歌礼制药两日飙涨30% 公司丙肝治疗方案取得重大进展

11月8日,歌礼制药继上个交易日大涨后,于今日再度涨12.86%,最新总市值88.543亿港元。

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(图片来源:格隆汇APP)

连续两日大幅上涨,主要原因可以从其最近的动作窥出一二。

据报道,歌礼此前开发的全口服丙肝治愈方案II/III期临床研究已通过第69届美国肝病研究学会(AASLD)年会组委会的评定,被选为“壁报演讲”。该项研究的主要研究者、北京大学人民医院魏来教授将在美国当地时间11月12日下午进行现场口头报告。

该项研究为大型多中心随机双盲安慰剂对照 II/III 期试验,由中国大陆42家中心共同参与,主要终点为评价以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因 1 型 HCV 感染初治患者中的疗效及安全性。

这也是中国原研 DAA 首次在美国肝病年会上做报告。

如此利好医药行业的动作,无疑不为它的股价“添一把砖,加一片瓦”。

事实上,作为港股首家“未盈利”的生物医药上市公司,歌礼制药的确在医药行业创造了太多“不一样”。

带着一款“神药”IPO

2017年年底,港交所更改对于生物、生命科学类药企香港上市规则,这两大类无营收企业可以申请上市。

2018年5月7日,首个“吃螃蟹”的歌礼生物科技正式向港交所递交了IPO申请书。

在IPO期间,歌礼创造出第一个“歌礼速度”——直接抗丙肝病毒(DAA)药物戈诺卫,从研发到获得国家药品监督管理局批准上市仅用时33个月。6月8日获新药证书后,6月14日获GMP证书,6月16日投产,6月27日全国第一单成功销售,用时19天。

戈诺卫的上市,成为了是歌礼冲刺IPO的有力背书。8月1日,歌礼正式在港股上市,成为第一个未盈利而冲刺IPO的生物医药企业。

据悉,歌礼制药的所有项目均是围绕肝病药物进行的。

丙肝,一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌,被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同,丙肝目前尚无疫苗有效预防。

2017年,中国丙型肝炎的流行病发率为1.82%,估计有2520万的丙型肝炎感染者,但由于对疾病缺少认识及有效的突破疗法,庞大的患者中仅有7.4万名患者得以治疗,治疗率仅0.3%。

而最有效的治疗方法则是DAA疗法,美国推出丙型肝炎的DAA疗法后,治疗率由2013年的2.4%升至2017年的7.2%,参照这一比例和中国患病人数,预计其疗法治愈率能从2018年的0.3%,提升至4.6%。

治愈率攀升自然带动了DAA药物的收入。如美国2012年,DAA药物销售为3.87亿美元,到2016年后增长到了95.45亿美元,年复合增长率高达122.8%。如此计算,中国的DAA药物收入潜力将会更大。

于是,作为中国货的DAA药物——戈诺卫6月一上市就给歌礼制药带来了8880万元的收益,的确属一款“神药”。

而此次,药品拉维达韦与戈诺卫联合使用,组成中国首个全口服及无干扰素丙肝治疗方案,又称RDV或DNV治疗方案,使歌礼制药顺利走出国门,成为中国原研 DAA 首次在美国肝病年会上做报告的“第一人”。

蓝海竞渡,有望后来居上

虽说歌礼制药在丙肝治愈上了创造了不少“歌礼速度”,但现实是,吉利德索磷布韦、丙通沙,艾伯维的维建乐等进口DAA药物已纷纷进入中国市场,丙肝药市场竞争已日趋白热化。

数据显示,吉利德的索磷布韦2013年上市后,丙肝药市场在经历了2014年、2015年的激增之后,2016年、2017年连续两年,市场规模已快速下降至189亿美元、125亿美元。

5月30日吉三代在我国获批上市,这也是国内首个获批上市的泛基因型丙肝DAA药物。而除此以外,已有7个丙肝DAA药物在我国上市,且都是进口品种。

另据统计,截至目前国家食药监管总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批的29批目录中,仍有14个丙肝DAA药物品种未获批上市,包括11个国产品种和3个进口品种。

而从上市时间上看,即便歌礼上市的国产品种戈诺卫,较之第一个在国内上市的进口丙肝DAA药物——施贵宝的盐酸达拉他韦片,也晚了一年多。虽然,市场尚未瓜分完毕,但国产品种的竞争压力却可想而知。

所幸,国产DAA药物还有价格优势。歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士也曾表态,“戈诺卫的成功上市,实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺”。

有分析人士认为,通过国家谈判、医保支付改革等手段,以及市场的充分竞争,进口药价会有进一步降低的可能,但从现阶段看,质量、疗效不输进口药,且价格更符合国情的国产药,仍有望后来居上,占据市场。

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