医疗器械还有数百亿 CDMO 市场份额待切分，医疗器械创新点在于高校和临床

来源 ：IT桔子

2019 年 9 月 19 日，IT 桔子邀请 巨翊科技董事长 曹长清 为医疗健康社群，带来「医疗器械一站式 CRO&CMO 服务平台，加速医疗器械产业化发展」的主题分享。

巨翊科技提供医疗器械产品研发、注册、生产服务及完整医疗器械产品方案。巨翊科技的目标是为全球的中小医疗器械企业、高校和临床机构提供一系列全方位的、从产品研发、注册到生产的服务。

团队成员皆来自国际著名医疗器械企业，上海市高新技术企业，并获得知名机构多轮投资。

客户涵盖国际、国内著名上市企业或行业龙头企业，国际知名医疗器械公司。

以下是嘉宾分享部分内容：

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国内医疗器械行业基本现状

首先解释下我们这里讲的 CRO 和 CDMO 的概念：

• CRO 是指 Contract Research Organization，是委托研发和委托研究，不是临床或注册的 CRO（Clinic Research Organization）概念。

• CDMO 是指 Contract Development and Manufacturing Organization，是委托研发、委托生产的服务，避免大家和药品里面的概念混淆。国内的 CDMO 企业比较多，但能从研发贯穿到生产的企业很少。

中国的医疗器械行业过去十年成长非常迅速。但跟发达国家相比，医疗器械的品类、质量和技术距离发达国家还有很大差距。五年前，我们的人均医疗器械消费大概是美国的 50 分之一、日本的 25 分之一，排除汇率因素还有很大的差距。目前接近 70% 的医疗器械依赖进口，使用成本比较高。

从药械比角度，即医疗器械和药品消费数据的对比。发达国家医疗器械和药品基本上是 1:1，中国是 1:3。尽管中国已经成为全球第二大单一的医疗器械市场（单一的医疗器械市场是指单一国家的医疗器械市场），但通过药械比、中国的人口的基数等等数据，预测中国医疗器械的总体规模、种类和品类规模都还会逐步增加，供需差距比较大。

目前国内大概有 1.6 万家医疗器械企业生产二类和三类的医疗器械产品，销售医疗器械的企业有近 30 万家，销售企业的数量远远多于国外的销售型企业。

医疗器械生产企业中，大型企业只占 2% 左右，约几十家上市企业。细分领域企业分散，比较重视营销、销售，内部的研发能力不足，生产和质量管理水平不是很高。总体缺乏原创性、先进性，核心的材料、技术比较依赖于通过模仿或进口提供，未来几年这样的局面将会慢慢被打破。

近几年，中国的医疗器械企业，尤其是部分的龙头企业和初创企业快速成长。很多从外企或者从科研高校出来、具有较高视野的人进入到医疗行业，这些人了解国外的行业现状，愿意做研发投入，逐步提高了行业的总体水平。

同时，需要注意到医疗器械行业是一个高度专业、交叉的特殊行业。研发和生产医疗器械的企业需要各种交叉学科的人才包括电子、软件、算法结构、材料、光学、化学、物理等等，以及很多类型的研发、测试、生产设备。

另外，监管会更加趋于严格。近几年药品行业出现 4+7 集中采购，很多单一药品公司的产品价格大幅降低。随着两票制的实行、采购模式的变化，对之前凭一、两款产品营收几千万的企业，尤其是耗材企业来说，将不利于企业的发展。

中国医疗器械企业在传统上不是特别重视研发投入。从上市企业统计数据看，2016 年美国前十大的医疗器械企业研发投入约 100 多亿美金，同期的中国前十大医疗器械企业总投入不到 20 亿人民币，这是一个数量级的差异。

招几个电子、结构、软件的人是不是就可以组团队做研发了？可以做，但研发是一个体系，这样很难做持续地研发。研发工程师工资较高，研发一款需要交叉学科的医疗器械就非常昂贵，周期相对比较长，对企业而言负担一个包含机、电、软、光学、测试等等完整的、有经验的研发团队会很吃力，尤其对于中小医疗企业而言。

海外也经历过这样的过程，在美国的大部分创新都是在中小企业完成的，这是如何做到的呢？美国有很多所谓的基础平台公司，即国内的 CDMO 公司，在美国称为 EDMS 或其他名字。这些公司跟产品公司进行合作，能力互补、资源互补，协助美国的中小企业进行创新产品的研发。在硅谷很多医疗器械企业人数也就十几、二十人，雇佣很多市场、临床人员，但不可能拥有自己完整的研发团队，更不可能自己建设生产工厂。这些基础平台公司帮助欧美的中小企业完成了创新。

2017 年开始，国家药监局和上海市药监局经过多年调研，发布了医疗器械上市许可人制度。这个制度的核心是把产品注册证和生产许可证进行解绑，即任何企业研发或者想拥有自己的产品，可以委托研发、委托生产。

