普利制药电话会议纪要：公司解释为何选择弃标

作者：汤诗语

销售总监蒲总：

首先，这次带量采购注射用阿奇霉素总的数量是38万支，规格是500mg。量是基于和原研一样的500mg，其他的规格没有纳入这次带量采购。原先采集说的是60~70%，实际可能不到。从数量上来讲，38万支还不到全国阿奇的1%。

其次，公司的阿奇霉素目前已出口美国，在欧盟三个国家也已经获批。和一般的仿制药相比，除了质量方面达到并且部分指标高于原研外，产品系统的质量和成本上也是高出许多的。

对于本次4+7集采，公司是高度重视且积极参与的。从八月份有相关信息以来，公司一直在和相关部门保持密切的沟通。这次集采中，第一轮报价公司的降幅就达到40%，比辉瑞还要高出20%的降幅，顺利进入第二轮议价谈判环节。第二轮议价给出的价格，公司确实考虑到产品欧美的质量体系定位和系统的产品成本，所以权衡之下，暂时选择了流标。

董事长范总：

投资者好，刚才我们蒲总讲了集采的事情。我觉得目前的两大主题，一个是一致性评价，一个是带量采购，我们公司都是高度重视的。早在09年，我们就开始做注射用阿奇霉素，12年就申报了美国、欧盟、中国，15年获得了美国FDA的批准。这个产品我们确实花了很多的努力，因为仿制药是不容易做的，我们的阿奇霉素不仅在中国是第一个过一致性评价的品种，在美国也是二水化合物的首仿。

这个月，公司的注射用阿奇霉素已经顺利出口到美国，此外公司的左乙拉西坦注射液、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑也已经向美国供货。公司的注射用阿奇霉素在产品质量上和国内一般的产品不一样，我们质量标准甚至高于原研。比如说，在我们看得见的质量标准里面，有两项内容是高于普通产品和原研的：

1）比如有关物体，我们总共控制的有10个杂质，而且控制的线都是小于0.2%；进口的注射标准控制是7个，杂质是0.5%；国内是控制8个，限度也是0.5%；

2）对血管影响比较大的pH，我们控制的范围是6.4~6.8，原研是6.2~6.8，国内是5.5~7.5。

3）除此以外，我们注射用阿奇霉素是过量罐装，和原研一样。起步罐装量是108%。

我们始终是高度重视本次带量采购的，响应国家号召积极降低集采报价。但是由于第二轮给出的价格，使得我们基于目前的市场格局的情形和这次带量采购的限量和规格，做出了这样一个选择。我们未来觉得，做好的药同时不断降低成本，是我们制药工作者的责任和使命，我们也会努力在未来不仅持续保持全球最好的质量，也会努力持续地降低成本。

阿奇流标后下一步的销售模式

范总：

注射用阿奇霉素，这次实际上是没有厂家在这次带量采购中确标。这样就使得市场的格局没有变化，仍然是辉瑞的原研、普利的一致性评价，和其他所有的非一致性评价的产品。在目前国家政策红利下，一致性评价仍然是国家支持的政策。所以我们认为可能需要公司付出比以往会更多的努力，但是仍然是非常有希望实现市场期待的销量。

蒲总：

对明年的情况，第一个范总刚才已经讲了，这次带量采购对我们目前的竞争格局其实没有任何的影响，阿奇霉素的格局并没有变化。我们认为格局的变化在明年一年中发生的可能性并不大，可能仍旧是原研、一致性和非一致性等少数几家企业的竞争。因为注射剂一致性评价的技术评审标准还只是一个征求意见稿，还没转正，这是第一点。第二个，目前有80%以上的省份都已经发布了一致性评价的相关支持政策，政策里面包括了优先的挂网、准入招标、医保支付、优先采购使用，促进跟原研相互替代等等方面，而且也已经起到了一定的效果。

