科创板系列31. ​赛诺医疗:药物洗脱支架

赛诺医疗科学技术股份有限公司主要专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。

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公司基本概况

1)主营业务与产品

赛诺医疗科学技术股份有限公司主要专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。业务主要涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司坚持打造高品质的“中国品牌”,坚持自主创新,并同时将介入行业技术同步推动到国际范围上。提高品牌的全球影响力。

公司主要产品:

按所涉及疾病来分,公司主要涵盖了心血管领域和脑血管领域的治疗。其中公司BuMA支架及颅内球囊扩张导管等介入医疗器械的的销售收入为公司收入主要来源,占同期收入95%以上。在心血管领域,公司的BuMA药物洗脱支架已在国内1,000余家医院使用,并销往泰国、印度尼西亚、巴西、哈萨克斯坦等国家,累计植入超过60万套。冠脉球囊导管已在国内500余家医院使用,并销往韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾等国家和地区,累计使用量超过10万套。

在脑血管领域,公司的NeuroRX产品为第一款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管,已在国内300余家医院使用。

2)公司市场地位

公司所处的医疗领域,患者需求基数大,但器械研发难度大,手术费用高。为满足患者得诉求,走在国际科学得前沿,公司不断加大科研投入,努力提升公司科研能力、技术实力和产业化水平。

在心血管领域,公司首次提出“愈合窗口期”理论,并预测技术发展方向,相关文章发表在国外核心期刊。在脑血管领域,公司率先在行业内提出“无植入介入”假说,并拥有首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品。经过多年研究,公司已在不同领域具备8项关键技术,13种产品管线;在全球范围内拥有206项发明专利授权和独占许可,41项发明专利申请中;产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文11篇;承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题。

同时公司还积极开拓海外市场,先后获得21个海外产品注册证,覆盖7个不同国家或地区。创造更大的经济效益和社会效益。

3)发行人报告期的主要的财务数据和财务指标

关键财务指标:

4)公司股权结构

发行前股本结构:

本公司发行前总股本为36,000万股,本次拟公开发行股票的数量为8,000万股,占公司发行后总股本的18.1%(未行使超额配售选择权)。发行前后公司股本变化如下:

本次发行前,各股东之间的关联关系及持股比例如下:

控股股东伟信阳光及4家员工持股平台阳光德业、阳光福业、阳光广业、阳光永业均为实际控制人孙箭华所控制;境外自然人股东CAIHONG为实际控制人孙箭华的表妹;DenluxMicroport和DenluxCapital均为境外自然人XUWEI所控制;杭州先锋基石和济宁先锋基石同受最终实际控制人基石资产管理股份有限公司控制;中信证券投资和金石翊康同受中信证券控制;无锡润信和合肥中安润信同受中信建投证券股份有限公司控制。除此之外,本公司各股东间不存在关联关系。

5)经营管理层与员工情况

公司实际控制人为孙箭华先生,1961年11月出生,中国国籍,无境外永久居留权,美国佛罗里达州立大学博士,国家“千人计划”专家,曾被中国科技部、天津市政府授予“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。1979年9月至1983年7月,就读北京大学生物系生化专业,获学士学位;1983年9月至1985年7月,就读于北京大学生物系生化专业,攻读硕士学位;1986年1月至1992年4月,就读于美国佛罗里达州立大学,分子生物物理学专业,获得理学博士学位。1992年1月至1996年6月,于美国ScrippsResearchInstitute从事博士后研究。2007年9月创办赛诺医疗,至今担任董事长、总经理。

截至2016年12月31日、2017年12月31日及2018年12月31日,赛诺医疗及下属子公司共有员工307人、372人及461人。其中公司研发人员占比12.15%。30岁及以下员工占比达52.71,拥有研究生及以上学历的员工占比8.46%。

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发行人所处行业情况

2.1行业市场概况

近几年,随着经济发展和我国居民医疗消费的增长,我国医疗器械工业销售收入保持较快增长,2017年收入达到5,473亿元。2013-2017年中国医疗器械工业销售收入如下图所示:

对外贸易方面,2017年,我国医疗器械对外贸易额较2016年增速明显,各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计,2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关,达到420.6亿美元,同比增长8.09%。2013-2017年,我国医疗器械出口总额由193亿美元增长至217亿美元,复合增长率为2.93%。与进口总额相比,出口总额的年均增长率相对较慢。

A.冠脉支架行业基本情况

从全球角度了来看,心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织(WHO)发布的《2018世界卫生统计报告》,在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病,占全球死亡人数的31.4%,占慢性非传染性疾病(NCD)死亡人数的44%。根据EvaluateMedTech的《WorldPreview2018,Outlookto2024》,2017年心脏病相关器械(Cardiology)的市场规模达到469亿美元,在全球医疗器械市场的份额为11.6%,排名第二。EvaluateMedTech预测2017-2024年,心脏病器械市场的平均增速为6.4%,高于全球医疗器械市场的平均增速(5.6%)。

从我国境内市场需求来看,根据《2016年中国心血管病报告》统计,我国冠心病患病人数1,100万左右。

从我国医院的缺血性心脏病的出院人数可知,我国居民的缺血性心脏病患病人群数量上升明显。虽然随着治疗水平的不断上升,我国缺血性心脏病住院病人的平均住院日呈现下降趋势,但其医药费用随之上升,给居民尤其是农村居民带来沉重的经济负担。

根据全国介入心脏病学论坛(CCIF)的数据,2017年我国的PCI例数为753,142例,PCI平均植入冠脉支架数为1.47支,则2017年我国冠脉支架植入数量超过100万支,2013-2017年复合增长率为12.70%。根据以上冠脉支架植入数据,结合《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》中对于冠脉支架终端销售价格的估算(9,247元/支),则2017年我国心脏支架的终端市场规模为102.38亿元。

2.2行业竞争情况

我国冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。国产品牌主要包微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗等,进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。据不完全统计,早在2005年,我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位,美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过60%。经过十余年的发展,国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代,至2017年,国产品牌市场占有率已经超过70%,超过进口品牌产品市场占有率。根据米内网研究报告,按国内市场冠脉支架植入数量计算,微创医疗、乐普

医疗、吉威医疗及发行人为我国市场份额排名前四的本土企业,市场占有率合计达到70%,我国冠脉支架市场集中度较高。微创医疗、乐普医疗、吉威医疗的支架产品获批较早,在进口替代的过程中取得了较大的市场份额。发行人的药物支架产品自2011年上市后,凭借良好的产品综合性能,市场占有率从2015年的8.99%上升至2017年的11.62%,显示出较好的成长性。

冠脉支架行业主要企业情况如下:

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公司竞争优势

1)产品及技术优势

在心血管介入领域,公司BuMA冠脉药物洗脱支架系统和冠脉球囊导管已分别在国内1,000和500余家医院使用,并出口韩国、台湾、泰国、印度尼西亚、巴西、哈萨克斯坦等国家和地区,自上市以来累计支架植入量超过60万个,球囊使用量超过10万套。在脑血管介入领域,公司的NeuroRX产品是首款获得国家药监局批准上市采用快速交换技术的颅内球囊导管,自2017年上市后已在国内300余家医院使用超过2,000套。自BuMA支架上市以来公司开展了一系列临床研究项目,试验结果表明该产品在术后晚期管腔丢失、支架小梁覆盖率和支架内血栓等方面表现更佳,于2016年获得天津市科技进步一等奖。

2)知识产权及研发优势

知识产权方面,公司在包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等地区持有多项发明专利。截至招股说明书签署日,公司取得授权发明专利84项以及122项授权的独占许可专利,尚有41项发明专利在申请中。

