众生药业:一类创新药物ZSP0678片已启动I期临床试验 首例受试者已入组

众生药业(002317.SZ)公布,近日,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(“众生睿创”)组织开展的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一类创新药物ZSP0678片,已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验,首例受试者已入组。

非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高,患病率约15%40%,其中10%20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎,预计全球范围内NASH的发病率在35%,更值得注意的是NASH患者中约有1525%的病人会发展成为肝硬化,预测到2025NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,根据GlobalData预测,全球NASH药物的市场规模在2026年可达到253亿美元,NASH治疗市场潜力巨大,前景广阔。

非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂,发病机制至今仍不明确,目前包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。全球学术界、药监部门和医药工业界都非常重视NASH药物的研发,近年来,欧盟、美国和我国药监部门先后就NASH治疗药物临床开发指导原则出台了征求意见稿。目前,全球在研NASH新药中处于III期临床研究的项目主要包括Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVCMadrigal公司的MGL-3196。今年4月,奥贝胆酸在维也纳世界肝病大会(ILC)上公布其随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验中期分析结果,表明在降低纤维化级别指标方面,奥贝胆酸显著优于安慰剂,获得了积极结果,达到临床主要终点指标,该结果为NASH药物研发提供了坚定的信心和希望,NASH可能不再是无药可用的疾病。

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