仿制药一致性评价生死时速，机会在哪里？

近来，药监局发布了第4批通过一致性评价的品种品规名单，此次共涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭、石药欧意、江苏豪森等9家药企的12个品规药品。

从去年12月通过的第一批，到现在第四批，半年的时间，已经通过24个品种，41个品规，一致性评价的成效初步显现，棋至中盘，需要一次复盘，来看看政策的梦想照进现实会是怎样的光景？

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政策端，吃下一颗定心丸

为什么会有一致性评价？源于历史遗留问题。

由于早期，药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松，出现了很多“僵尸批文”，特别在2002-2006年期间，形成了仿制药申报的高峰期，一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上，这个历史遗留问题始终都是要解决的。2012年“十二五”规划出来，药品一致性评价的概念便被抛了出来，直到2016年3月，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件，正式拉开一致性评价的序幕。

对标海外，美国和日本早已进行了药品再评价。日本历史上共经历过三次药品再评价（1971年至今），最终达成了：

1）降低了原研的仿制药的价格；

2）提高了仿制药的质量；

3）清除了治疗疗效低劣的仿制药的成效。

日本药企数量也从1975年的1359家缩减至2011年的300家，其中主做仿制药的仅剩下20家左右，大洗牌后，优胜劣汰成效明显，仿制药效用的大幅提高，是国产替代进口最好的时候。

中国版的“橘皮书”陆续出台，从2017年12月29日通过的第一批一致性评价，到现在第四批，半年的时间，已经累积通过了24个品种，41个品规。在289基药目录的仅有10个品种，12个品规。目前通过最多的是华海药业，通过了10个品规，接下来是海正辉瑞、正大天晴、石药集团、京新药业，四家各通过3个。

无论是从审评时间，还是通过的品种数，明显都在加快推进中，时间就是金钱的基调，一直没有改变。在2017年9月，CFDA给出的“《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读”中，不断重申了“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“。意味着，同一个品种，只有三家分天下，还有机会获得优先采购权，不仅会有价格优待权，还有社保部的医保支持（医保报销），而未进入的等同于被迫退出医院市场。

289基药目录只通过了10个品种，12个品规。而按照2016年5月的公告，要求2007年以前上市的国家基药目录（2012版）中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价。眼看deadline将至，下半年的一致性评价，预计将快马加鞭的推进。

雏形已出，那么在这个时间点，“先行者”已通过的品种的进程，给予了很好的启示，大浪淘沙下，下半年的仿制药改如何押住，抓住机遇呢？

行路前，先来看下政策端。

从今年1月至今，一共有12个省份出台的政策，包括江苏、上海、内蒙古、宁夏、陕西、湖北、山西、辽宁、青海、浙江、广西、吉林。要完成一致性评价，每个BE项目的定价基本在250-300万元左右，药企们花了那么多钱，抢时间做出来的审评，通过后，为的就是“量价双升”的结果，各省给予了不同的鼓励政策。

“走量”方面，除了内蒙古，其他均采用直接挂网采购的模式；内蒙古稍有不同，要求先进行备案采购，然后再挂网。

“定价”方面，是最为关注的环节，各省也给了各自的定价模式，目前总结起来，大致有7种模式：

总体来说，定价范围比较乐观，大部分省份都没有给出明显边界的，给予了一定的涨价空间，比如可以自主定价的上海、吉林、青海；只要不高于其他省份的江苏、山西、浙江；以及参考其他省份的内蒙古等。

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销售端，没有硝烟的战争

既然定价政策给的相对宽松，那么实践起来是否如此呢？来看下已经通过的前三批品种情况。

以上海地区为例，中标的9个品种，价格有升有降，博弈之路，如何取舍，才是这场没有硝烟的战争中，最大的看点。

华海药业（600521.SH）作为最快的行路者，已经通过了10个品规，上海地区中标的就有6个，包括福辛普利钠片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片。从这6个品种的中标情况来看，华海药业选择走“提价”路线。

一致性评价通过后，涨价幅度最高的是厄贝沙坦片和氯沙坦钾片，涨幅达到60%，这两个产品原本的价格都远远低于原研（厄贝沙坦片：原本是原研价格的28%提升到45%，氯沙坦钾片：原本是原研价格的47%提升至75%），涨价后，缩减了与原研的差价。

已经有绝对优势的盐酸帕罗西汀片（上海样本医院市占率63%，原研的市占率只占到32%），在没有强有力的竞争对手的前提下，盐酸帕罗西汀片拿下了一定的定价权，原本盐酸帕罗西汀片的价格仅占到原研的1/3，一致性评价后，进行提价22%。其他市占率较小的品种，且价格优势并不明显的，基本维持原价。

从上海的中标情况来看，中标且与原研价格差价过大的，进行涨价幅度较大；在区域有绝对优势，握有定价权的也进行适当的提价；竞争激烈的，接下来就看价格战了。

价格战中，最有意思的，要数瑞舒伐他汀钙片了。

目前已经提交的一致性评价申请中，竞争最激烈的就是瑞舒伐他汀钙片，申请数目达到9个，其中已经通过一致性评价的共有2个，中国生物制药（1177.HK）的10mg，在2017年12月第一批名单中最先通过，京新药业（002020.SZ）的5mg和10mg，在2018年2月的第二批也已通过。

