深度解析:医改政策调整下,为什么三生制药(01530.HK)的机会与价值更大?

近日,医药板块成为众多投资者关注的焦点,可谓是几家欢喜几家愁,主因来自于新医保目录名单的调整。那么,被新医保目录pick的三生制药,今年上半年的业绩情况如何?

近日,医药板块成为众多投资者关注的焦点,可谓是几家欢喜几家愁,主因来自于新医保目录名单的调整。中信建投最新研报中指出,国家医保目录已步入常态化调整,在不考虑市场规模差异的情况下,医药公司受益顺序为:独家品种>竞争格局好的仿制药品种>竞争格局差的仿制药品种。


作为老牌生物制药企业的三生制药(1530.HK),近日更是接连迎来利好消息。昨日成为“2018年度中国医药工业百强榜”的榜单中,自2015年以来上升速度最快的药企,共计上升27个席位至第58名。


而此次在新医保目录调整之季,拥有多款独家核心产品,也是多层受益:①新增医保适应症。增加益赛普用于治疗重度斑块状银屑病患者的适应症,新增益比奧用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血症。益赛普、益比奥增加新的医保适应症说明两款产品的临床价值得到专家们的广泛认可,扩充适应症也将帮助公司进一步提升这些产品的销量;②新进目录。公司产品丙酸氟替卡松乳膏新进入常规目录,适用于多种皮肤病; ③升甲类。优泌林NPH由乙类调整为甲类,可以减少糖尿病的药品负担,改善患者的依从性,从而增加优泌林的销量

图表一:三生制药在2019版医保常规目录中新增受益品种

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

那么,被新医保目录pick的三生制药,今年上半年的业绩情况如何?


2019上半年业绩超预期,正常化净利润增幅34.1%

 

三生制药近日公布的2019中报业绩,整体业绩超于市场预期,用一个词来概括,就是“稳了”。


公司上半年整体收入26.43亿元,同比增长21.6%;毛利21.85亿元,同比增长25.1%;毛利率约82.7%,同比提升约2.4%;公司正常化EBITDA10.18亿元,同比增长21.4%;母公司拥有人应占正常化净利润7.52亿元,同比增长34.1%,超于2015至2018年复合增速25%。


其中,正常化EBITDA与正常化净利润,是未包括(i)股权激励开支:三生国健为在A股市场上市而发生的一次性股权激励开支,及三生制药集团自2017年持续的员工持股计划;(ii)可转换债券利息;以及(iii)收购处于研发阶段项目有关开支。

图表二:2019Y1H财务摘要

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数据来源:公司业绩材料,格隆汇整理

注:正常化利润与正常化EBITDA不包括期间内股权激励,可转换债券利息,收购处于研发阶段的项目有关开支。

 公司状况


有因必有果,财报靓丽必是公司多方面努力的结果。我们从公司的销售产品状况,研发能力以及生产能力三个维度来探讨,三生制药是如何交出正常化净利润同比增长34.1%的这样优异的成绩单的。


1.产品销售:三大核心产品系列保持市场绝对领导地位

 

三生制药拥有多款核心产品,其中共计有8款产品年营业收入达到1亿元以上,其中特比澳(重组人血小板生成素)年收入将超过20亿元,益赛普(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)年收入已达10亿元,在市场上具有绝对领导地位,但从各产品的市场渗透率与市场份额来看,仍具有上升空间。

图表三:核心在销产品营收状况

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数据来源:公司业绩状况,格隆汇整理

注:益赛普于2016年4月1日起并表,单位:百万人民币


特比澳:全球唯一商业化的重组人血小板生成素(rhTPO


特比澳上半年销售收入11.94亿元,同比增长42%,增长幅度高于2015至2018年年复合增长率40.3%。特比澳是三生制药自主研发的全球唯一商业化的重组人血小板生成素(rhTPO)产品,自2017年被纳入国家医保目录乙类用药以来,特比澳增速进一步提升。据IQVIA数据统计显示,特比澳2019年上半年以销售额计算的市场份额达到72.5%,处于市场绝对领导地位。


从同类竞品的角度来看,巨和粒(重组人白细胞介素-11)为主要竞争对手。在作用疗效上,巨和粒仅在血小板减少症(CIT)适用,而特比澳同时在血小板减少症(CIT)和免疫性血小板减少症(ITP)上适用,治疗方式上也更加有效,毒副作用小。目前特比澳用于有血小板减少风险的肝功能障碍患者围手术期动员的临床I期试验已完成,用于儿童免疫性血小板减少症的临床试验已开始。


总体而言,随着医保对特比澳的覆盖力度加大,三生制药自身营销团队的不断扩充(2019上半年已超1000人团队,2018中报统计约700至800人),产品在肝病,儿童ITP新适应症上的布局,将会进一步推动特比澳的增长。据国信证券预计,未来特比澳将成为销售额过30亿元的大品种。


益赛普:首个肿瘤坏死因子α抑制剂上市产品

 

