华翰生物制药电话会议纪要:人神经生长因子争取半年投产

 

翰生物制药(587)电话会议纪要

会议时间:2014 年7月31日
会议主办方:券商机构
参会嘉宾:华瀚生物制药创始人、CEO 邓总,CFO 王总

【人神经生长因子】

人神经生长因子(以下简称“人神”)历经数年波折,终于在7月17日获中國食品藥品檢定研究院(简称“中检院”)药品注册检验合格报告。这个检验主要在两个方面:1)样品检验,2)产品标准复核。最重要的意义是认可了我们企业的标准,意味着人神可以上升为国家药品标准,这个是非常不容易的。我们团队也做了很大努力。也感谢中检院的老师们认可了我们的产品标准。之前我们一直卡在中检院,主要是标准之争,这个药是04年CFDA批准为一类新药,标准已经批,如果赶得早,早就能批。但后来山西疫苗事件出来后,国家提高相应标准,因为我们和中检院因产品原标准和现有国家生物制品标准出现分歧,所以最后是靠数据说话,最终批了下来。人神还在专利期,不能仿制。且人神按血液制品的标准来做,即使专利过期,也不会批准仿制的。国家对这个药很支持,但在标准和安全问题又很审慎,所以只能靠标准说话。

接下来是抓紧时间尽快按照产品注册要求来申报,现在在准备资料,下周递交省药监局;省药监局通过审查后报送国家药监局,国家药监局通过形式检查后,发产品注册受理文号,意味着进入国家药监局实质检查阶段;审查合格后预留一个生产批文,GMP认证结束后,GMP认证证书和生产文号会一起发给我们。GMP是行政审批,比较简单。

现在在申请国家药监局的生产批件,争取进入绿色通道,时间会加快,希望争取在半年内能拿到证书并且投产

去年关于人神的无形资产的减值是否能回拨还要跟安永商榷,但今年应该不会再减值了。

拿到中检院的报告后,我们进一步审视生产线在流程、工艺是否符合当前的标准。另一方面开始在准备市场营销的前期工作,包括人员准备。几年前对人神做了规划,当时提出首年3亿,第二年6亿,第三年10亿的规模,但当时市场还很小,现在已经发生变化。神经营养药近期发展迅速,神经节苷脂有7家以上生产,齐鲁的销售超过40亿,四环的增长液很快,总销售额预计超过70亿。鼠神经生长因子有4家生产,总量也超过35亿。目前医生教育和培养比较充分,我们不用再做了。面对新的市场情况,我们也在抓紧时间,招兵买马。几年前已准备几百人团队,后来一部分做华诺威产品,另外一部分散了。现在由公司董事,以前是联邦的常务副总裁,由他来组织销售工作。希望人神能后来居上,赶快超过先行者。

人神产能没问题,这几年一边和中检院沟通,另外一方面在中试和生产技术取得一定的突破。目前一个胎盘至少能做100支以上人神,所以产能没问题
做人胎盘血白蛋白时可能要收集贵州以外的胎盘。人神的设备产能是300万支。对应市场超过30亿。从目前情况看,生产没问题,关键在市场。

人神是一类新药,市场营销好做,可以在著名大医院做临床进一步大样本多中心的试验。这个实验医院可以收取一定费用,医生也能获得阳光收益和发论文,病人还是要为治疗买单。我们计划第一年全国做10000例,平均每家医院6-7例。通过这种方式让全国医生熟悉这个产品。要做这个试验要找专家做方案,已经和中华医学会大专家取得联系,将和大医院合作开始方案制定的过程。这个销售方式是老外带进中国的,他们推广新药都是这么做。由医药公司的专家牵头,和中华医学会的专家们共同制定治疗方案和临床指引,全国的医生都可以按方案来做,然后形成临床报告。