原研阿斯利康，本占据着国内大部分市场，2017财年样本医院的市占率还达到68%，但从近年的走势看来，阿斯利康的市占率明显呈现逐步下降的趋势，仿制药的市场规模显著的扩大。

这个具有潜力的国产替代进口品种，目前国内仿制药中，鲁南贝特的占比是最大的，占到17%，接下来是京新药业（002020.SZ）占到7%，中国生物制药（1177.HK）的正大天晴、先声东元。目前，先声东元的BE已经完成，在审评中；鲁南贝特是最后进入的医院伦理审查，目前已经完成BE试验。

瑞舒伐他汀钙片，作为过亿级别的大品种，竞争药企多，在一致性评价中，先通过的两家本就有着先行优势在。排在老三的京新药业和排在老四的正大天晴，市占率的差距并不算大，两位相似的小兄弟，在定价上却选择了不一样的策略。

在今年1月23日，上海发布了《关于公布2017年上海市医保定点医疗机构中标药品动态调整结果的通知（沪药事（2018）12号）》，瑞舒伐他汀钙片有6家药企中标，以10mg为例，价格最低的是先声东元（3.11元），海正药业（600267.SH）排在第二（3.41元），京新药业（002020.SZ）位列第三（3.91元）。

京新药业虽然是名单中唯一通过一致性评价的品种，但是它的价格并不是最低的，按理来说，若无变化，最后中标的应该会是最低价的先声东元。

峰回路转，2018年6月7日，上海公布了第三批集中带量招标采购拟中标结果，瑞舒伐他汀钙片最终由京新药业中标，10mg的中标价为3.06元，降幅21.7%，5mg的中标价格为1.78元，打破京新药业的瑞舒伐他汀钙片的历史新低。

上海带量招标的结果是，中标结果出台后，未中标的品规医疗机构可继续采购，但是采购数量不可以超过中标的同品种数量。意味着，这一波下去，京新药业在上海地区的市场规模确定不会小了。以价换量，京新药业走这一步，为的就是拿下更多的市场份额，而这的确也是替代原研的最佳时机。

2017财年瑞舒伐他汀钙片已经为京新药业贡献了超过5个亿的收入，而对于这个市场规模几十亿的大品种，京新以价换量抢占市场的先行策略，无疑是明智的。

再来看看广东省的情况，广东省在2018年4月28日公布了《2018年第一次药品竞价交易成交结果的通知》，瑞舒伐他汀钙片10mg，价格最低的为先声东元，定价在2.85元，而通过一致性评价的正大天晴报价4.06元，较上一轮的2.48元，提价了63.44%。因为跟原研价格依然有差距，所以在已通过一致性评价的利好规则下，正大天晴选择提价策略。

同一个品规，同通过一致性评价，不同的企业，不同的省份，选择了不同的策略。现在未到最后收成果的时候，并不能说谁才是最后的赢家，但从中，似乎也得到了新的启示。

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新方向，新启示

一致性评价这个事情，最初的目的是，以更优惠的价格，让患者拿到跟原研一样效用的药品。然而由此看来，通过一致性评价并不是拿到了直通卡，只是拿到了过关的fastpass。所要面对的依然还有同进入的其他两家药企，以及原研产品的竞争。

在这种情况，如何运用的好这张fastpass才是关键，拿了一手好牌，不一定打的出一局好牌。未来，若实现价格完全透明化，价格问题将更清晰的摆在台面上，各方压力将如何应对，也是需要提前考虑到的问题。从目前各省出台的政策来看，虽然给予了一定的定价空间，但主旋律依然不变，价低者赢的概率更高，毕竟政策的初衷，是为了造福民众。

主基调的确定，是为了更好的垫底投资的方向，仿制药的序幕才刚刚拉开，下半年还将如何如荼的进行中。

2018年上半年，一致性评价已经通过了四批，各省招标也陆陆续续进行中，24个品种，41个品规，业绩的释放会逐步显现。下半年，一致性评价还将加速进行中，截止到2018年4月23日，一致性评价的BE备案数已经达到466个，其中在289目录中的共有286个（84个品种，177家药企），目录外的共有180个。

扬子江药业目前开展的BE实验最多（22个），鲁南制药（13个）、复星医药（2196.HK、600196.SH）（12个）、齐鲁制药（12个）、上海现代制药（12个）紧随其后。竞争最激烈的亿级大品种苯磺酸氨氯地平，目前的BE实验数已经达到25个，已报一致性评价申请的就有8个，竞争不亚于瑞舒伐他汀钙片；阿莫西林胶囊的BE实验数也已达到25个、盐酸二甲双胍片22个、盐酸二甲双胍缓释片15个、格列美脲片12个。

随着截止日期的逼近，BE试验的开展也在明显加速中，从近几个月的情况来看，BE试验的通过数量也在加快，仿制药之战已悄然拉开。

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小 结

距离公布第一批一致性评价通过目录已经有半年的时间了，随着各省招标的推进，仿制药之战逐步明朗。时代的红利，是业绩增长最具有持续性的阶段，在前行的浪潮中，关键不在于拿了一手好牌，而在于打一手好牌。

在这场悄无声息的争夺中，时间就是金钱，带量才能越走越远，取舍中，抓住拐点的机遇，你是否抓住了仿制药的机会呢？