新聘CSO曾为诺华全球负责人,歌礼制药-B(1672.HK)为研发这步棋走的如何?

108日,歌礼制药-B(1672.HK) 宣布,任命何菡萏博士为首席科学官,向歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士汇报。此前刚刚公布不久的2019上半年财报数据显示,歌礼制药商业化产品正在进入收获期,销售产品收入同比增长109.9%,而在研发进程上已从单纯专注于抗病毒乙肝以及丙肝领域,向HIV(艾滋病),脂肪肝以及癌症方面发展研究。此时歌礼制药聘任何菡萏博士为首席科学官,是否能为其研发增光添彩?


拥有丰富研发经验,曾在诺华担任Global Head

 

综合来看何菡萏博士的背景履历情况,可以用“经验丰富,可担大任”来描述。

公开资料显示,何菡萏博士在加拿大萨斯喀彻温大学获得了药物代谢和药代动力学博士学位,至今共计发表了超过65篇同行评审的科学论文、2本书的章节和40余篇会议摘要。

1997年,何菡萏博士加入诺华公司(新泽西州)。在诺华公司任职的22年中,曾任诺华制药公司(美国新泽西州)计算机模拟、生物药剂学和转化药代-药效动力学Global Head(全球负责人),管理诺华在美国和瑞士的相关科研团队,主要负责计算机模拟药物的吸收、分布、代谢和排泄、人体药效与药物代谢动力学预测、转化药代-药效动力学、体内外相关性预测以及基于临床生理学的药物吸收、药物相互作用、器官衰竭和儿科的药代动力学模型研究。

在临床试验方面,何菡萏博士撰写了30多个新药临床试验申请(INDs)和3个新药(Galvus, Indacaterol and Midostaurin)上市申请(NDAs),并为诺华在临床前和临床阶段的所有疾病领域的研发提供专业支持。在诺华公司,何菡萏博士累计组织了15个尽职调查评估项目(Ⅰ期到Ⅲ期),帮助诺华引进新项目,强化其研发产品管线。

而在荣誉方面,何菡萏博士获得了2009年度全美50位杰出亚裔成就奖。该奖项是美国最负盛名的亚裔成就奖,旨在表彰具有杰出领导才能、远见卓识和成就的个人。 2008年,何菡萏博士获得了诺华全球最高VIVA(Vision-愿景,Innovation-创新,Value-价值和Achievement-成就)奖,以表彰她在诺华作为终身领袖科学家所作出的科学贡献。 何菡萏博士曾担任美中医药开发协会(SAPA)第20届主席,该协会拥有4000多名新药研发学科学家。


与当前歌礼制药研发规划相契合

 

歌礼制药目前已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链,从单纯专注于抗病毒乙肝以及丙肝领域,向HIV(艾滋病),脂肪肝以及癌症方面发展研究。

截至2019630日,歌礼制药共计拥有11款产品,布局在抗病毒,脂肪肝病以及癌症领域。其中两款核心产品已经获批上市:戈诺卫® (达诺瑞韦)以及聚乙二醇干扰素派罗欣®(聚乙二醇干扰素alfa-2a),此外另一款核心产品拉维达韦已获NMPA新药申请批准,并获得优先评审资格。

而在研发阶段的产品,我们可以从公开资料中看到何博士的经验与资历,正与歌礼制药目前的研发规划相契合。

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* 内部项目

附注: 本集团亦正在开发利托那韦片剂且已经完成用于健康人群的片剂生物等效性(BE)研究。于二零一九年八月二十二日,利托那韦的简略新药申请获NMPA的接纳。利托那韦用作戈诺卫®(达诺瑞韦)药代动力学助推剂。 

数据来源:公司公告,格隆汇整理

 

具体来看,在研发规划上,根据公司2019中报披露显示,2019年下半年以及2020年歌礼将在创新研发上致力于从中国第一迈向全球同类第一,包括:

 

1. 开始注册ASC22临床治疗慢性乙肝临床试验;

2. 与合伙人Sagimet Biosciences Inc. 完成ASC40治疗NASH的全球临床II期试验;

3. 开始注册ASC18治疗丙肝的临床试验;

4. 开始注册ASC09治疗HIV/AIDS的临床试验;

5. 推动内部临床前候选药物进入研究性新药申请以及临床试验阶段。

 

从公告中可以看出,歌礼制药下半年以及明年的研发重心将会放在新药开发上,包括新的临床试验以及推动内部的候选药物筛选,而这正是何博士的工作强项。此时何博士的加入,将符合公司的战略规划,也与歌礼制药研发规划重心相契合。

小结

 

通常而言,从药物筛选到新药申请再到能够获批上市,药物筛选成功概率可谓是万里挑一甚至更低。大范围筛选是一方面,领头羊带头从哪个方面筛选,如何判断是否要集中精力去研究某一个候选药物也十分关键。

作为全球性的研发平台,何博士此次加盟公司,一方面是基于对于公司作为本土领先的新药研发平台的高度认可,另一方面也彰显了公司在创新药研发领域“从中国新到全球新”的雄心壮志。而回顾何博士的过往经历,我们也能看到:何博士的加入,对于公司在临床前药物筛选乃至于整个临床前研究不吝于一次史诗级的加强,结合公司目前已有的新药临床开发和商业化能力,我们有理由相信,公司致力于打造全球一流的新药研——发一体化平台的愿景正逐步实现。

*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

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