疫苗是怎样一门生意?

2018-07-24 09:25 云锋金融 阅读 10767

作者:马文慧、刘勍、陈荟竹、李肃

来源:云锋金融

当疫苗的恐慌席卷而来,天下父母心,首先想到的是怎么应对那“源源不断输入你孩子身体”的问题疫苗。

【假疫苗与毒疫苗:一线之隔】

问题疫苗的假与毒

疫苗不同于普通药物,其最主要的功效即为预防疾病的发生与传播。安全性与有效性是其必备的两种属性。

安全性,就是指疫苗是否带来强烈的副反应,不能防病反而致病。2007年的山西,曾经发生因运输过程未保证全程冷链而导致注射脊髓灰质炎疫苗的儿童患病的事例,那就是毒疫苗。 

有效性,又称为“效价”。如果不能保证有效,即使对人体无害,做不到预防疾病、控制疾病,与注射生理盐水无异。 

对于预防性质的疫苗如百白破,如果打了效价差的,意味着预防能力下降,如果真的有相关病菌暴露,孩子们可能不能真的免疫,这种无效疫苗,是假疫苗,为害不浅。

而如狂犬疫苗这种事后接种、一旦发病死亡率接近100%的疾病,无效疫苗就更为可怕,可谓因假而毒、既假又毒。 

怎么应对问题疫苗?

微博医疗大V、协和医院妇产科医生章蓉娅表示:

“以前别人咨询我孩子疫苗打国产的还是打进口的,我一般都说,国产进口质量差的不多,不差钱就打进口,提纯工艺好一些,副反应少一些,但免疫效果跟国产疫苗差不多,因为只要按照工艺流程和规(定)标准来肯定差不多…我们豆豆都打国产的…现在回想起来,要是她们中有人因此打了无效的国产疫苗,我真的是心如刀割啊…[允悲]” 

她建议:

“无效疫苗只是接种后不出现抗体,暂时没有别的危害,如果可以查抗体,查了之后的确没有抗体,可以补种加强针”

既然如此大的风险,可不可以干脆不种? 

【疫苗是怎样的产业】

副反应与大规模疾病爆发——风险的权衡

不接种则无风险,看似很有道理,实际是将更大的灾难带到身边。 

如今疫苗接种覆盖范围较高的美国,在历史上也发生过因“反疫苗运动”而引发的麻疹爆发。1998年,一位名为Andrew Wakefield的肠道病学家在著名医学杂志《柳叶刀》上发表文章称麻腮风三联疫苗可引发自闭症,由此引发了大规模抵制疫苗接种活动。虽然后期流行病学已经证明,麻腮风三联疫苗的接种并不能够引起自闭症的发生,而Andrew Wakefield的文章也被撤稿,到美国大众对麻腮风三联疫苗的偏见却未因此改变,加之麻疹在美国已“绝迹”多年,反疫苗运动愈演愈烈,最终导致麻疹在美国范围内卷土重来,呈现短时间的大规模爆发,麻疹疫苗的接种缺失,是疫情爆发的主要原因。 

而在我国,自1974年发起扩大免疫规划(EPI)以来,每年挽救几百万的生命。在1979年根除了天花之后,如今脊髓灰质炎也将成为过去时灾难。大部分疫苗,都是经过了仔细风险权衡后的、社会最优选择。

我国的疫苗产业:一类的保障,二类的利润

在我国,孩子们一出生,就会开始免费且强制注射“一类疫苗”,即由政府免费提供给适龄儿童,可在预防接种单位进行免费接种的疫苗。这类共包括如下11个品种,可预防12种疾病。   

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  资料来源:中国疾控中心

这类疫苗的特点,是技术成熟的“老”疫苗,成本低;同时纳入国家统一采购,价格极低。以百白破为例,美国疾控中心价格是13-14美元,私营医院超过20美元,而我国每剂0.28元人民币,不到美国的百分之一。可想而知,药企生产一类疫苗的利润率极低。目前,一类疫苗厂商以国企为主,体现了公益性质。

二类疫苗,主要是指由公民自费,且自愿接种的疫苗。我们常见的二类疫苗包括两类:一类是含有一类疫苗成分的二类疫苗,包括进口乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、五联疫苗、甲乙肝疫苗、AC流脑结合疫苗;另外一类为其他疫苗,例如我们常见的流感疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、手足口病疫苗、HPV疫苗等。而此次长春长生生物公司事件的起因,就是内部员工举报公司在生产狂犬疫苗的过程中存在生产记录造假的现象。 

在我国,疫苗市场销售规模最大的是二类疫苗。而最普及、市场使用量最大的两种一类疫苗是脊灰灭活疫苗和百白破疫苗,但由于单支价格较低,二者的市场规模加起来仅相当于人用狂犬疫苗市场的四分之一。

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数据来源:中国食品药品检定研究院 

人用狂犬疫苗在我国市场规模最大,在发达国家却很小,因为宠物的狂犬疫苗足够普及。全球人用疫苗市场又是怎样的格局?