目前普利的阿奇霉素在80%以上的省份也已经完成了招标/挂网工作。已经挂网的省份，目前公司销售的推进还是比较顺利的。接下去我们正在做一项重要的工作，就是加大对我们销售整个链条上的所有人员，包括我们的销售人员、经销商团队、医院的医生、药剂师，的学术会议和培训。我们刚刚在广州有一个广东省的药剂学术年会，我们的一个卫星会，就是对广大的药剂师来培训。这次会议的主题是合理安全用药，我们讲的是欧美的注册认证以及一次性评价对安全用药的促进作用。实际上我们发现通过这样的一个卫星会，我们获得了很好的一个反响，说明我们广大的医生和药剂科，非常迫切地想了解一致性评价药品的质量与疗效与安全性之间的关系。所以我们接下去的任务就是加大这些学术的这种推广活动，提高医院人员对一次性评价的质量疗效和安全性的认知。我觉得这是我们很重要的一个工作。把这个做好了，我相信我们的销售在顺利挂网的情况下是能够如期推进的。

Q&A

Q:品种流标之后，医保局对于后续有没有一些惩罚的措施？如果有的话我们怎么应对？

A：关于医保局是否会有惩罚性的措施：第一，4+7的采购文件里面没有惩罚性的条款。第二，议价之后我们专门去拜访了在上海的联采办。联采办告知我们，阿奇霉素针剂由于就原研和我们两家，属于非竞争性的产品，那么两家都是属于未中标的状态，公司的流标也是属于未中标，和辉瑞是一样的。领导的原话是：你们在原来市场上原来该怎么卖还是怎么卖，各个省的招标挂网该怎么进行就怎么进行，相当于没有发生过这次带量，也不会出台惩罚性的措施，这个是比较明确的。

Q:假如说带量采购流标之后没有什么影响的话，明年阿奇霉素各地的进入是要单独再谈吗？价格最终大概定了多少？明年的量和价格有没有发生一个变化？

A:目前招采办没有任何文件或者措施说，你的价格要发生怎样的变化。所以我们在全国的，包括试点市，我们最低价格都是88元/支的报价，全国有的地方还高于这价格。如果没有进一步的文件，我们的价格应该还是会保持这样一个水平，而且很多省份还是非常认可这个价格的。

在2019年，一方面我们在所有省份基本上都能完成招标挂网；另一方面我们进入医院的数量，包括销量，各个方面会全面的提升。此外我们会加大一个学术会议的推广，包括对阿奇的一致性评价认知的一个全面的培训。我们原来预期明年大致在1000万支的水平，我们的任务还是可以完成的。

Q:这次带量采购政策出来之后，对于无论业界还是研究行业的人来说，其实震动还是挺大的。因为仿制药的各个品种随着新进入者越来越多，整个价格这块的杀伤力还是很强。短期公司确实是流标了，就像您说的影响也可能不是很大。但中长期来说，比如三五年的角度来看，很多品种在价格这块儿的一个压力包括竞争也还是挺大的。随之而来对于我们传统的医药股的生产和经销的体系，带来很大的一个震动和变化。这一块咱们公司远期怎么规划？

范总：这个问题公司是这么考虑的。12月6号带量采购对医药行业的震动我觉得一定是很大的。我也注意到有很多文章说，仿制药将会到很低的利润空间。我想仿制药是一个全球性的药品。来看美国的仿制药市场，他实际上给仿制药最后的定价是非常的有特色的。它完全是根据在这个轨道上的竞争度不同，是充分竞争还是一个不充分竞争来给他定的价格。我们因为最近跟美国的客户也谈了很多品种，也签了很多品种，他们对我们公司在选品种方面的能力还是给予了充分的肯定。仿制药做什么，我这两天也一直在思考，我们认为仿制药做就做眼光。你是不是能够在一堆仿制药当中，选择出今后的竞争格局能够比较良好的产品。而且在这种产品当中，又有能力去做到规模最大。

药品行业，我想一定是个高科技行业，不可能沦为普通的行业。把仿制药做好，中国还有很长的路要走，不是说今天我们中国就可以大谈创新药的阶段。比如以我们的针剂为例，美国、欧盟、PDA等等不停的出台新的法案。原因在于，人类对质量的理解有个过程，产品有看得见的质量与看得见的成本，还有看不见的质量和看不见的成本：

所以我觉得我们未来，第一个还是在仿制药里面，做差异化；第二个我们也会顺应国家带量采购，做规模化。这样的话，做仿制药也不会对企业的成长带来不利的影响。我们仍然会坚持双报，我们不管是针剂还是固体等等都会坚持双报。我们在上个月欧盟的检查当中，针剂、固体检查都非常顺利，所以我觉得仿制药对中国企业来讲还是有巨大的机会。因为我们也了解到，美国到现在为止还有很多原研药没有仿制药，因为仿制不出来。

