医保谈判后,歌礼制药-B(1672.HK)如何前行?

1128日,建立医保制度以来最大规模的医保谈判结果出炉。根据国家医保局、人社部公布的医保目录显示,此次共计收录药品2709个,相比起2017年,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。其中经过谈判,谈成70个新增品种,价格平均降幅60.7%,三种丙肝治疗药物降幅在85%以上,肿瘤、糖尿病等用药的降幅平均在65%左右。

而关于医保谈判的成功率,也成为史上最低一次,剔除掉主动退出谈判的9个产品,谈判成功率不到60%,相较于上次80%的成功率,可谓竞争十分激烈。

新医保目录公布后,医药板块集体回调,A股医药板块在29日一天市值蒸发700多亿,而港股市场也出现不同程度下跌,未能顺利进入医保目录的歌礼制药-B1672.HK)也出现较大的跌势。那么,医保谈判后,歌礼制药如何前行?以歌礼制药为代表的这一批中国创新药企尤其是未盈利型生物科技类公司如何前行?


缘何错失医保目录?

 

根据国家卫计委的数据统计显示,2015年,全国约有1000万人感染丙肝病毒,占全球感染人数的5.4%。其中,HCV基因1b型丙肝患者约600万。

治疗基因1b型丙肝的方案, 即歌礼的达诺瑞韦钠联合长效干扰素方案,默沙东的择必达方案、吉利德的夏帆宁方案以及艾伯维的3D方案,共四个方案,进入本次国家医保谈判,彰显了这四个丙肝治疗案的临床价值和药物经济学价值获得了全国遴选专家和咨询专家的广泛认可。

本次丙肝基因1b型药物的医保谈判是以整体治疗方案总价格为基础的竞争性谈判。进入国家医保谈判的一中三美4家企业独立报价,结果,4家企业价均在国家医保愿意支付范围之内。由于国家医保局在本次创新药谈判中首次引入竞争机制,四个丙肝治疗方案中只能是两个报价最低的方案中标歌礼的整体治疗方案总报价,即达诺瑞韦钠的价格加上长效干扰素的价格,受限于12周的长效干扰素的价格,没有进入医保。默沙东的择必达方案、吉利德的夏帆宁方案进入本次丙肝基因1b型药物医保目录。

接下来,进行了丙肝基因非1b型药物的医保谈判,目前国家批的非基因1b型药物只有吉利德的丙通沙方案。通过正常谈判,丙通沙方案进入了本次丙肝非基因1b型药物医保目录。也就意味着丙通沙只能非基因1b型(占丙肝病人总数40%左右)病人报销而不能报销剩余60%左右的基因1b型(占丙肝病人总数60%左右)病人报销

虽然歌礼丙肝治疗方案此次未能被纳入医保目录,但没有人可以忽视歌礼成功打破进口药品对中国丙肝创新药市场的技术和市场垄断,牵制了跨国药企的定价策略,为中国丙肝防治和丙肝创新药的可及性做出的突出贡献。


歌礼制药的应对策略

 

歌礼制药是一家多产品的创新研发驱动型生物科技公司,聚焦于肝病领域,致力于开发肝病相关创新药,满足国内外患者需求。除了此次关注的达诺瑞韦钠(戈诺卫®)外,歌礼还有一款已经上市的乙肝新药派罗欣®以及一款临近商业化生产的同类最优丙肝新药拉维达韦,以及多款在研产品。例如,在乙肝治愈领域有三个全球首创(first-in-class)在研产品包括全球唯一皮下注射、针对乙肝临床治愈的PD-L1抗体ASC22;在非酒精性脂肪肝炎(NASH)领域同样三个全球首创(first-in-class)在研产品。坚持原研,全球发展,正是歌礼制药的应对策略。

派罗欣®是一款经改良的长效干扰素(其为一种人体自然产生的抗病毒蛋白),并获批准用于治疗乙型肝炎及丙型肝炎。2018年12月份,因为歌礼在中国肝炎领域拥有强大的开发能力和坚实的商业化基础,罗氏将其具有市场领先地位的长效干扰素--派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权利授予歌礼。这标志着歌礼在满足中国乙肝、丙肝患者需求方面又迈出了重要一步,这完全吻合歌礼志在成为中国肝脏疾病领域创新药物研发和商业化全面领导者的战略。在2019年,歌礼除了全力推广达诺瑞韦钠联合长效干扰素派罗欣治疗丙肝患者以外,歌礼在推广派罗欣为基础的长达48周的优势人群临床治愈乙肝上也花了很多精力,最近,派罗欣再次被纳入乙肝防治指南,优势患者临床治愈48-96周。新版的乙肝指南指出:在治疗过程中,对于部分适合的患者应尽可能追求乙肝的临床治愈,延长治疗疗程至96可以提高治疗应答率。 2020年,歌礼会在乙肝临床治愈上下更大力气,找更多病人,因此派罗欣的销售收入会显著增加。目前派罗欣®已经是医保乙类产品,报销比例约为70%左右。