益赛普2019上半年销售收入5.01亿元,同比增长13.2%,增长幅度超于2015年至2018年复合增长率9.7%。益赛普是中国市场上首个上市的肿瘤坏死因子α抑制剂,用于治疗类风湿性关节炎,强直性脊柱炎和银屑病,新版医保目录已将三种适应症囊括其中。据IQVIA统计,2019上半年益赛普市场份额占据61.9%,同样也处于市场领军地位。


从同类竞品来看,百奥泰,海正药业,信达生物,复宏汉霖的阿达木单抗类似物陆续保产,虽存在竞争格局,但实则整个中国市场生物制剂渗透率过低,仅有20亿规模。如果渗透率提升至10%,规模将达到200亿。值得注意的是,从业绩发布会获悉,随着市场基数的不断扩增,益赛普的BU Head已换为特比澳的负责人,有望继续延续特比澳的成功销售模式,提升益赛普团队的竞争力,并计划未来扩至800-1000人,成为50-80亿的重磅产品。


总体而言,益赛普的领先地位难以动摇,有望进一步增长。一方面,纳入新适应症覆盖范围,银屑病患者至少50万人,市场空间被打开,市场份额即将进一步提升;另一方面,抗肿瘤坏死因子生物制剂的市场渗透率仍低,随着国内药企肿瘤坏死因子α抑制剂融合蛋白类产品中唯一一个预充式注射剂(301S)新药生产申请已受理,有望助力公司在抗肿瘤坏死因子市场发展。


益比奥+赛博尔:重组人促红素(rhEPO)市占率第一


益比奥和赛博尔整体2019上半年销售额4.52亿元,同比增长5.8%。益比奥与赛尔博主要为重组人促红素系列产品,2019上半年市场份额达到41.3%,排名第一。此次新医保范围新增因非骨髓性恶性肿瘤化疗引起的贫血适应症覆盖,加之此前纳入的肾性贫血适应症范围,未来将继续在促红素领域大放异彩。

 

2.研发进展

 

除核心成药销量喜人外,今年上半年,三生制药在研发上的也在加快脚步。相较于2018上半年研发投入1.78亿元,2019上半年研发支出2.64亿元,同比增加48.2%。目前在研药品共计有32项,其中生物药22项,化学药10项,抗体类药物16项,主要聚焦于肿瘤领域(11项),自身免疫性疾病(12项)以及肾病(6项)等领域。图表四与图表五分别为三生制药在研产品管线以及2019上半年研发进展情况。

 

图表四:在研产品管线

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数据来源:公司业绩材料,格隆汇整理

图表五:三生制药2019上半年研发进展

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数据来源:公司公告,格隆汇整理

 

布局抗肿瘤管线:涵盖多个热门靶点

 

癌症患者日益增长,已成为全球医疗系统主要研究攻克领域。根据Evaluate PharmaWTO以及弗若斯特沙利文数据统计显示,全球年度癌症死亡人数逐年递增,预计在2025年将新增癌症1930万例,在抗肿瘤领域市场规模将达到2500亿美元左右。于中国而言,已成为全球新发癌症病例最多的国家,预计2020年中国肿瘤市场将达到403亿美元,年复合增长率13.8%(2018E-2020E)。


面对广阔的肿瘤市场空间,与其他年轻的Biotech公司只专注于一两个靶点研发不同,三生制药在肿瘤药物的布局算得上比较全面的。通过自主研发以及积极对外合作,公司已经涵盖TPO,EPO等已上市产品以及正在研发的HER2,CD20,PD-1,VEGF,EGFR等空间较大的靶点

 

图表六:三生制药在抗肿瘤管线布局

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数据来源:公司业绩材料,格隆汇整理

 

以最快的HER2靶点为例,2009年至2013年期间,三生制药已经成功在中国对HER2过度表达的转移性乳腺癌患者进行注射用人源化抗HER2抗体的开放式,多中心,前瞻性的临床III期试验,目前,国家药监局已经完成对赛普汀(伊尼妥单抗,抗 HER2 抗体) 的技术审查及临床试验数据现场核查。如若获批,将成为国内首个上市的国产HER2靶点单抗,具备迅速成为20-30亿元重磅产品的潜力。


此外,其他抗肿瘤管线产品也获得重大进展:(i)健尼哌(抗CD25单抗)在今年6月获得药品GMP证书,公司正在积极准备,预计2019Q3上市销售;ii)重组抗 PD-1 抗体在美国获得 FDA 的临床试验批件,正在进行剂量爬坡试验,正在申请中国的临床试验;(iii) 304R (抗CD20抗体)正在进行与美罗华的头对头对比实验;(iv)引入三星Bioepis贝伐珠单抗SB8正在计划临床试验。


研发目标:下一代肿瘤免疫领军者

 

除了要加快那些进入临床III期或者获批上市阶段的在研产品的进度外,也需要企业拥有高瞻远瞩,在未来研发的方向上找好自己的定位。这也是我们所说的,不仅要看公司当前的状况,未来3-5年的状况,更要看公司的5-10年甚至更久远的战略规划。


