生产商直接涨停!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市?

法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。

来源:中国经营报综合科技日报、浙江日报、中国证券报、观察者网

2月16日,浙江海正药业股份有限公司(下称:海正药业,600267.SH)发布公告:收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片,favipiravir)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

法匹拉韦产品图

2月15日,科技部曾在新闻发布会上透露,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

受上述消息影响,今日A股开盘,海正药业直接涨停,市值超过165亿元。另外,该公司自春节后首个交易日(2月3日)以来曾数次以涨停收盘,截至目前,股价累计涨幅接近50%。

值得注意的是,2月16日晚,有媒体报道:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市。乍一看标题,很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了,但事实并非如此。

这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎,标题产生了误导。”16日,国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报:法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。

海正药业公告称,法匹拉韦获得了《药品注册批件》(即获得上市批件),其适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。药监局附条件批准法匹拉韦的生产,要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。

同时,法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

相关公告明确显示,法匹拉韦的上市批件的适应症是流感,同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。

“法匹拉韦此前没有在我国上市,这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。

那么两个批件有什么关系呢?有分析认为,法匹拉韦获批上市,可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎,如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效,将可更快惠及患者。

观察者网梳理公开资料发现,与瑞德西伟(Remdesivir)相同,法维拉韦也是一种RNA(核糖核酸)聚合酶抑制剂,为广谱抗病毒药物,主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。

值得一提的是,法维拉韦最早由日本富山化工制药公司开发,2014年3月在日本获批上市,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

在2月4日发布的股票交易异常波动公告中,海正药业曾提到,将按仿制药申请生产法维拉韦。

上述公告中显示,2016年6月,海正药业与富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。“经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。”

格隆汇声明:文中观点均来自原作者,不代表格隆汇观点及立场。特别提醒,投资决策需建立在独立思考之上,本文内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。

相关股票

相关阅读

评论