康哲(0867.HK)借新型紫杉醇注射浓缩液,布局肿瘤新赛道带来新突破

11月5日,康哲药业(0867.HK)发布公告,公司与全球制药企业SPARC就其五款创新产品签订许可协议,产品涵盖肿瘤、眼科、癫痫多个领域。

一、联袂全球药企,再添成长新动力

根据协议,康哲药业获得了根据SPARC的知识产权和注册文件在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发与商业化产品的独家的、可分许可的许可权利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算二十年,在康哲药业达到协议约定的特定条件后,协议将按三年为一个区间续期。

据了解,SPARC是一家全球制药公司,其从全球第四大专业仿制药公司Sun Pharma分拆独立,致力于通过创新的治疗和给药方式不断提高全球患者的护理标准,公司已分别于印度国家证券交易所和孟买证券交易所上市。

此次康哲签订协议的5款产品分别为,Taclantis /PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)、Xelpros(拉坦前列素-不含防腐剂苯扎氯铵(BAK))眼用乳剂、PDP-716(溴莫尼定每日一次)滴眼液、SDN-037滴眼液、Elepsia(左乙拉西坦)XR 500mg/750mg/ 1000mg/1500mg片剂。

各药品发展进程不一,其中在今年7月1日,SPARC宣布美国食品药品管理局(FDA)接受了Taclantis /PICS的NDA申请。Xelpros眼用乳剂已获得美国FDA的上市批准,并于2019财年在美国商业化。PDP-716、SDN-037则均启动了关键性III期研究用以美国注册,预计在2021财年完成。Elepsia XR(含有1000mg/1500mg左乙拉西坦)在2019财年获得了美国FDA的上市批准,仿制左乙拉西坦XR片剂500mg和750mg则已在2014财年获得了美国FDA的批准。

尽管几款新产品所处阶段不同,不过其给康哲药业带来的潜在的市场空间和机会仍然十分值得期待。

接下来不妨就这几款产品予以相应的解读。

二、重磅紫杉醇注射浓缩液有望改变市场格局

此次产品中最为重磅的当属Taclantis /PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)。其是一种无蓖麻油和白蛋白的紫杉醇制剂。用于与Abraxane相同的适应症,即转移性乳腺癌(MBC)、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性胰腺癌。

作为最常见的化疗药,紫杉醇具有独特的抗肿瘤机制,各国指南中多种肿瘤化疗原则均将其作为一线用药。目前市面上主要有紫杉醇注射液(Paclitaxel Injection)、脂质体紫杉醇(Paclitaxel Liposome for Injection)、白蛋白结合型紫杉醇(Paclitaxel for Injection(Albumin Bound))几大类产品。

根据 IQVIA 数据,2018年,紫杉醇注射剂在中国大陆的销售额约50.40亿人民币,其中注射用紫杉醇脂质体仅有绿叶制药获批生产,其2018年销售额为30.59亿,另外,普通注射液销售额为13.39亿,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额为6.41亿。

从产品层面而言,此次康哲药业引入紫杉醇注射浓缩液Taclantis在疗效和使用等各方面更具优势,有望打破市场格局,获得更高的市占率。

透过与其他紫杉醇类产品的对比可以发现Taclantis有如下优势:

a· 技术领先,安全性更高,疗效更可靠。

Taclantis采用SPARC专有技术平台,处方中不含蓖麻油(可引起严重毒性反应)和人血白蛋白(有病毒传播的风险),有着更高的安全性。

另外根据SPARC的官网,其Nanotecton技术平台是基于药物以最比与聚合物形成一种复合药物,以"填充"参数,该参数允许将组合物自组装成尺寸为50-150nm的纳米颗粒。该技术平台提供了一种更经济有效的方法制造纳米级水不溶性药物颗粒,其可以精确递送有效剂量,并保护免受不利影响。

此外,Taclantis也有更高的耐受剂量(MTD),安全窗更宽,更不易发生不良事件,其使用前无需预处理,而普通注射液和脂质体为避免过敏反应,均需在给药前使用类固醇药物和抗组胺药物以避免不良事件。

与此同时,一项关键的生物等效性研究表明,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(ABRAXANE,Celgene)具有生物等效性、安全性和耐受性相似;一项在印度开展的2/3期临床表示两者疗效无统计学差异;多项临床研究提供的安全性数据显示,Taclantis无任何新的或非预期的不良事件发生。

b· 使用简便,快捷,易存储,患者体验感更好。

Taclantis直接稀释即可使用,脂质体在配置时需振荡器中振摇,白蛋白结合型配置后还需静置后再振摇,普通注射液则需用带有过滤器的输液器给药。此外,Taclantis输液时间相比普通注射液和脂质体更短。

保存方面,Taclantis只需在正常环境温度下储存即可,而其他同类产品则均需遮光、避光保存,其中脂质体需2-8℃保存,普通注射液和白蛋白结合型需20-30℃保存。

相对于同类产品复杂繁琐的使用流程和较冗长的使用时间,Taclantis在使用上给患者的体验感将更好,也将更容易得到医护人员的亲赖。

总结来看,对于康哲药业而言此次引进的抗肿瘤药品,是其开启布局肿瘤线强有力的第一步。作为医疗领域最热门的分支,康哲其实并未在研究领域或者科室上设限制,其更注重的是追求差异化,寻找有竞争优势,符合市场需求的创新药,而此次拿到的重磅的紫杉醇注射浓缩液,其相较于其他同类产品在产能上也更具优势,如注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就需要依靠人体血液才能生产,产能受到限制。受益于此,其也将有望获得更大的市场空间,成为公司业绩新的增长引擎。

