中国生物制药(1177.HK):安罗替尼重磅上市,业绩释放值得期待

八年磨一剑的1类新药盐酸安罗替尼(福可维)于2018年5月10日终于拿到CFDA批件,上市在即。这个大家期待已久的重磅药,是一种小分子多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生

八年磨一剑的1类新药盐酸安罗替尼(福可维)于2018年5月10日终于拿到CFDA批件,上市在即。

1.png这个大家期待已久的重磅药,是一种小分子多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

福可维最大的爆点在,目前晚期非小细胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。而福可维的出现,将有望填补治疗NSCLC的空白,成为晚期 NSCLC 患者三线治疗的标准用药。

目前治疗NSCLC多为靶向治疗药物治疗,但主要是对于一、二线化疗失败和 EGFR/ALK 靶向治疗耐药的患者,对他们的生存期和生存质量有所提高,但现在三线治疗手段比较缺乏选择也混乱,对三线治疗并没有标准的治疗方案,这个时候福可维的出现,将为晚期的NSCLC的患者带来一套全新的治疗方案。 临床研究结果显示,安罗替尼不仅对 NSCLC,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,中生也正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤IIb 期临床研究结果曾在美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 获得口头报告。

软组织肉瘤是一类间叶来源的恶性肿瘤,但是因为发病率低、种类繁多,对于治疗方案、临床工作一直是个难以攻破的点,传统上都给予化疗作为软组织肉瘤的标准治疗方法,但是对于传统方法失败的患者,没有标准的替代的治疗方案,而盐酸安罗替尼等靶向药物若能顺利通过适应症,将有望为软组织肉瘤患者带来新的治疗方案。      

盐酸安罗替尼从2010年7月开始申报临床,2011年4月获批临床,直至今日,准备已有近8年的时间,在时间和资金上的投入都是巨大。资料显示,NSCLC占到肺癌总数的80-85%,而其中40-50%的NSCLC患者确诊时已是晚期,2015年国内肺癌患者数为73.3万例,年复合增长率为3.93%,逐年递增趋势明显。而处于晚期NSCLC患者有2~3成都愿意接受三线治疗,作为首款入市的药,安罗替尼的市场空间还是巨大。

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二来,盐酸安罗替尼这种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用,所以在研发适应症上范围广泛,可以用于肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等的治疗,都知道,做创新药的,最大的利润点其实在适应症,而安罗替尼适应症的扩展空间很大。

目前安罗替尼已经完成在国内的软组织肉瘤III期临床试验,在欧洲、美国、日本、韩国等国家都在开展III期临床试验。关于胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、以及食管鳞癌等适应症国内也在临床试验中。

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另外,盐酸安罗替尼的给药方式可以"服二停一",两周给药停一周,这样不仅便利患者,在时间和资产成本上都有所控制,还可以使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。

随着安罗替尼的上市,公司在销售团队也会进一步增强,预计会进入高速发展期。券商研报预测安罗替尼非小细胞癌的适应症的销售峰值或将能达到22亿元,业绩释放还是值得期待的。

小结

除了安罗替尼,公司其他的在研产品也都在积极推进中,2017年,公司一共花费了16亿元作为研发费用(占总营收的10.8%)。公司目前布局了10个研发基地,在研品种有477件,研发人员超过2000名。在研产品中,比如替诺福韦、贝伐珠单抗类似物、曲妥珠单抗类似物、TQB2450(抗PD-1单抗)、重组人凝血因子VIII等都是潜力品种,加上安罗替尼的重磅上市,可以有效的弥补肝病产品线增速放缓所产生的影响,未来看好。

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