除此以外，我们公司的策略会做一篮子品种。因为我觉得就是说只有几个仿制药的药厂未来生存会非常的艰难，那我们公司是研发、制造、销售一体化的公司，我们也做原料制剂一体化（有些原料是外面买进来的），所以我们会做一揽子品种，来面对中国接下来的仿制药的市场。所以我觉得中国仿制药市场未来会更加集中，这个是一定大势所趋。但是说仿制药未来利润很差，我觉得还是值得商榷的。

Q：想跟领导们探讨一下这次带量采购的价格的国家的思路和我们企业的思路的问题。就是想跟范总请教，您怎么理解国家的思路，跟我们企业当前的一个就是相当缓和的这样一个思路的情况，比如说明年即使没有其他的新的企业进入一致性评价，但是可能还会扩大带量采购的范围，比如说从4+7可能扩展新的城市，我们会考虑接受国家的思路或者是价格的底吗？

范总：我觉得这次带量采购，一个是国家的政策，作为企业要积极的响应。那么国家带量采购，这次也是第一次做。这次带量医保局取价格的依据我们还不完全清楚，最终没有中标我们也蛮遗憾。

注射用阿奇霉素在美国的价格是不低的，目前终端市场10到20美金/支。美国的仿制药原研比如说一百美金，随着竞争企业增多仿制药可能就变成了十美金甚至更低。但是它完全是市场调节的，过一会儿可能十个厂九家不做了，留了一家它的价格可能又上去了。我们每个季度也会跟我们的客户讨论每个品种目前在市场上的价格表现，那么它完全是波动的。

目前中国带量采购这次是第一次，我想也会慢慢的摸索慢慢的做，我们企业也在适应。因为首先药品要可及、能够共赢，第二要更好的药品，第三要供价格便宜的药品。这个我觉得国家的出发点包括我们企业的责任都是应该做到的。从目前来讲它是4+7的城市，会慢慢的扩大。我们继续做我们的一致性评价。那么未来国家也就是说再邀标的话，那么它可能的数量就不是38万支，他可能就会比较多的量，这个时候也会综合考虑这个因素，我们也会顺势而为。

Q：按照现在降价的速度，给我们仿制药的企业的时间也许是不多了。比如阿奇霉素现在只是拿出38万支进行集采，如果明年在全国范围内推广，拿出阿奇50%的量来带量。或者通过一致性评价的厂家增多，比如三家的话，那时候的竞争就很激烈了。给我们企业的时间会不会没有我们想象的那么长？

范总：这个我们也是要思考的，我们也是在研究的。所以我们就是说特别这次集采以后，更加加大了研发的投入。目前为止从我们得到的情况来讲，还没有人申报注射用阿奇霉素的一致性评价。而且我觉得这个品种因为在原料质量、杂质等各个方面有一定的壁垒，想通过一致性评价还是要花一段时间的。但是肯定会有人慢慢会上来，这是不可避免的。我们会根据市场格局的变化，顺势而为，然后我们也会品种前赴后继，形成一篮子品种的市场策略，保证公司稳健更迅速的成长。

Q：一般如果一个药品的价格体系很难维持住的话，他后面的销售就会特别难。公司在药品价格体系维持上会有哪些应对？

蒲总：在价格体系的维护方面，首先在品种的选择上，我们就会选择竞争格局比较好的品种，去实现一个比较好的价格。目前实际上我们选择的品种，不管是阿奇针剂，还是更钠，包括刚刚获得美国获批的伏立康唑，我觉得这些竞争格局都是非常好的。

第二个，产品也有它自己的生命周期，但生命周期到了一定时间的时候，后面企业跟上来。那我们选的品种，就是后面企业跟上来之前还能给我们一段红利的品种。我觉得到后面跟上来的时候，如果国家还是采取像集采这样一个方式的，那么那个时候就要看我们的竞争力，就要看我们的整个产业链上的制造成本是否能够降下来，包括原料制剂一体化，包括我们的规模等等方面的成本的降低。