之前医疗器械产品注册证和生产许可证两证捆绑，也就是研发、生产、销售医疗器械必须有完整的团队和工厂。大量的资金被投入到工厂建设，但工厂只生产一、两款产品。

因为工厂利用效率不高，企业很少建设自动化生产系统，产品质量把控不足。解绑后，企业（即委托方）可以用相关资料完成申报，成为医疗器械的注册人，另外一家企业（即受托方）完成医疗器械的生产。因为政策的鼓励，2017 年开始国内出现了很多 CDMO 公司。

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医疗器械创新提升在于高校和临床

我曾在美国捷普工作 10 年。捷普为全球前 30 大医疗器械企业做委托研发、生产服务。我看到捷普只服务于大公司，很多中小公司来捷普寻求服务的时候，都因收费金额无力承受而却步。国内公司的营业额规模还达不到国际上这些大的 CDMO 公司的服务标准。

所以当时产生一个念头：可不可以去做一家针对中小企业，后面拓展到临床机构的产品化机构？帮助中小医疗器械企业加强产品研发，建设公共医疗器械生产工厂并对工场系统进行资金投入，帮助不同客户生产质量更好的医疗器械产品，和国际上这些大的 CDMO 企业形成差异化竞争。

从中美贸易战开始，我们看到知识产权保护趋于严格。中美贸易战其中一个很重要的协商内容就是知识产权的归属问题、侵权问题，也看到很多外企工程师能接触的资料越来越少。医疗器械不能永远停留在模仿或者进口替代层面，未来几年，需要完成很多原创产品的研发。这些原创产品的研发来源在哪里？

医疗器械的产品是一个多学科交叉的产品，医疗器械的核心来自于临床，并为临床服务。谁最了解医疗器械的临床应用？当然是医生。

国内有数百万名医生，中国的医生也有做学术研究的习惯，不能否认有很多医生提出来的临床创新是可以变成创新医疗器械产品的。高校也面临同样的问题。高校投入很多资金进行科研，做了很多基础学科、基础材料、技术算法的研究，毫无疑问有一些研究可以转化成产品。

一个概念要转化成产品，一般包含：市场因素，能不能符合市场市场要求，比如收费目录、成本、上市时间等等；能不能符合临床需求；能不能符合法规的需求，是不是安全可靠、有效，被药监局批准；最后当然是技术上的要求，是不是有一定的技术壁垒，技术上可以实现。

这些如果都能够满足，很多临床的技术、创新、科研结果是可以被转化的。所以巨翊科技 2018 年成立了一个服务临床机构和科研团队的队伍，探索如何把临床机构的项目转化成产品。

产学研有一些比较成功的案例，比如华西医院、长海等一些医院。但也有一些可以提升的地方，主要是医生、高校老师和企业之间信任的鸿沟。医生、老师往往会觉得企业过来合作是占便宜，企业往往并不特别重视研发，反而认为老师和医生应该把东西研发完了再给企业来销售，或者是企业把专利权买过来。

我们称这个信任的鸿沟为死亡谷，这是国内外共同存在的问题。我们希望巨翊科技做一个中间的第三方机构，获得双方的信任，架起双方的桥梁。把企业缺乏的产品化研发补充进来，把医生和高校缺乏的市场化视野带给他们。

基于对市场趋势的判断，预测未来需要研发服务型的企业，生产服务型的企业，来帮助目前的医疗器械企业，帮助很多的经销商、帮助高校、帮助临床医生完成升级和转型或者是产品化的工作。

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医疗器械 CRO+CDMO 细分现状

目前，国内做 CRO 或者 CDMO 的公司宣称的内涵都不大一样。很多传统 CRO（Clinical Research，即临床注册）企业逐步转型拓展他们的业务到 CMO。百家争鸣、百花齐放，这是一个比较好的态势，我并不希望巨翊科技成为这个行业的唯一一家做这样业态的公司。

巨翊科技的核心主要在两方面：第一是研发服务；第二是生产服务。我们不做销售，不做自主品牌，避免跟客户之间形成任何竞争。信任问题是这个业务模式的基础，如果信任不能解决，这个模式就很难被推广。

我曾经工作的美国捷普公司基本没有服务中国医疗器械企业，包括中国的前几大企业。2015 年开始，巨翊科技开始给国内外，尤其是国内的客户提供服务，当时感受到大部分的企业其实存在疑惑。客户最多的疑惑主要有几方面：这个产品做出来到底是你的还是我的？知识产权怎么办？会不会做失败了？费用可不可以做成后付？一些客户觉得用几十万把产品做完是一个很大的投入了。2015 年参加展会咨询人数寥寥无几，今年参加展会咨询的客户比 2015 年五倍可能还多。