从过往销售来看,戈诺卫® (达诺瑞韦)自2018年6月获CFDA上市批准后,2019上半年销售快速放量,营业收入5535.6万元,同比增长109.9%,目前已纳入浙江省,天津和成都的基本医疗保险。

根据国家医保局的官方解读,此次谈判成功的药品,均纳入2019年版国家医保乙类药品,预计平均实际报销比例在50%左右。从丙肝患病高发地区来看,在二三线以下的城市和农村地区,仍存在一定的戈诺卫® (达诺瑞韦钠)自费市场。

拉维达韦是一种同类最佳的,针对丙肝 NS5A 靶点位置的泛基因型 DAA。拉维达韦联合达诺瑞韦方案是首由中国国内公司开发的全口服、不含干扰素的三阶段临床实验已完成的 HCV 治疗方案。公司已向 NMPA 提交 NDA 申请并获得优先审批资格。

ASC22是一种首创免疫疗法,用于治疗乙肝以及其他病毒性疾病的PD-L1单抗,即将进入临床II期试验。ASC22不同于其他PD-1或PD-L1抗体,它是唯一一种针对PD-1或PD-L1的晚期单克隆抗体,给药途径为皮下注射,室温下药性稳定,并已从500多例肿瘤适应症患者身上取得临床安全数据,有望成为全球首创免疫疗法,为慢性乙型肝炎感染提供临床治

在上周的投资者和分析师电话会议上,歌礼表示,有信心达到2019达诺瑞韦钠和派罗欣的销售金额预期1.6至1.8亿人民币。歌礼进一步表示,在2020年,尽管面临丙肝市场的巨大挑战,但是,丙肝和乙肝产品的总销售金额,在2019年的基础上,有信心能够保持持续增长。


中国医药加速洗牌,行业关注研发性价比 

 

医保谈判平均降幅60%以上,这不仅仅是在去除做药品的利润“水分”上,同时也在提醒正在做创新药研发上的药企们,该需要关注一下研发性价比了。

全球管理咨询公司麦肯锡发布的《破茧成蝶:中国医药企业转型之路》中指出,中国医药行业正处于新一轮发展的十字路口,大洗牌和大整合的新阶段即将到来,数字化转型将成为中国医药企业把握趋势,谋求高质量发展的必然选择。

过去三年中,随着医药监管体制改革进程不断深入,创新药上市进一步加快。国内医药行业增长迅速。但是随着仿制药一致性评价和医保改革进程的深入,成熟产品压力日益增大,以往在华跨国药企总销售额有85%来自于成熟产品。目前一些跨国药企也正寻求同本土企业展开合作,期望在提升效率和维持产品成熟度的同时,进一步拓展市场覆盖和扩大市场准入。

目前国内众多医药企业不断增加研发投入,并且将创新药定为未来企业产品组合的重心。市场的竞争在不断加剧,不光是中国本土的生物医药公司、跨国医药公司,还有新型的医药公司,都进入市场。

根据麦肯锡数据显示,对比2018年在港股上市的国内生物科技公司和在纳斯达克上市的生物科技公司,可看出,2018年港交所上市申请时的管线数量已经超过美国同期发展的生物制药公司。

随着港交所和科创板提供创新药企上市融资的方式,烧钱做研发成为未盈利生物公司的常态化操作。而在氪金研发的背后,选择了哪个治疗领域的赛道,市场竞争环境如何,成为投资者关注的焦点。

格隆汇注意到,市场关于Biotech类公司关注的角度,也在开始发生变化。从最初看产品管线数量,看市场空间格局,到逐渐关注到研发的效率,性价比,公司是否将每一分钱用在刀刃上。戈诺卫® (达诺瑞韦钠)IND获批,到NDA获批,仅用了33个月,显示了歌礼的研发效率;歌礼制药的既往年报数据显示了极其出色的成本控制,这才是歌礼的核心优势。


小结

 

无论是“4+7”还是医保调整,政策常态化,也正带来医药板块更加理性的投资。医保创新药降价,对于患者而言,降低支付费用是喜事,对于中国药企而言,国家鼓励转型做创新药亦是必须的。从中国制药到中国创造,不仅仅是将做印度药,而是做物美价优的好药。这背后,需要的就是创新药企的不断研发。

但是,需要注意到的是,正所谓,羊毛出在羊身上,想要成功“以量换价”,需要的不仅仅是first-in-class或者best-in-class,而是研发性价比高的药,成本低,疗效好,商业化转化率高的创新药。

虽然此次歌礼的丙肝药戈诺卫®受制于长效干扰素价格的限制,未能成功进入医保,但目前来看,市场仍有自费地区,无需过分担忧。派罗欣®已经是医保乙类产品,2020年其销售收入会显著增加。

歌礼制药作为港交所改制以来第一个上市的未盈利生物科技类公司,面对的挑战前所未有;从第一次定价,到第一次产品商业化销售,敢于成为吃螃蟹的人。期盼歌礼为代表的这一批中国新药创制企业能克服短期挑战,发挥核心研发优势,加快后续产品的上市,实现医保准入,重塑中国创新药行业的信心!

*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

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