人神有两个规格,其中一个规格会定到1000元以上,相当于鼠神6支的价格,但人神用一支等于鼠神6支的量,所以实际差不多价格。


【公司战略&业务】

华翰这些年战略很清晰,一方面巩固发展传统中药这块,这块在新的高新区投资7-8亿港币在建贵州最大,设备最先进的中药生产线,基本封顶了。

生物药这块,我们充分相信人神通过GMP认证后,带动生物制药整体上升到新高度。我们人胎盘血白蛋白,人胎盘组织液注射剂,人胎盘片这三个品种北京市药监局已同意转到贵州注册,意味着这三个产品很快转到贵州,相关生产准备和GMP认证也要开始进行了。明年上半年预计有着4个新品种能推入市场,能给生物制药带来很强的竞争力。今后这块增速会很快,代表华翰在技术、产品和市场的突破,也是我们这么多年从传统中药向现代生物制药转型的标志。但从投资量来讲,这两年医院投资量估计会比较大。

医院这块,公司对医院的认识也是一个过程。最初从胎盘采集和干细胞角度考虑医院。今年年初的会议曾提及医院收购时为了完整华翰的产业链。但等我们对医院市场研究和摸底后,发现医院市场非常大,我们接触的医院,在这样的管理下,营收状况很好。我们看的是主流医院,在当地处于相对垄断的市场。我们的第二人民医院,在六枝这个地方,基本占50%的市场份额。后来我们就调整了策略,决定华翰下一步发展医院产业。华翰原本通过自有产品和并购新产品进行发展,我们比较过,收购和托管医院的收益高于对药厂的并购收益。

【医院】

医院目前还集中在贵州,我们这几个月不间断地调研,形成相对确定的模式,我们决定把医院做成一个产业,和政府进行充分沟通,不是一家一家地谈,是作为整个产业谈。目前和六盘水谈4家,往下可能还有其他资源进入。这样我们在这个产业能做更好的布局,包括人才、投资等,来改善当地的医疗服务条件。我们会通过供应链整合、各种增值服务,和建立民营的盈利性医院来做医疗服务。

托管医院并表时间会很快,今年预留了几个月并表。收购医院因涉及2家国企医院,收购有国资委批准程序。计划在年内完成且并入我们的整体计划。供应链整合贡献利润是很快的,因医院原本就有一定规模,我们成为医院的独家配送商后,原先的供应商必须让出一定利润空间,我们也会改进我们的服务,比如提高结算周期到2-3月,比如保证销量等等。

医疗设备、器械、耗材、药品在综合医院占50%收入,也就是说,医院8亿销售收入的话(2013年4家医院总收入7.3亿人民币,每年收入自然增长会在10%以上),就有4亿来自供应链,供应链的净利润率做到15%还是可以争取的(药品做到15%是有困难的,耗材和器械毛利高,加上这两个做到15%没问题),也不会影响医院的利益格局。且供应链不影响医院本身的加成。

增值服务这块要根据医院具体情况看,比如妇幼保健院,可以上一套产前筛查设备,通过和医院收入分成的方法盈利。医院要发展,通过开药不是长久发展方向,传统医院是保基本医疗服务,对于病人其他方向的需求难以满足。公司今后将引入更高技术和人才来提高医院的技术服务水准。所以我们更看重增值服务,比如上文提到的新生儿筛查设备,还有早期肿瘤检测设备和技术,包括职业病防治等(六盘水市工业城市,有大量易患职业病的工人)。药品收入在医院占比越大,医院利润率就越差。药品、耗材、医疗器械等各方面加一起,医院的净利润率也就15%左右,如果加入医技服务,净利润率能大大提高,也能满足病人对医生技术日益提高的要求。还有一个是科室共建,科室一年1000万收入,通过我们引进技术和人才改善盈利,假设增加到2000万,多出来的1000万医院和公司共同分享。目前已经准备很多项增值服务内容,要逐一落实,包括新生儿筛查、肿瘤诊断、职业病防治等10-20项不同种类增值服务项目。这个牵涉到和医院具体分配比例,不好估算体量。相信三年后增值服务利润远远高于供应链整合利润。

现在医院都存在病床不够的问题,现在要新增投资增加病床,我们还要投资建设新的民营股份制盈利性医院,这块在未来也会产生收益。

收购的两家医院会在15年体现利润(并表)。

收购+托管四家医院每年采集15000个胎盘,采集成本较低。对华翰而言更重要的是胎盘干细胞储存。全国有十几家企业在做这个业务,市场发展迅速,但从中国总人口来看,还不到1%的占有比。新加坡是27%,台湾超过20%,香港接近20%。这块竞争比较大,妇幼保健院有7家企业在里面竞争干细胞储存。如果是我们自己的医院的话,可以独家储存。做一个20000多块钱,如果通过各种方法让储存比例增加10-20%,也可以给华翰带来很好的收益。