行业已经被一定程度的教育。大家都认识到分工协作对自己、对行业都是有好处的，可以降低自己的风险，加快产品上市的速度，提高产品的质量，从而提高自己的整体竞争力。

咨询的客户络绎不绝，客户的付费意愿也在不断的提高，从刚开始几十万到现在几百万。在 2015 年国内市场这是不可想象的，我们拿到第一笔国外的业务是 100 万美金，在国外这是一个非常有竞争力的价格，但在当时的国内很难被接受。这是未来的趋势。这个趋势吻合国家对医疗器械市场的需求，符合民众对医疗器械市场的需求。相对比较富裕的地方都希望用更智能、安全、有效的器械来帮助自己的健康，客户付费意愿不断提高。

CDMO 业务的核心是跟客户的信任关系，信任关系的基础是对知识产权的尊重。客户付了费，哪些知识产权应该属于客户，哪些知识产权是 CDMO 企业自己拥有或者之前使用的，必须在合同上列清楚。研发有风险，CDMO 企业不能因为快速增加业务量的渴求而来者不拒。

国内很多的客户是代理商或医生群体，客户对研发产品不一定非常了解。比如，对产品定义可能是：做一个类似于这样的东西，越小越好、功能越多越好等等，都是很模糊的概念，而产品定义不准确或不精确往往导致研发失败。当然也不能要求客户或者 CDMO 企业刚开始就对新产品有足够深的了解，了解是一个逐渐的过程。

但 CDMO 企业一定要慎重地分析客户提出来的要求是不是可以做得到？所以建议对客户提出来的需求花钱做一些必要的基础性研究，来确认里面到底有多大的技术性风险，然后再去报价、和客户签合同。

对客户而言，做一个产品的时候需要明白准备做什么产品？针对什么样的市场目标？价格目标、质量目标、功能目标是什么？如果刚开始不清楚不要紧，但到研发的某个阶段，比如说概念结束这个阶段，要尽可能确认下来，否则失败的风险会比较高。三要素的确认不是一次性做好的，而是在研发的每一个阶段，需要不断地重复确认，因为市场变化很快。

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未来 CDMO 赛道将跑出多家上市公司

CDMO 是否是一个有非常大红利、有钱途的方向？大家很大程度上被药品的 CRO 或者 CDMO 模式是鼓舞，药品行业这个方向里诞生了很多上市企业，包括药明康德、泰格、信立泰等等，这些企业市值都很高，资本受到鼓舞。那么医疗器械是不是也可以这样操作？我认为是也不是。

医疗器械的 CRO、CDMO 市场与药品的 CRO、CDMO 市场有本质区别。药品的研发周期长、规模大、风险高，一个 CRO 或者 CDMO 订单往往达到上千万甚至上亿美金。一家药品 CRO 或 CDMO 公司有几个做的比较好的药类品种，营业额就会很高。因为没有太多的销售成本，再加上创新药利润比较高，一般毛利可以做到百分之三四十左右。

医疗器械就不一样，不管是注册的 CRO 或者是研发的 CRO 行业，订单规模远远比不上生物制药 CRO 行业。从我们的经验看，一般单个研发服务订单不会超过 100 万美金。就临床 CRO 而言，如果只是注册一个证一般 12 到 18 万左右，如果有临床介入产品或植入式产品的费用会相对高一些，但很多的费用直接付给了医院。

所以国内传统做 CRO 的企业很难做大。第一是项目没有积累，第二是每个项目的规模不大，限制了医疗器械 CRO 行业产生巨头的可能性。需要从 CRO 企业转型到 CDMO 或者 CMO，因为只有做 CDMO 或者 CMO 才能有规模的积累。预测从 CDMO 赛道跑出医疗器械上市企业的可能性非常大，而且不止一家。

另一个问题是如何区分 CMO 和代工。没有多少投资人对代工企业感兴趣。如果 CMO 企业最后沦落成一个代工企业，这对行业有利，但对 CMO 企业本身非常不利。建议 CMO 企业一定要选择某些产品的方向去做，边做边筛选企业的方向，在某一些方向形成企业的垂直能力优势，这样更多的客户只要做这种类型的产品都会来找你，投入的设备也有很多相似点。巨翊科技从有源器械为起点，也是因为有源器械很多相似点可以互相借鉴。

所以 CMO 企业需要具备一定的核心优势，这种优势有可能体现在体系，能力、研发、动物实验、临床或者细分产品赛道的理解和方案等等，但一定要在某一些方面做出优势，否则很有可能沦为一家代工企业，最后跟国内很多传统消费电子企业一样，大而不强。

如果 CDMO 企业最后变成一家代工企业，变成一家重资产企业，投资回报率不会很高，也会打消投资机构对 CDMO 行业的兴趣。对投资机构而言，很重要的一点是甄别 CDMO 公司的核心的优势，这个行业的优势永远不会是模式，优势一定在能产生区别、产生粘性的东西。需要见仁见智。

总而言之，CRO 和 CDMO 会是一个发展非常快的行业。根据 2012 年的数据统计，美国医疗器械有接近 12%~15% 的市场在使用该模式。中国市场目前远远低于这个数字。2018 年中国 4700 亿医疗器械的市场规模，那么至少还有数百亿 CDMO 市场份额可以去切分。