此次业绩发布会上,研发总裁兼首席科学家朱祯平博士介绍了未来三生制药在研发上的布局安排。公司未来将会重点关注完全创新,技术性创新以及破坏性创新领域,包括四个方向:巨噬细胞靶向免疫疗法,CAR-T细胞疗法,双特异性抗体以及其他新型肿瘤免疫治疗计划。


以巨噬细胞靶向免疫疗法为例,在针对肿瘤的治疗手段上更超前。虽然目前在PD-1/PD-L1上已经进入临床的国内药企超过23家,但临床数据显示,单使用PD-1抑制剂针对人体肿瘤的缓释率仅为10%到20%,远低于预期治疗效果。而巨噬细胞对于人体肿瘤能够有75%左右的渗透率,这使得科学家认为,未来使用巨噬细胞作为靶点,或许能够获得更大的成效。目前,三生制药与Verseau合作的药品巨噬细胞检查点调节剂MCM为业界首创,可用于癌症以及免疫性,炎症性疾病患者。随着公司的研发进展不断推进,相信在公布关键性数据上能够为业界带来惊喜。


CAR-T细胞疗法,曾在2017年ASCO(美国临床肿瘤学会)和ASH(美国血液学会)作为一匹黑马备受瞩目。根据clinicaltrials.gov数据显示,截至2019年8月25日,在CAR-T细胞疗法上,中国临床报批共计236项,而同期美国临床共计123项,从中美之间研发临床试验的数量统计角度而言,细胞免疫治疗或将实现中美制药的弯道超车,成为未来10年制药行业最热门领域。目前,三生制药与Refuge共同并开展侧重于编程控制细胞治疗方法的研究计划。Refuge的受体-dCas平台在单个细胞中结合多种治疗手段,例如检查点靶点和细胞因子基因的抑制或激活,从而产生更强的治疗,并减少副作用。虽然临床报批CAR-T细胞疗法企业多,但撤去研发的也不在少数,能够从临床报批到商业化上市,终究还是要在综合实力强,研发能力一流的企业上才能够得以实现。


此外,双特异性抗体是抗体药物领域最新的概念。临床研究发现,双特异性抗体药物能够同时阻断几种生物途径显示出了单克隆抗体联合用药无法实现的协同效应,这使得双特异性抗体成为生物医学、药理学和诊断学进一步研究的重要对象。截至2018年年底,全球仅有两种双特异性抗体被批准使用:美国Amgen公司的Blinatumomab以及欧洲Trion Pharam公司的Catumaxomab,其他均处于临床前研究或临床试验阶段。目前,三生制药正积极探索双特异性抗体的临床效果,将单抗靶点PD-1,HER2,EGFR等与肿瘤靶点相结合成为双特异性抗体,包括:704产品(抗PD-1,BsAb1),705产品(抗PD-1,BsAb2),706产品(抗HER2,BsAb)以及707产品(抗EGFR,BsAb)。

 

图表六:肿瘤免疫研发布局安排

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数据来源:公司业绩材料,格隆汇整理

3.生产能力

 

当前三生制药共计拥有5个生产基地:杭州生产基地,沈阳生产基地,上海生产基地,深圳生产基地以及意大利生产基地,共计拥有约3.8万升产能的单克隆抗体设施,以及哺乳动物细胞,细菌细胞以及小分子生产设施。与国内同业中其他拥有生产能力的35家企业相比,三生制药3.8万升处于第二水平,仅次于做CRO以及CMO的药明生物(2019年上半年公布含规划中共计28万升)。这也说明,在传统自主研发创新药企当中,三生制药的生产能力足以跟得上现有的销售情况,并在未来研发新药中,也能够为临床试验以及落地上市提供足够的后勤保障。

 

小结

 

新医保目录的落地,正带动医药企业腾笼换鸟,加剧着优胜劣汰的竞争局面。在这种政策变动之际,历来都是对优质龙头利好而逐出劣币出局。

拥有26年生物制药历史的三生制药,一方面,此次依旧被新医保目录青睐,核心产品新增适应症范围,使得其在短期内在公立医院等使用医保地区的渗透率将进一步提高。另一方面,三生制药旗下公司三生国健筹划于国内资本市场上市,将会为三生制药提升整体抗资本市场风险波动的能力,带来更多元的融资渠道以及品牌附加价值。

而从长期来看,三生制药的研产销体系相较于其他仍在探索中的Biotech更加趋于成熟。除去手中有核心产品支持着业绩与现金流外,创新研发正继续推动公司的长远发展。三生制药在肿瘤领域,自身免疫性疾病等领域都有所布局,并在近一两年内将会有几款产品继续上市,这将对三生来说是重要利好。此外,业内首创的巨噬细胞靶向免疫疗法,曾作为研发界一匹黑马惊艳美国的CAR-T细胞疗法,拥有多个临床前的双特异性抗体项目,都将是未来三生制药的看点所在。

总而言之,在更需要耐心和长远眼光的生物制药产业,三生制药未来之路,正如《荀子·修身》所言,道阻且长,行则将至,未来可期。

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