金斯瑞生物科技(1548.HK):LCAR-B38M数据惊艳,中国传奇闪耀全球

LCAR-B38M 在美国的临床试验中同样表现优异

机构:兴业证券

投资要点 

 LCAR-B38M 在美国的临床试验中同样表现优异:近日,公司在 2019 年 ASH 会议上 发布了 LCAR-B38M(JNJ-4528)的临床试验数据。与强生合作在美国开展的 Ib/II 期 临床试验入组了 29 例病人,ORR 高达 100%,其中 sCR、CR、vgPR、PR 占比分别为 65.5%、3.4%、17.2%、13.8%。同时,随着随访时间的延长,一些 PR 病人的病情得 到进一步改善,转变为 vgPR 甚至 CR,与此前国内临床试验中观察到的现象一致。截 至 2019 年 11 月 6 日,该项临床试验的中位随访时间约为 6 个月,93%的受试者疾病 未出现进展。在安全性方面,与 CAR-T 相关的不良反应主要是 CRS 和神经毒性,发 生率分别为 93.1%和 10.3%,其中 2 例病人出现 3 级以上的 CRS,1 例病人出现 3 级 以上的神经毒性(已恢复)。此外,临床试验中发生率比较高的其他不良反应均与血 液学相关,包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少等。整体来看,公司的 CAR-T 疗法在美国的临床试验中同样表现优异,有效性和安全性结果与此前国内的临床研究 ——LEGEND-2一致,进一步证实了该疗法对复发难治多发性骨髓瘤良好的治疗效果。 目前该项临床研究的 II 期试验已完成病人入组,II 期和 III 期研究也已启动。 

 LEGEND-2 长期随访数据发布,mOS 较传统疗法大幅提升:在本次会议上,公司亦 公布了此前开展的 LEGEND-2 临床研究的长期随访数据。西安入组的 57 例病人的中 位随访时间为 25 个月,总体 mPFS 为 19.9 个月,其中 CR 患者的 mPFS 为 28.2 个月, 而非 CR 患者的 mPFS 仅为 3.2 个月;总体 mOS 为 36.1 个月,其中非 CR 患者的 mOS 为 7.5 个月,CR 患者的 mOS 尚未达到,表明治疗前期对该疗法响应更好的病人也能 取得更长期的疾病缓解。相比于传统治疗方法不到 12 个月的 mOS,LCAR-B38M 的 临床疗效显著,大幅提升了患者的生存期,有望为该疾病的治疗带来革命性的突破。 目前 LCAR-B38M 在国内处于 II 期注册试验阶段,临床研究稳步推进。 

 CAR-T 疗法市场前景广阔,南京传奇业内领先:多发性骨髓瘤是全球第 3 大血液肿 瘤,2018 年全球新发病例 16 万人。CAR-T 疗法的疗效较传统治疗方案有了大幅提高, 我们认为 LCAR-B38M 上市后市场前景广阔。目前国内外已有许多公司在开展 CAR-T 的研究,国内亦有其他公司也开发了以 BCMA 为靶点的 CAR-T 治疗方案,但南京传 奇研发进度领先,先发优势明显。同时,2 个靶向 BCMA 的单域抗体设计是 LCAR-B38M 疗效更佳的一个关键因素,专利保护使得在未来较长一段时期内公司的 产品相较竞争对手都会更有优势。LCAR-B38M 近期也获得 FDA 突破性疗法认证,我 们看好该产品的上市前景,并且相信随着公司其他管线陆续获得进展,竞争壁垒、先 发优势和规模优势将更显著,公司未来有望成为全球 CAR-T 领军企业之一。 

风险提示:研发失败及进度低于预期,产品上市后销售低于预期,竞争加

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