医院现在利润率能做到12%左右(收购的两家医院),如果是我们做,假设50%收入来自供应链,做到15%利润率就是7.5%(本次收购+托管的四家医院以前是没有供应链管理业务的)总共就是19.5%,另外加上增值服务,我们认为可以做到收入基数算的20%以上的净利润率

目前在谈其他医院,我们现在总结一个模式,主动放弃北上广深和省会城市。医院在这些地方两极分化,要么车水马龙,要么门可罗雀。大医院我们吃不动,小医院吃下了也没意义。因此我们定位三、四线非省会城市。在落后地区,政府发展医疗动力足,但手头没钱,引入投资者是最现实的选择。在这里我们就有机会。我们首选目标医院是当地最好的医院之一,医生收入很高,主任医生一年10-20万收入,和当地供电局、石油公司的待遇相类。有些医院是当地50-70%的市场份额在该医院手上。投资这样的医院没什么风险,且进一步投资和挖掘能获得很大收益。华翰这次应该是踩准了点
六盘水这几家医院3月调研,4月17日和市委书记和市长正式见面,5月18日全部门汇报会,6月底达成协议且走完通告公示流程,7月23日签订正式协议,速度很快,这就是在中国三线城市存在机会的体现。这个模式可复制,但对团队的要求较高,也取决于政府领导肯大刀阔斧改革,公司压力也大,政府比较信任,公司也只能做好。

【胎盘】

胎盘不能收购,只能采集,如果产妇愿意赠送,会反馈其福利,福利要通过医院完成。另贵州省有红头文件同意华瀚生物采集胎盘。因有人神这个产品,如果没有的话也不能采集。接下来还有几个胎盘产品,所以胎盘采集没有障碍

贵州省每年新生儿接近40万。但要做到40万胎盘的收集很困难,如果人胎盘血白蛋白上市,有信心做到20-30万的采集。胎盘采集有标准,医院有采集室,和医院有采集条件约定,如胎盘采集后多少时间要放入冰柜,以及完整的冷链运输体系等。所以不是哪个医院都能采集,要有条件才能。

全国目前只有一个人胎盘血白蛋白的批文,目前和专家商量,实验室可以做到比较精细,一个胎盘能做到5支白蛋白,但大生产的时候只能做2支。现在开始中试,如果能通过技术进步,提高胎盘蛋白提取量当然更好。

贵州省是传统的基地,且有胎盘采集批文,所以在贵州省采集当然更好。但是光贵州省肯定不够。大家可以关注人胎盘血白蛋白,这个产品如果能做好,胎盘采集能突破,空间很大。血液制品是稀缺的,人胎盘血白蛋白只能满足50%的市场。人血白蛋白是有黑市存在。如果在四川、广西、云南能采集胎盘,每年有稳定的100-150万胎盘采集,通过技术进步使胎盘产生3-5支(每支10g)胎盘血白蛋白的量,这个产品每年也能贡献几十亿。白蛋白不愁销售。曾经尝试和甘肃和四川谈过胎盘采集,官方都比较欢迎。人胎盘片全国三家,另外两家很少卖。目前做采集胎盘的公司很少,全国90%的胎盘是废弃的,我们去做变废为宝,不会有太多障碍,但要取得行政许可。如果只在贵州采集,一年60-90万支的产能,按照368元/支算,也就是2-3亿的销售规模,利润大概为15%。但是如果能扩大采集规模,在中国能真正采集到100-200万胎盘,我们国家现在有1000-1300万个胎盘,能采集到其中10%,那产能和销量就很快上去了。

【干细胞】

我们做干细胞储存,来自脐带而不是脐血。脐血是国家药监局批,和脐带不一样。我们是胎盘、脐带干细胞储存,不属于血液制品。脐血的量很少,干细胞主要在脐带里面,脐带干细胞复制能力很大,1份可以复制1000份。分娩后如果不马上冷冻或储存,那干细胞就作为废物被处置了。用户在我们这做干细胞储存后,胎盘所有权是用户自己,我们会归还。做储存的人比较少,北京10%,全国不到1%。

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