全球疫苗市场:寡头垄断、多价疫苗称王

美国的孩子们一出生,同样需要接种疫苗,而且种类比我们的孩子多很多。有娃的家庭都知道,我国的疫苗注射相当密集,不同的疫苗需要把时间安排开。而发达国家的孩子们,通过“多价”疫苗,一次性注射多种疫苗。虽然贵,但方便。这些疫苗,绝大多数来自全球最大的四家疫苗厂商——葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞。这四巨头在疫苗市场市场占有率高达80%以上,2017年合计实现销售额241.7亿美元。 

可以看到,全球销售额最高的疫苗品种,大多以新型疫苗和多价多联疫苗为主,如肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列等。

2015年全球疫苗大品种销售情况

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资料来源:Evaluate Pharma、云锋金融整理 

全球哪种疫苗市场规模最大?辉瑞的13价肺炎疫苗沛儿13(Prevvnart13)。2015年,沛儿13以62.45亿美元的年销售遥居疫苗销售榜首。

2015年全球疫苗单品销售前3名

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资料来源:Evaluate Pharma、云锋金融整理

根据世界卫生组织(WHO)、美国食品药监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、国家食品药监督管理总局( CFDA)等国内外疫苗监管机构和制造企业官网信息,全球上市的预防性疫苗种类约70种,可预防36种感染性疾病,其中我国国产疫苗能预防除腺病毒、登革热和带状疱症外的33种感染病。据中检院数据披露,我国每年批签疫苗5亿-10亿瓶(支),全球排名第一。虽然我国是全球最大的人用疫苗生产国,但从品种结构看,我国新型疫苗与多价多联种类偏少,明显滞后于发达国家。

【国内疫苗产业,路在何方?】

我国疫苗产业一大特点是国产为主,自给自足。2017年我国疫苗批签发约7.12亿人份,其中国产疫苗占主导地位,达6.94亿人份,而进口疫苗仅有0.18亿人份,占比2.53%。

中国进出口疫苗签发量

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数据来源:中国食品药品检定研究院

根据目前的标准和批签发情况,近年来,除了2015年合格率略低外,其他年份合格率均超过99.5%。

2010 年至 2017 年疫苗批签发情况

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数据来源:中国食品药品检定研究院

但是,一再暴出的问题疫苗事件,令公众开始质疑数字。不再”锋利“的纸媒和深度调查行业的衰落,反而令公信力更加易损难建。 

“三氯氰胺”奶粉之后,奶粉代购延续至今。 

此次“疫苗之王”事件之后,我国疫苗市场的发展会是怎样? 

首先,“不差钱就打好的,不差钱就打进口的”可能会成为短期很多中国居民的一种选择。一类疫苗是基本服务,越来越难以满足“消费升级”的需求。预计随着国民免疫意识和疾病防范意识的不断增强,对二类疫苗的需求也会不断增多。同时,伴随政府对疫苗等生物制品审批制度的改革,进口疫苗在我国审批与上市的过程中面临的程序繁琐问题也将会得到改善。预计今后外资疫苗企业进入中国市场的力度和速度也有望加大。 

其次,疫苗这个领域,面临真正的供给侧改革。目前国产疫苗品种大部分都属于老一代疫苗,创新能力不足。预计在数年之后,我国疫苗产业会进入新一代疫苗加速上市周期,以国产十三价肺炎疫苗,HPV疫苗,EV71疫苗,联苗多价苗为代表的新型国产疫苗将会问世。那些问题疫苗和问题企业,会被去产能。此次问题企业的处罚,有观察者认为“只可能过猛,不可能从轻”。不过,人命关天,没有重罚,哪来自律? 

最后,值得反思的是监管制度和执行。论制度,我国疫苗监管管理制度之完善不逊于发达国家,个别疫苗标准甚至高于国际标准。但很显然,在执行过程中仍有很多需要改善的地方。有关部门需加强监管政策执行力度,不定期进行飞行检查、产品抽检。企业需要加强自律,共同建立完善、健康、安全的疫苗产业链条。 

希望在不久的将来,在各方的努力下,问题疫苗会逐渐被消灭,我国疫苗产业能够真正做到万无一失。

毕竟,有关生命的,永无小事。

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