Q：国内的注射剂一致性评价目前还处在一个征求意见稿的阶段。您能不能大概的做一个判断，就是注射剂这一块，比如说文件正式出台以及后面各个企业跟进的话，是否会是一个比口服更漫长的过程？其实口服做到现在时间也是远远超过了最初的预期的。

范总：今年年初注射剂一致性评价出台草案以后，到现在正式稿还没有发布。目前又在机构调整，确实也不知道就这个草案什么时候会转正。现在有两类品种是可以通过注射剂一致性评价的，一类是双报回来的；还有一个就是按新分类申报也可以通过一致性评价的。

根据一致性评价的草案的内容来看，它可能更加关注一些细节。就是说固体的话可能更加关注的是生物等效性，而针剂可能更加关注的是配方的一致性、规格的一致性、辅料的一致性、GMP的要求、灭菌工艺等等，对国内的企业可能会有一些挑战，因此国家也是说5到10年完成注射剂的一致性评价。

但是科学总是有人会做、会往前走的。注射剂一致性评价国内的企业也是一定会做，一定也能做好的，但是会有一个时间。未来有可能做好的企业就活下来了，活下来的也就赢得了未来。总体来看，我觉得针剂一致性评价具体明年会不会草案变成正式稿确实还不好说。

Q：未来国内针剂的竞争格局会不会好于口服制剂？

范总：大致上来讲，我觉得是有可能的。因为我们来看美国针剂市场的格局要大大的好于固体。针剂的GMP的要求比较高，对原料的有关物质要求也比较高。而针剂原料的用量又比较小，除非你自己的制剂原料一体化，否则原料厂家有没有动力去把质量提高到比较高的高度还是蛮考验的。总的来讲，我觉得有可能针剂的格局好于固体，因为美国是这样的。

Q:公司未来国内和国外的整个研发管线的布局？

范总:公司一贯致力于药品的研发、国际的制造、国际和国内的销售。在产品管线上，我们一方面会是基于美国市场来开发品种，一方面也会基于中国市场来开发一些品种。目前我们和美国的客户也签了一大堆的产品，这里面我都会转报到中国。产品的类别还是很多，不管是我们现在做的抗感染、皮肤、镇痛、抗肿瘤、造影剂等等。

因为针剂领域在美国的仿制药竞争格局还不错，所以品种的发展也好、利润的空间也好，都还是不错。我们目前来讲，仿制药在管线方面：

就产品管线来讲，我觉得我们公司还是比较丰富的。未来的在五年当中，第一，我们会聚焦我们有难度的、有一定技术含量的仿制药，来作为我们第一分支。第二个是难的仿制药作为我们的重点。因为我们基础比较小，所以这方面我觉得会给我们公司带来比较大的成长。

国际化我们做了这么多年，那么不仅了解法规技术，对产品的政策，包括对国外的市场也是比较了解；中国市场也耕耘了这么多年，我们也是比较是了解。国家现在搞一致性评价，包括带量采购，我觉得对有研发和原料药制剂一体化的企业来讲应该是一个利好。就是说短期内大家看到了价格的下降，但是未来国家一定会根据竞争格局的不同给出不同的降幅。这个我觉得欧美是这样，中国也一定会这样。

未来的话我觉得我们在仿制药方面，应该一年会有所有的市场加起来一定会超过十个文号，每年有超过十个国外的产品落地。具体品种因为涉及到一些商业的竞争情况，所以不便在会议上沟通，也欢迎大家到我们公司来。

对未来产品的布局，我们公司就一直很努力的选题。我们一直强调仿制药做的是眼光，除此以外，我们也会在505b2等等的创新理念开始耕耘。那么我们会在仿制和创新两个轮子当中开始运转。我想在三五年当中，我们公司在除仿制药外的创新方面，一定会对资本方有交代。

Q：能否分析一下公司今年在欧美获批的几个品种的盈利前景？

范总：应该这么说，我们做针剂国际化做到现在，应该说越来越顺。因为也比较有经验了，也获得了就是说这些欧美这些官方体系的认可。

那么今年获批的这几个品种，包括左乙、阿奇、更钠、伏立康唑、包括未来依替巴肽，我们是美国、欧盟等地区都获批的。未来这些品种的预计产品的销售应该比我们原来的预期还会好很多。从目前的几个品种特别美国的来看，我们公司的选题眼光还是非常不错的，因为利润空间还是比较超过我们预期（每个品种平均三五千万的盈利是可以期待）。

