医药生物创新药盘点系列报告:呼吸科吸入制剂:高仿“无人区“的异军突起

机构:国信证券

报告摘要

 全球呼吸制剂市场进入稳健平台期,制剂技术成熟,国际市场规模稳定,仿制药逐渐开始出现。吸入给药的剂型和装置复杂, 但起效快、副作用少,优势明显。哮喘是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病,全球约有 3 亿患者,慢性阻塞性肺病( COPD)也是第三大流行病,近年来呼吸疾病患病率上升,首选吸入给药途径已成为全球共识。全球哮喘和慢性阻塞性肺病专 利药市场规模超过200亿美元,增速下滑,仿制药的出现是重要原因。 

 中国哮喘和COPD治疗药物结构落后海外,呼吸制剂渗透率低,有较大提升空间。吸入制剂的剂型从雾化、气雾剂、干粉吸入 剂依次演变,发展过程中便携性、给药吸收率、经济性、操作性提高,用药不良率降低。海外哮喘和COPD治疗药品以复方剂 型为主,剂型以气雾剂、干粉吸入剂为主。国内则是茶碱及复方制剂等口服用药占据较大市场份额,而吸入制剂则以雾化剂为 主。目前海外销售几十亿的重磅品种如等在国内渗透率不到1%,有较大的提升空间。 

 吸入制剂药械合一,存在技术壁垒、审批壁垒、临床壁垒,仿制难度大,原研雄踞市场。仿制药物+器械(药械合一)组合产 品的开发技术难度较大,吸入制剂的理想粒径为1-5μm,在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均 有严格要求;临床BE试验复杂,审批程序环节多。舒利迭于2000年在美国上市,药剂化合物与吸入装置专利分别于2011年、 2016年到期,但直到2019年2月才有首仿获批上市。全球吸入制剂销售过亿美元的品种绝大部分为原研,国内外对重点吸入制 剂品种仿制进展缓慢。原研吸入剂型厂商GSK、BI、AZ三家雄踞市场,中国吸入制剂市场中外企占据近80%份额。 

 国产企业纷纷布局呼吸制剂领域,进口替代风口将临。2018年10月15日,恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理 ,2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单,有望成为国内舒利迭首仿,其吸入用布地奈德混悬 液于2018年3月7日开始审评。国内最大销售额品种布地奈德市场长期被阿斯利康独占,长风药业和健康元分别2018年5月30 日和2019年2月18日申报上市、在审评中。健康元在2019年4月收到吸入复方异丙托溴铵溶液的注册批件,开启了国内吸入制 剂仿制的新篇章。我们认为吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科,成长潜力巨大。 

 风险提示:企业研发不及预期、产品审批不及预期、产品销售不达预期。 

 投资建议:建议买入健康元(吸入用复方异丙托溴铵溶液首仿上市、左旋沙丁胺醇吸入溶液首仿上市、吸入布地奈德混悬液 BE后重新申报生产)、中国生物制药(正大天晴的天晴速乐销售可观、沙美特罗替卡松粉申请上市、国内最大品种吸入布地 奈德混悬液可能首仿)、恒瑞医药(吸入制剂产品管线丰富,沙美特罗替卡松粉申请上市),关注长风药业等。

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