化药注射剂一致评价征求稿出台,集采品种要到扩展注射液了?

10月15日,国家药品监督管理局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。

(资料来源:国家药监局)

文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。

化学药品进行一致性评价为集采扩面做准备?

2012年至2016年国内开始对化学药品仿制药开展一致性评价做工作准备,2017年开始实施,同年12月国内首个通过一致性评价药品诞生;2018年7月,第一个3家通过一致性评价药品诞生。

2018年9月举行国家药品带量集采(试点)生产企业座谈会,11月“4+7”城市药品集中采购竞标及结果公示,第一次集采药品平均降价幅度达57%;2019年,联盟区集中采购顺利进行中选价格较去年相比,平均降幅为24%,且在集采后,市场上已经开始议论集采扩品种。

从以上时间轴进展来看,目前对化学药品注射液提出一致性评价要求,很可能是对化学药品注射液集采做好相关工作准备。因此从该角度来看,若真对化学药品注射液进行集中采购的,注射液占公司营业收入比例较大的企业或将受到影响。

Wind数据显示,上半年营业收入中注射液占公司主要收入的公司有国农科技、翰宇药业、海特生物、景峰医药、康缘药业、赛隆药业以及易明药业。

(资料来源:wind)

数据显示,国农科技主要产品注射用盐酸罂粟碱占公司上半年营业收入比例的51.89%,注射用复方二氯醋酸二异丙占公司营业收入比例的20.57%,即注射类产品占公司营业收入比例的72.46%。

另外,翰宇药业的注射用特利加压素上半年占公司营业收入比例的21.18%,注射用生长抑素占公司营业收入比例的19.26%,两者合计占上半年公司营业收入比例的40.44%,注射类产品占公司营收比例也较大。

因此倘若对化学药品集采的话,对以上这些公司或有一定的影响。

一致性评价或提速

随着化学药品注射液一致性评价工作的开展,一致性评价或提速,另外申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。

截止至9月,已上市仿制药一致性评价申请已受理数51个,整体节奏有所回落;总受理数达1438个。

已上市仿制药共已开展1232项BE;2019年以来节奏有所下降,单月开展数在30项左右。

已上市+新标准申报(视同)已有364个申请、212个品种通过,共(视同)通过212个品种(以通用名+规格计),34个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。

(资料来源:国泰君安)

齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计25个,复星医药排名第二,共计23个,华海药业排名第三,共计20个。

(资料来源:国泰君安)

从2018年从药品审评来看,药品审评制度改革不断深化,境外已上市临床急需新药审评加快,临床试验默示许可制度得到落实,原辅包与制剂实施共同审评审批,上市药品目录集上线运行,仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作继续推进,随着化学药品注射液一致性评价工作的开展,一致性评价或将加速。

相关受益公司

近年来相关政策相继出台,对药品质量和安全的监管持续趋严,推动药用包装材料升级。欧洲国家仅基本药物中明确使用I类玻璃包装的比例已高达69.3%,中性硼硅玻璃(I类)将逐步替代占据国内药用玻璃市场主导地位的低硼硅和钠钙玻璃。中性硼硅玻璃价格是低硼硅和钠钙玻璃4~5倍甚至更多,随着一致性评价的加速,药物包装材料作为稳定性考察的项目之一,国内需求待升级空间巨大。

另外,随着一致性评价的展开,国内CRO&CDMO行业也将持续受益。

山东药玻(600529.SH):公司以医药、食品、日用品行业为服务对象,生产各种药用、食品、日用品包装材料,产品市场覆盖32个省、市、自治区,并远销欧、美、俄、日、韩、东南亚等60多个国家和地区。公司主要产品包括:有模制抗生素瓶系列、管制瓶系列、棕色瓶系列、中性硼硅玻璃系列、输液瓶系列、日化瓶系列、食品瓶系列、丁基橡胶塞系列、预灌封注射器系列、铝塑盖系列、塑料瓶系列等,适用于制药工业粉针、水针、输液、口服液、冻干、生物制剂、片剂等不同药品制剂及食品、化妆品的包装需要。

凯莱英(002821.SZ):公司是国内新药研发CMO/CDMO行业领军企业之一,致力于制药工艺的技术创新和商业化应用,服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝等全球大型制药公司,目前正通过与生物药CRO领先企业展开合作来积极向生物药领域扩展。

2018年,公司研发费用达到1.55亿元人民币,占营业收入的8.46%,同比增长59.59%,其中两大绿色生产技术实现重要突破,Frost&Sullivan认为连续性反应技术和生物酶催化技术是制药行业最尖端的技术解决方案,公司是少数几家能够将连续性反应技术进行实际应用的公司之一。目前,连续性反应技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。生物酶催化技术则通过基因改造,大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性,并成功应用于手性氧化反应中。

泰格医药(300347.SZ):公司为国内外药厂提供一站式CRO(临床研究组织)服务,包括临床前阶段的生物分析、CMC及BE试验等,临床阶段的临床Ⅰ-Ⅳ期试验的项目管理、临床监查、数据管理与统计、SMO等。

目前,公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期临床及注册(创新药为主)、生物数据统计及SMO业务为核心,其他临床(及非临床)服务协同发展的产品服务结构。拥有33家子公司(包括国内20家及海外13家),设有95个中国大陆服务网点以及美国、瑞士、新加坡等11个海外办事处,拥有专业团队人数超4000人,与内地730多家临床试验机构展开合作,为600多家客户提供高质高效、一站式、一体化的解决方案服务多达1500项。

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