产品入院、使用话语权发生变化;第三,调整医疗服务项目收费,医生技术服务价值提升,耗材利益链中医务人员要素收入格局变化;第四,推行按病种付费(DRGS),临床使用管控,让医疗机构和医生利益关系调整一致化,临床主动寻找和使用最优性价比产品;最后,医保支付标准和报销品目的调整,进一步迫使临床主动为病患省钱,选用医保采购品种,充分发挥医保购买服务优势。总之,通过商业采购手段压缩产品市场价格空间,变化采购、使用话语权,发挥医保和支付制度杠杆作用,技术价值补偿医生收益,利益关系全面变化。

12、多步政策改变耗材行业利益格局

数据来源:兴业证券经济与金融研究院整理

小结:我们认为全国范围的带量采购若想成功实施,需要解决以下几方面的问题:带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现:耗材采购种类及模式多样化,联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO等几种方式需并存;从耗材集采的地区来看,中央与地方权责逐步明晰,多数耗材集采仍将以地方为主,中央部门负责特殊类别品种集采,地方部门可以做全部耗材品目集采;医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法;带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下,改变耗材行业利益格局。

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