研发方面,公司围绕介入治疗领域储备了一系列技术门槛较高的产品,包括新一代BuMASupreme冠脉药物支架系统、颅内药物洗脱支架系统、介入二尖瓣瓣膜置换系统及镁合金全降解药物洗脱支架系统等。其中,新一代BuMASupreme冠脉药物支架系统经过上百项符合国际规范的测试、验证及评估,获批在欧洲、美国和日本等发达市场开展临床实验,使得公司成为国内目前唯一获准在美国及日本开展大规模临床试验的本土心脏支架企业。截至2019年3月11日,该项临床研究已在美国、日本、欧洲入组1,301例受试者,入组完成率达到80%,进展顺利。

3)平台化生产能力优势

公司自主开发了系列特种自动化工艺设备,拥有超过6,000平方米的研发和生产场地,其中包括2,000平方米的万级净化生产车间,生产基地均按照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展,公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平台,覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节,拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力,先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

4)质量优势

公司将产品质量要求贯穿于产品设计、工艺选择、生产制造、产品检测全链条。在生产过程中,公司按照GMP规范要求制定了一系列操作规程及质量标准、予以严格执行,并将质量要求作为相关部门的重要考核指标,同时在生产中力求精细化与自动化,最终保证产品质量的一致性。公司拥有完备的质量管理体系,目前已获得GB/T19001-2016idtISO9001:2015及YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量管理体系认证证书。此外,公司还通过了台湾地区(有效期至2021年4月11日)、韩国(有效期至2022年1月17日)及巴西(有效期至2020年10月10日)的GMP认证。

5)人才及国际化优势

公司员工整体学历水平较高,本科及以上学历人员占比超过52.71%;研发部门中,本科及以上学历人员占比67.86%,其中有硕士以上15人。公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位,并曾经在美国ScrippsResearchInstitute从事博士后研究,入选国家“千人计划”专家和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外,公司的生产、质量、市场营销及财务等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。公司以全球视野及标准指导公司内部研发、生产及销售业务。在研发方面,公司研发部门重视与国外进行先进技术的交流和合作。按国际标准管控公司的研发活动。在欧洲、美国等发达国家开展机理性研究,动物实验,产品测试及人体临床试验,提供国际认可的科研数据。

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同行业可比公司比较

运营能力指标对比:

研发投入比较:

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募集项目简要分析

本次募集资金扣除发行费用后计划投资于两个项目,分别为高端介入治疗器械扩能升级和研发中心建设项目,并补充公司流动资金需求,项目投资总额约为为2.8亿元。公司本次拟公开发行不超过8,000万股人民币普通股,占发行后总股本的18.1%(未行使超额配售选择权)。

募投项目基本情况如下:

1)生产项目简介

本次项目选址于天津市滨海新区天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦,计划总投资14,444.80万元,项目定员为340人,项目建设预期为2年。本项目拟通过添置设备及仪器等总计271台(套),以企业现有的生产技术为依托,新增冠脉药物支架、预扩球囊、后扩球囊、颅内药物等产品生产能力共计35万套/年。该项目建设完成后,公司将有能力继续扩大市场份额,为实现公司“5-10年内成为本行业内具有全球影响力的科技型企业”的长远目标奠定基础。

2)可行性与前景

我国是世界上人口数量最多的国家,为我国医药工业的发展提供了庞大的市场容量。2016年,60岁以上人口所占比例达到17.3%,表明中国老龄化结构趋势已确立。据统计,60岁以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍。中国人口老龄化进程加速,将促进医疗市场不断扩容。同时,从近10年全国三次卫生服务调查中显示,人口老年化已经促使与老年人密切相关的肿瘤疾病、内分泌营养代谢病(如糖尿病等)、循环系统疾病(如心脑血管疾病)、类关节炎等病症的患病率迅速增加。

另一方面,我国医保水平不断提升,2103年,城市/农村基本医疗保险已约100%覆盖。医保覆盖率进一步提升有利于提高居民的医疗消费能力和可及性,有助于推动医疗器械乃至冠脉支架的使用量。

