第二轮全国集采正式拉开，与以往有何差别？

2019年12月29日，上海阳光医药采购网公布新一轮全国药品集中采购文件，意味着第二批国采正式开始了。

最终的正式版本公布了33个品种，较之前网传公布的35个品种删除了二甲双胍的缓释剂型和口服常释剂型，唯一的注射品种紫杉醇白蛋白保留了下来，目前紫杉醇白蛋白的国内格局，原研是新基但国内由百济神州拥有国内独家销售权，国产包括石药、恒瑞、齐鲁，均以。最终包含的品种包括阿比特龙、阿德福韦酯、阿卡波糖、阿莫西林、阿奇霉素、安立生坦、奥美沙坦酯、比索洛尔、对乙酰氨基酚、多奈哌齐、氟康挫、福多司坦、格列美脲、甲硝唑、聚乙二醇、坎地沙坦、克林霉素、铝碳酸镁、关洛昔康、莫西沙星、曲关他嗪、索利那新、他达拉非、碳酸氢钠、特拉唑嗪、替吉奥、头孢氨苄、头孢拉定、辛伐他汀、异烟耕、吲达帕胺、紫杉醇（白蛋白结合型）、左西替利嗪。

其中有三个品种还未纳入医保目录（紫杉醇白蛋白、他达拉非、安立生坦），而去年4+7带采的品种均为医保目录品种，医保局也在不断的尝试，此次纳入3个非医保品种，意味着医保准入和定价的问题会有新的方案。

(资料来源：根据上海阳光医药采购网公布，PDB整理）

规则上也有所变化，去年的4+7集采采用最低价独家中标制，进行预中选、拟中选两个环节，最后确定中选名单；之前网传是淘汰制，采用n-1家中标模式，例如3家入选公司中标其中2家，4家入选公司中标其中3家，单个品种中标企最多6家；但是最终版本，如下图所示，2~3家申报进2家，4家申报进3家，5~6家申报进4家，7~8家申报进5家，大于9家进6家 。

按价格从低到高确认入围和供应的区域顺序，价格相同时，按照以下四个条件依次决定：（1）2018 年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；（2）2018 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；（3）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为

准）；（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。从上述条件看，当价格一致时，还是以产量、供应量为主要考虑条件。

（资料：上海阳光医药采购网）

入围企业价格需要符合以下条件之一才能获得拟中选资格：（1）报价≤同品种最低的 1.8 倍；（2）降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后 2 位。（3）“单位可比价”≤0.1000 元。（“单位可比价”：按药品差比价规则折算至单片/单袋/单支等后的价格（四舍五入保留小数点后 4 位））。之前网传的文件只有对价格要求，即为第一条，最终版本加入了后面两条，给予了药企更多的空间。

采购量也进行了调整，大于4家的采购量达到80%，采购周期3年；3家达到70%，采购周期2年；2家达到60%，采购周期2年；1家为50%，采购周期1年。如此看来周期也有所变化，去年4+7的1年，今年扩面≤2家中选为1年周期，最多可延长至2年；之前网传此次充分竞争的品种采购周期为2~3年，不充分的品种为1年，但最终版本锁定了年份，最多给到3年，采购协议每年签一次，给的周期长了，药企们为了时间窗口，可能会降价会更激，但另一方面，也是鼓励药企们尽快通过一致性评价。

采购区域选择从第一位中标的优先，选择1个地区，之后按照顺位交替选择剩余的区域，与网传的第一中标可选择2~3地区有所差别。

2020年1月17日将开标，早上8:00开始接受申报材料，10:00申报消息公开，下午2：00进行供应地区确认，又将是医药界年尾的大事，预计年前将尘埃落定。

总体来说，取消了独家中标的制度，对于药企来说，降价压力有所缓解，国采给予的市场份额不少，尽快过一致性评价对药企还是有好处，依然利好做BE试验业务的CRO公司。