基石药业-B(2616.HK):启动ivosidenib桥接注册性I期试验,国内商业化有望加速

2019年7月22日,基石药业-B(2616.HK)发布公告,公司已获得中国国家药品监督管理局批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者。这项独立试验旨在验证ivosidenib在携带异柠檬酸脱酶-1(IDH1)基因突变的R/RAML在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学。

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AML是成人中最常见的急性白血病,且疾病进展迅速。美国每年约有2万例AML新发病例,患者五年生存率约为27%,而在中国每年新发病例超过3万例,五年生存率低于20%。大部分AML患者会对治疗产生耐药或最终復发,发展为预后很差的R/RAML。随着中国人口的平均寿命延长和老龄人口增多,AML的发病率可能呈显着上升趋势。在所有AML病例中,约6%至10%存在由IDH1基因突变导致的造血干细胞分化受阻。目前已经在中国获批的AML疗法中,还没有针对该患者群体的有效药物。

基石药业除了自主研发的产品外,公司还在2018年6月,获得Agios及Blueprint在大中华地区开发及商业化他们王牌产品或产品候选药物的独家许可,其中Ivosidenib(CS3010,AG-120)就是Agios的重磅产品。

公司在2018年6月获得Agios的Ivosidenib(CS3010,AG-120)在中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾开发及商业化的独家许可。Ivosidenib为一种研究性同类首款、口服、选择性、有效的突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶抑制剂,用于治疗携带易感IDH1突变的癌症(包括AML、胆管癌及神经胶质瘤)。Ivosidenib作为全球首款IDH1m抑制剂,在2018年7月获美国FDA批准用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)患者及由FDA批准伴随诊断测试检测侦测出的易感IDH1突变患者。 

在与Agios的合作中,基石药业计划与中国药监局进行磋商在中国进行IDH1m R/R AML的桥接试验,可以利用从Agios在美国FDA的数据来支持在中国提交新药申请(目前做的事情),之前Agios正评估ivosidenib用于IDH1m AML的一线治疗,包括研究ivosidenib联合azacitidine的疗效的全球III期试验(AGILE试验,及研究ivosidenib或enasidenib联合7+3化疗方案的疗效的全球III期试验(HOVON试验)。预计AGILE试验的中国部份将于2019年上半年启动,CTA申请由Agios的代理PPD于2018年5月提交中国药监局,并于2018年8月获得批准。未来也会探索于胆管癌等适应症中联合使用ivosidenib及CS1001或CS1003。

此前招股募集款项的40%(约8.95亿港元)将用于管线其余八种临床和IND阶段候选药物;其中1.92亿港元(约总募集款项的8.6%)预计拨付ivosidenib (CS3010, AG-120),ivosidenib 是目前基石药业唯一商业化的品种,若在中国进行IDH1m R/R AML的桥接试验顺利,可以利用从Agios在美国FDA的数据来支持在中国提交新药申请,那么在国内的上市速度会加快。

2019年7月22日,基石药业-B(2616.HK)发布公告,公司已获得中国国家药品监督管理局批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者。这项独立试验旨在验证ivosidenib在携带异柠檬酸脱酶-1(IDH1)基因突变的R/RAML在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学。

AML是成人中最常见的急性白血病,且疾病进展迅速。美国每年约有2万例AML新发病例,患者五年生存率约为27%,而在中国每年新发病例超过3万例,五年生存率低于20%。大部分AML患者会对治疗产生耐药或最终復发,发展为预后很差的R/RAML。随着中国人口的平均寿命延长和老龄人口增多,AML的发病率可能呈显着上升趋势。在所有AML病例中,约6%至10%存在由IDH1基因突变导致的造血干细胞分化受阻。目前已经在中国获批的AML疗法中,还没有针对该患者群体的有效药物。

基石药业除了自主研发的产品外,公司还在2018年6月,获得Agios及Blueprint在大中华地区开发及商业化他们王牌产品或产品候选药物的独家许可,其中Ivosidenib(CS3010,AG-120)就是Agios的重磅产品。

公司在2018年6月获得Agios的Ivosidenib(CS3010,AG-120)在中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾开发及商业化的独家许可。Ivosidenib为一种研究性同类首款、口服、选择性、有效的突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶抑制剂,用于治疗携带易感IDH1突变的癌症(包括AML、胆管癌及神经胶质瘤)。Ivosidenib作为全球首款IDH1m抑制剂,在2018年7月获美国FDA批准用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)患者及由FDA批准伴随诊断测试检测侦测出的易感IDH1突变患者。 

在与Agios的合作中,基石药业计划与中国药监局进行磋商在中国进行IDH1m R/R AML的桥接试验,可以利用从Agios在美国FDA的数据来支持在中国提交新药申请(目前做的事情),之前Agios正评估ivosidenib用于IDH1m AML的一线治疗,包括研究ivosidenib联合azacitidine的疗效的全球III期试验(AGILE试验,及研究ivosidenib或enasidenib联合7+3化疗方案的疗效的全球III期试验(HOVON试验)。预计AGILE试验的中国部份将于2019年上半年启动,CTA申请由Agios的代理PPD于2018年5月提交中国药监局,并于2018年8月获得批准。未来也会探索于胆管癌等适应症中联合使用ivosidenib及CS1001或CS1003。 

此前招股募集款项的40%(约8.95亿港元)将用于管线其余八种临床和IND阶段候选药物;其中1.92亿港元(约总募集款项的8.6%)预计拨付ivosidenib (CS3010, AG-120),ivosidenib 是目前基石药业唯一商业化的品种,若在中国进行IDH1m R/R AML的桥接试验顺利,可以利用从Agios在美国FDA的数据来支持在中国提交新药申请,那么在国内的上市速度会加快。

 

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