中国生物制药（1177.HK）：阿比特龙获批上市，在研迎来收获期

2019年7月17日，中国生物制药（1177.HK）发布公告，公司附属公司正大天晴开发的抗肿瘤药「醋酸阿比特龙片」，已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件，是国内同品种第二家获批。

阿比特龙是个潜在的重磅药，醋酸阿比特龙片可以在体内被转化为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。阿比特龙是 CYP17A1（17α- 羟化酶和C17,20- 裂解酶）的选择性、不可逆甾体类抑制剂，通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的睾酮合成，与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。作为新一代抗癌药物，醋酸阿比特龙相对同类产品酮康唑有更高的 CYP17A1 选择性，具有抗癌活性较强、不良反应发生率较低的优势。

目前，醋酸阿比特龙联合治疗方案已经被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择，公司的醋酸阿比特龙已经通过生物等效性研究，确认与原研药具有一致的安全性和有效性。

就在一周前（7月10日），恒瑞医药（600276.SH）也发布公布，公司子公司成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片也收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，为国内的首仿。

阿比特龙原研是强生的泽科（Zytiga），2011年4月在美国上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售，国内是2015年获批上市，主要治疗前列腺癌，2018年的销量达到35亿美元。在2017年时，泽科进入谈判目录，降价53%进了国家医保目录，因为前列腺癌为男性的常见泌尿生殖癌症，市场空间大，所以进入医保后，增速明显，2018年PDB样本医院的数据，销售额达到3.25亿元，同比增长594%，量同比增长850%；IMS数据库，2019Q1阿比特龙全球销售额约为7.26亿美元，美国销售额约为2.52亿美元，国内销售额约为2,383万美元。

（资料来源：医药模仿）

醋酸阿比特龙片是潜在的大品种，2016年PDB样本医院的销售仅为1500万元，2017年进入谈判目录降价进医保，2017年PDB样本医院的销量就增加至4700万，2018年销量开始释放，PDB样本医院的销售额达到3.25亿元，增速显著。目前国内获批的仿制药，只有恒瑞和中生两家，但竞争格局依然激烈，申请上市的还有江西山香药业和齐鲁制药，印度的瑞迪博士实验室也在申请仿制药进口。恒瑞中生两家有先发优势，但是上市时间相近，包括后续在审评审批的药企，所以还需看后续各家的定价和市场格局。