药监局发重磅文件 注射剂一致性评价获推进

国家药监局官网发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件。征求意见时间为一个月，截止至11月15日。其中，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》共有11个章节，涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、要求稳定性研究技术要求等多项内容。其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。