在此背景下,根据全国介入心脏病学论坛的数据,2017年我国的PCI例数为753,142例,冠脉支架植入数量超过100万支,2013-2017年复合增长率为12.70%,估算市场规模超过100亿元。由此可见,在社会和经济因素的综合作用下,冠脉支架产业的现有规模和发展空间巨大。

但总体上,我国多数行业产品的附加价值明显低于发达国家。与发达国家相比,我国介入医疗机械研究起步较晚,整体技术水平还有提高的空间。通过自主研发,企业提高企业产品的附加值,打破发达国家技术壁垒,提升我国在全球价值链中的地位,中国医疗器械研发制造企业将会有广阔的发展空间。

3)项目投资金额概算

本次项目总投资为14,444.80万元,项目资金计划通过上市募集方式取得,具体如下:

4)项目进展和预计建设周期

本项目建设期为24个月,建设资金根据项目实施计划和进度安排分批投入使用。本项目已完成项目前期的考察论证、项目选址、项目可行性研究报告编制及项目备案等工作。本项目进度计划内容包括项目的前期准备、方案勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试等。

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重点风险提示

1)重要原材料供应风险

由于科技含量高、产品质量要求严格等原因,公司支架生产所使用的金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量不多。报告期内,公司向前五大供应商原材料采购金额占比分别为45.80%、48.66%和49.27%。尽管公司已采取寻找其他潜在供应商、优化采购模式等方式不断提高供应链管理能力,如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致,或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致原材料供应中断,将会对公司生产经营产生不利影响。

2)境外经营风险

公司为开展美国、欧洲及日本临床试验及逐步建立国际化经营基础,在中国香港、美国、荷兰、法国及日本设立了子公司。发行人在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化,或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形,可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

3)新产品研发失败或无法产业化的风险

为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线,亦需要不断研发新的产品。此类新产品技术壁垒相对较高,所需研发投入较大,在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下,公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制,可能导致公司不能按照计划开发出新产品,或者由于研发过程中的不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化,将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐,给公司的经营带来风险。

报告期内,公司研发支出金额分别为9,366.77万元、10,238.74万元、13,000.06万元,截至2018年末公司因研发支出资本化形成的开发支出余额为14,045.34万元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败,公司已形成的开发支出存在部分或全部损失的风险。

4)应收账款回收风险

报告期各期末,公司应收票据及应收账款额分别为8,070.19万元、9,579.86万元和8,823.42万元,占资产总额的比例分别为28.74%、13.49%和10.95%。未来随着营业收入的增长,公司应收账款绝对金额可能进一步增加,如公司客户发生支付困难,公司可能面临应收账款不能收回的风险。

5)AlchiMedics公司税务风险

发行人法国子公司AlchiMedics于2017年7月4日收到所在地主管税务机构下发的税务再评估通知,认为AlchiMedics在2014-2015年期间增值税及预提所得税需要进行调整,2014-2015年需补缴税款、滞纳金及罚款合计金额121.51万欧元。2018年10月,AlchiMedics注册地Grenoble的税务委员会举行听证会后同意税务主管机构的意见。2019年2月15日,主管税务机构就前述事项发出税款缴纳通知。

公司拟根据法国当地税务征管程序就前述通知事项的合理性与当地税务主管机构提起抗辩程序。但作为中国公司在境外进行税务抗辩,抗辩结果存在不确定性。鉴于税务委员会听证会在2018年已同意主管税务机构意见,故公司就上述事项在2018年进行会计处理,其中应归属于2014-2015年度的补缴税款91.60万欧元、8.82万欧元调减AlchiMedics期初未分配利润,21.09万欧元滞纳金及罚款记入2018年营业外支出,同时贷记应缴税费121.51万欧元。若最终上述通知事项不能更正,则公司将需要缴纳相关补缴税款、罚款及滞纳金,对公司未来经营活动现金流产生一定影响。

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