4+7 扩大试点！利好这些药企

作者：阿木 

来源： Insight数据库

昨日，国务院办公室举行关于 2019 年医改工作重点的政策吹风会上，明确表示要总结试点经验，优化完善药品集中采购制度，研究部署扩大试点工作，进一步让更多的地区、更多药品参加到集中采购中，从而让更多患者享受到集中采购的政策福利。

虽然尚未明确带量采购全面推开执行的时间，但可以明确的是下一轮集采试点扩大、入选药品数量会更多。

在第一批 4+7 带量采购中，竞争虽然惨烈，但是不乏从中获益者。

扬子江的盐酸右美托咪定独家通过一致性评价，在报价上占足了优势，仅以降幅 13% 左右中选，是 25 个中选品种中降幅最小的（最高降幅 96%, 且超过半数品规降价幅度在 50% 以上）。

随后，扬子江借机在山东、浙江、甘肃、辽宁等多个省份以 4+7 中选价格推广，趁机快速抢占市场份额，而右美托咪定的市场老大恒瑞虽然此前占市场份额 85% 以上，但是因未通过一致性评价而错失良机，只能在扬子江的压价下大幅降价保市场地位。

整体看来，赶在下一轮集采到来之前，只有一家通过一致性评价的企业或将成为最大受益者！

 58 个独家过评品种将受益

通过 Insight 数据库一致性评价数据库，笔者检索出了 35 家企业的 58 个独家过评品种。

上图是除去第一批带量采购中独家品种的数据，且上述品种大部分在今年不会再有第 2 家企业通过一致性评价，一旦入选第二批集采，将有很大可能性获益。

一方面，原研企业很少会大幅降价来保市场份额，独家过评的品种更有降价的先发优势，另一方面，独家过评企业短期内面临的竞争较小。因此，对这些企业来说，即使带量采购降价，如果能保住市场，也是绝处逢生。

从上图来看，信立泰独揽 5 个品种，笔者预测该企业在第二批带量采购中获益；其次是齐鲁制药、华海和豪森，分别有 4 个品种独家过评，也是有较大把握在下一波集采获益！

17 个品种独家过评且无原研，

有望「躺赢」

在 58 个独家过评的品种中，有 17 个品种原研未在国内上市，具体品种清单如下图：

  鲁南、绿叶、海正、华润紫竹、扬子江有望继续「占山为王」

17 家独家过评企业中，部分企业已是单品种的市场老大，同时率先通过了一致性评价，一旦入选集采名单，有望「躺赢」。这些企业包括鲁南贝特、四川绿叶、华润紫竹、扬子江等。

• 硫酸氨基葡萄糖胶囊 2017 年市场总盘子有 8 亿元，海正药业占比一半；

• 单硝酸异山梨酯片 2017 年销售额 4.4 亿元，鲁南贝特占据 97% 市场；

• 阿卡波糖，40 亿市场的大品种，四川绿叶在胶囊剂型这个细分领域里分了一杯羹，独占 2 亿元市场；

• 米非司酮片、枸橼酸他莫昔芬片等品种虽然目前市场销量相对较低，但华润紫竹和扬子江分别占领了大部分市场，这些企业也有望通过带量采购放量。

  大冢制药、信立泰有望「逆袭」

另外一些企业如大冢制药、深圳信立泰，虽然当前销量很低，但由于是独家过评企业，又没有原研企业的竞争，如果 2019 年进入带量采购名单的话，有可能实现「逆袭」。

注射用头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，用于预防手术感染，2017 年全国市场销售 10.5 亿元，而 84% 市场却被华润九新拥有。但意外的是，华润九新至今还未提交一致性评价补充申请，相反，几乎没有市场份额的大冢制药目前是独家过评企业，齐鲁制药已提交了申请目前在审评中。这样，华润九新有可能会丢失掉一个 10 亿元级别的品种。 

匹伐他汀钙片 2017 年市场盘子约 5 亿元，其中华润双鹤占据 67%，江苏万邦、兴和各占 15% 左右，但目前过评企业里仅深圳信立泰一家，华润双鹤和江苏万邦还处于 BE 试验阶段。这就意味着如果匹伐他汀钙今年进入带量采购的话，双鹤、万邦的市场就要拱手让给深圳信立泰了。

哪些外资企业会受到影响？

58 个独家获评中，有 41 个品种原研在国内已经上市，一旦加入集采，原研势必会受到重挫，每个企业或将损失数亿元市场。

笔者整理出来可能受到影响的企业包括默沙东、诺华、阿斯利康、辉瑞、礼来等。

下图为 41 个原研在国内上市的独家获评品种具体的市场份额情况：

由上表可以看到，目前有 5 个超 10 亿元大品种目前只有一家企业通过一致性评价，分别是阿卡波糖、替莫唑胺胶囊、伏立康唑、磷酸奥司他韦胶囊、环孢素软胶囊。

其中阿卡波糖、伏立康唑原研市场份额占 50% 以上，这部分将成为下一轮带量采购的重头戏。而替莫唑胺胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、环孢素软胶囊则是国内企业更胜一筹，抢到了 1/2 市场，这些企业为了保市场地位也要决战下一轮集采。

由此可预测，这些大品种的独家过评企业将迎来全国范围内市场的利好，以降价换来市场份额从 40% 左右到 100% 全覆盖的飞跃，同时得以打入那些过去很难进入的全国核心等级医院，进一步巩固国内企业在这些领域的市场基础。

总体看来，10 亿元左右独家过评品种利好的国内企业有中美华东、天士力、江苏豪森、浙江京新、浙江华海、宜昌东阳光、湖南洞庭药业、四川海思科、深圳信立泰。

当然，虽然外资企业短期会受到带量采购的冲击，但外资企业也享受到了新药优先审评、临床急需药物绿色审批通道等利好新药上市的政策，外资企业短期损失的市场很快可以通过新药的上市来补位。

后续过评企业还有多大机会？

截至目前有 35 家企业独家过评，实际上独家过评品种的背后，还有许多同品种第 2 家、第 3 家即将过评或获批上市，这些后来的企业还有机会吗？

笔者认为，就全国医院渠道市场而言，机会取决于第二批带量采购的政策力度。

如果第二批带量采购继续采用一次中标就覆盖全国 4+7 城市甚至更广范围的方法，那么毫无疑问，后续过评/获批的企业在这些城市几乎已经没有机会了。

如果第二批带量采购的执行力度更加灵活，那么即使同时过评 2-3 家企业，这些企业都还有机会同时覆盖不同区域，即使大幅降价了，至少还有饭吃。

因此，对仿制药企业而言，首先首家通过一致性评价抢占先机很重要，再者，未来的出路更多要从自身出发去寻找，包括更低成本的营销模式、更广的市场终端、更丰富的产品线以及更创新的研发能力等等...