东曜药业启动港股IPO:研产销一体化布局,多个产品接近商业化

东曜药业此次计划在港交所IPO募资主要是为了推动管线在研产品的临床试验、注册申请以及后续商业化运营等。

作者:青瓦 

来源:医药魔方

4月29日晚间,香港联交所在发行人资料中披露了东曜药业的上市申请版本(第一次呈交),独家保荐机构为工银国际。

招股书显示:东曜药业于2009年12月在香港注册成立,并于2010年7月注册成立东曜苏州,中国总部位于苏州工业园区,业务主要是推进新药研发生产销售。

自2011年至2018年间,东曜药业通过向现有股东及其他资深投资者进行多轮普通股、优先股及可转换债券发行获得融资。东曜药业当前的最大股东为晟德大药厂股份有限公司,累计持有东曜药业37.8%的股份。其他股东包括维梧资本(Vivo Capital)、钧信及Advantech Capital等。

来源:东曜药业招股书

东曜药业此次计划在港交所IPO募资主要是为了推动管线在研产品的临床试验、注册申请以及后续商业化运营等。

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多个产品接近商业化

 

东曜药业在招股书中披露,其拥有全面的mAb(单克隆抗体)、ADC(抗体偶联物)、溶瘤病毒药物及特种肿瘤药物(包括脂质体药物)组合。在研产品包括7种生物药及5种化学药物。其中9款产品为拟递交NDA品种,3款为高端化学仿制药,拟递交ANDA。

9款拟提交NDA的在研药物

来源:东曜药业招股书

从管线产品的布局不难看出,东曜药业是一家聚焦在肿瘤适应症的专业抗癌企业。其开发进度最快的核心产品TAB008是贝伐珠单抗的生物类似药,正在进行非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)适应症的III期临床试验。招股书披露,东曜药业计划于2020年底至2021年初将TAB008推向市场

东曜药业进行了一系列高端抗癌药物的布局,其针对EGFR和VEGF靶点的2款单克隆抗体药物以及靶向HER2的ADC药物正处于I期临床阶段,溶瘤病毒药物TVP211(一种基因改造的牛痘病毒)处于临床前阶段。另外还有2款脂质体化学药物,分别是多西他赛脂质体TID214及奥沙利铂脂质体TIO217。以脂质体作为载体的靶向药物,相比传统注射液具有更好的靶向性,可以降低给药剂量,降低毒副作用。 

为了丰富企业现金流,东曜药业在早期还布局开发了数款化学仿制药,目前也接近商业化。据招股书披露,替莫唑胺(TOZ309)和醋酸甲地孕酮(TOM312)这两款仿制药已经进入了生物等效性试验(BE)研究阶段,计划于2020年下半年启动TOZ309上市。另一款卡铂类药物(TIC318)则处于CMC研究阶段。

东曜药业3款接近商业化的化学仿制药

来源:东曜药业招股书

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少见的具备全产业链能力的抗肿瘤药企业

与其他创新药企业有所不同,东曜药业算是业内比较少见的具备全产业链能力的抗肿瘤药企业,从研发、生产、临床、营销都已经组建了自己的团队

东曜药业从成立一开始就按照国际先进标准投资建设了具有国际竞争力的专业癌症药品生产基地。在产品未上市前,除了融资还以对外提供CDMO服务的方式补充现金流,以推动在研产品的开发。

东曜药业针对小分子药物研发和生产一体化的第一期工程(也称“一厂”)已于2012年建设完工,包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及500L生物药中试车间等。东曜药业在2016年与苏州开拓药业签订了CDMO协议,是江苏省首个药品许可持有人(MAH)合作项目。

2018年5月,东曜药业二期工程(也称“二厂”)——单抗药物生产基地在苏州工业园区落成投产。该基地依照国际标准建设,项目建筑面积约13,000平方米,细胞培养规模可达到16,000L,能满足生物药从上游研发、中试生产到临床试验用药及商业化生产的需求。

东曜药业此次递交IPO招股书,是继歌礼制药、百济神州等之后第14家赴港上市的未盈利生物科技公司。截止目前,基石药业等7家未盈利生物科技公司已经在港交所成功IPO。

已经向港交所递交IPO的未盈利生物科技公司

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