三、眼科类产品和抗癫痫药物丰富产品线

1· 眼科类产品

眼科类一直是康哲的重要产品线,公司现有施图伦滴眼液为CFDA批准的唯一用于治疗眼底黄斑变性的滴眼液,主治眼底黄斑变性和视疲劳,并且不含防腐剂。

值得一提的是,今年公司还获得了印度顶级药企Sun Pharma治疗干眼症的0.09%环孢菌素A滴眼液新药授权。该药是FDA获批的用于治疗干眼症的全球首个0.09%环孢菌素纳米技术滴眼溶液,该产品采用了纳米胶束制剂技术,通过用"胶束"包裹环孢菌素分子而提高组织渗透性。当前中国约有1.18-1.68亿中重度干眼症患者,按10%的就诊率,目标治疗人群有1000万人左右,市场规模相当可观,此产品因而也有望成为公司新的主力品种。

另外此次引进的5款新产品中,亦有三款涉及眼科。其中用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高(IOP)的药品有两款,分别为Xelpros(拉坦前列素-不含BAK)和PDP-716(溴莫尼定每日一次)滴眼液。

Xelpros(拉坦前列素-不含BAK)是一种半透明的眼用乳剂,是拉坦前列素的局部外用制剂,也是首个及唯一一个无BAK的拉坦前列素产品。根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约9000万人民币。

PDP-716则是使用SPARC的TearAct技术开发的一日给药一次的溴莫尼定制剂,与目前每天需要三次给药的上市产品相比,PDP-716为患者提供了给药便利性。根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约5800万人民币。

从治疗领域来看,开角型青光眼(也称原发性或慢性青光眼)是青光眼的最常见类型,约占青光眼病例的90%以上。据世界卫生组织调查估计,全球青光眼发病形势严峻,2010年,我国有1500多万青光眼患者,其中开角型青光眼患者800多万,占全球1/5;预计到2020年,我国将有2100万的青光眼患者。另外高眼压症方面,据各国人口研究表明,在40岁以上群体中,大约4%-10%的人患有高眼压症。高眼压症的患病率是开角型青光眼的10-15倍。结合国内人口结构情况来看,两大类病种的药物市场空间并不算小。

另外还有一款SDN-037滴眼液则是眼用类固醇的新型长效制剂,用于白内障手术后的眼痛和炎症。相较于目前市售类固醇滴眼剂需每4至6小时施用一次该款产品一日则仅需使用2次。除此之外,相比乳白色的市售制剂,SPARC的制剂为透明溶液,滴加后不会造成视力模糊。目前中国大陆尚无二氟泼尼酯制剂上市,若该款产品上市,将可能成为独家产品。

市场规模方面,统计数据显示,中国60岁以上的老年人白内障发病率高达80%以上。当前国内白内障复明手术量每年约有300万例,年复合增长率达到16.3%,增长态势明显,这也意味着,该款新药凭借独家优势也将有望占据不小的市场空间。

随着这三款眼科产品的引入,也进一步丰富公司眼科产品线版图,形成5个眼科药的品种群。而凭借公司既有产品的学术推广及销售优势,眼科线产品将形成规模效应和协同效应,助力新引进的产品迅速推向市场,取得更多的商业机会。

2· 抗癫痫药物

在抗癫痫品种药物上此次康哲也引入了一款新药,公司已有用于急性反复性癫痫发作的重磅产品NRL-1(鼻内地西泮)。其是地西泮的专有制剂,通过鼻腔喷雾剂给药,开发治疗需要间歇使用地西泮以控制癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的儿童和成人患者。该药已向FDA递交新药上市申请,中国的上市申请也正在准备阶段。

此次引进的新产品,Elepsia XR则是一种设计为含有1000mg/1500mg左乙拉西坦的新型缓释制剂产品,其用于12岁及以上患者的癫痫局灶性发作的辅助治疗。根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约8.74亿人民币。

癫痫是一种常见的慢性脑部疾病,全世界约有6000万人患有癫痫,而非综合征性的局灶性癫痫是迄今为止在成人中最常见的癫痫类型。据国内流行病学资料显示,我国癫痫"终生患病率"约7‰,据此估算,中国约有900万癫痫患者。病种对应的用药规模相当可观。

随着此款药品的引入,也将与康哲药业已拥有的NRL-1(鼻内地西泮喷雾剂)形成协同效应,在治疗癫痫病领域实现新的突破。此外,抗癫痫领域产品线的进一步丰富也将巩固公司在心脑血管线的传统优势,并借力新产品,挖掘更大的潜力市场。

四、结语

此次康哲药业联袂全球性的制药企业在产品线上实现了进一步的突破,尤其是治疗肿瘤类重磅药的引入,给市场一个全新的感官,让外界看到这家公司并非拘泥于固有的产品线不做拓展,而是持续不断的寻求有差异化竞争优势的拓展之路。肿瘤领域的布局,也给了公司一个全新的赛道,康哲药业在这一领域也还将大有可为。公司和这类全球性药企的联袂,相信未来也还将带来更多的市场机会。

此外再聚焦其他几类新引进的产品,无论是眼科类还是抗癫痫类药物,进一步丰富了公司的产品线,同时这些新品类药物将有望借助现有的学术推广网络,在规模效应和协同效应之下释放更大的商业价值。受益于此,康哲药业也将形成新的成长动能,以实现业绩新一轮的快速增长。

*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

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