面对目前这个形势，我们公司将会坚定不移地加大研发投入，因为我们做的过程中越来越注意到科学仿制药不容易做。要做好，因为他有两个质量，一个产品质量，还有一个GMP的系统质量，就这两块对中国的企业还是蛮考验的，所以我们还是非常有信心做好就是说这些产品的差异化和规模化，争取美国、欧盟包括中国都能够有比较大的供应量。

Q：我们注射剂的新产能现在有进入投产吗？

范总：很高兴我们这次在上个月欧盟的检查当中，把我们新针剂车间一起检查了，然后检查也非常顺利，所以新针剂的产能的话，产能扩大量还是非常大的。所以产能没有问题。

Q：我们普利制药能不能可能成为一个像TEVA一样的仿制药龙头呢？

范总：我觉得我们还是有决心也有信心也在努力中的。我们经过这么多年的国际化，跟国际建立了广泛的联系，然后也有很多战略合作伙伴，他们也跟我们一起来研究真正有效的药品。我们正在持续不断地研发新品种。最近跟我们的战略伙伴又签了很多品种，这样的话我们再来做研发，我觉得目标感很明确。

那么仿制药的话，我觉得我们会努力在某些剂型当中率先成为国内不仅质量好、规模大，同时也能做非常高端的仿制药的一家公司。通过国际化的经历和历程，对我们未来的创新也会有很多的帮助。TEVA公司其实除了做仿制药以外，他也做创新药。我们现在第一目标就是把仿制药做强做大。

Q：能不能就跟美国合作方的一个具体的合作形式，以及未来的一个发展潜力这一块能不能给我们具体展开一下？

范总：中国的企业走向美国有各种各样的方式，我们走的是一个战略合作的关系。目前来讲，我们中国企业针剂走向美国其实还不是很多，我们也一直在努力当中。目前我们在美国的品种竞争格局都还不错，我们的合作伙伴销售能力也比较强。盈利能力根据品种不同会有所不同，所以平均来讲的话应该还是不错的。因为在美国，针剂的竞争格局好于固体，印度厂家去的还不多。

Q：能否对明后年的美国产品获批进度做一个预期？

范总：我们是在做年度预算的时候肯定也都做了规划预期，但是这些确实涉及到商业的东西。目前我们已经在美国申报了很多品种，肯定会陆续出来。而且我觉得这些品种都是非常好的品种，竞争格局比较好，利润空间也会不错。

海外获批品种的话，美国、欧盟加上来的话还会比较多的，还会比较多的。美国市场，争取明后年每年都能够批比今年更多的品种出来（今年至今获批4个）。

Q：今年的原料药都出现了涨价的情况，想问一下公司在这方面有什么应对的一个措施？

范总：我觉得原料药在药品的产业链当中是非常关键、重要的。那么我们自己在企业的这个阶段内，不仅现在是有自己在海南的车间生产原料药。另外我们也有一个安庆的项目已经启动，就是做原料药，为自己的产品做配套的。

原料药涨价，我觉得基于几方面的原因：一方面可能是供给越来越紧缺。这二个方面可能是有捆绑，也会带来一些成本，所以导致原料药的涨价。对一个制剂厂来讲，是一定要想好原料的来源的。我觉得我们还是有两条腿走路：一条是外面有原料供应商，另外一方面自己做好生产的准备。我们公司对原料药的合成包括生产是有研究的，也是有产业基础；不仅有研发基础，也是有产业基础的。所以我们应该会有很好的应对。

Q：公司其他的国内制剂，像地氯雷他定还有双氯芬酸钠，明年大概一个什么样的销售展望？

蒲总：今年我们地氯雷他定和双氯芬酸两个品种实现的增长都是不错的。19年我们会继续加大对这两个产品的在市场的宽度和深度的一个拓展。目前这种竞争态势下面，这两个品种有的企业在陆续的在退出。我想这两个品种本身就是我们比较有优势的产品。明年通过加大市场深度纵深和宽度的拓展，对终端的覆盖，对品牌的推动，我想这两个品种我们还是能保持起码30%以上的一个增长。