透析行业深度研究报告:“肾”不由己,净化无极

摘要

1、我国透析行业步入黄金发展期,千亿市场待开拓

我国慢性肾病患者高达1.2亿人,已发展成ESRD(终末期肾病)患者有200万,受制于肾源有限及高昂费用,透析治疗成最主要的治疗方式,而目前仅有30多万人接受治疗,治疗率不到20%,远低于欧美国家及全球平均水平。随着大病医保的全面铺开,报销比例显著提升,透析患者支付能力大幅提升,以及未来独立透析中心试点逐步放开,市场需求将大大释放,未来十年我国透析行业将步入黄金发展时代。目前我国透析市场规模仅200亿元,简单按透析年均费用6-7万元算,理论市场容量至少在千亿以上,成长空间巨大。

2、血透和腹透均是蓝海市场,国产机遇巨大

其实血透和腹透各有千秋,全球各国对其选择受政策影响较大,美欧日等国以血透为主,而香港、墨西哥、泰国等国以腹透为主。根据我国医疗资源分布呈明显二元结构特点及政策方向,我们认为血透和腹透在我国均有巨大发展前景。目前国内透析器、透析机、腹透液等核心产品基本被外企垄断,在核心技术和配套服务上国产品牌仍需不断改进,但长远看在国家政策支持及技术不断改进下,国内企业机遇巨大。

3、透析服务是最大蛋糕,民企纷纷抢食布局

全球透析市场达750亿美元,其中透析服务占70%,是产业链里的最大蛋糕。目前我国透析中心基本集中于大医院,独立透析中心尚处于小范围试点阶段。由于蛋糕巨大,国内企业已纷纷抢先布局透析服务,目前民资介入主要有三种模式:自建独立透析中心、与医院合作共赢、仪器投放。第一种盈利能力最强但受国家严格管制,但未来对民营资逐步放开是必然趋势,未来规模化、连锁化发展是独立透析中心趋势。后两种与医院合作最有效,可复制性强,在当前市场环境下可迅速占领市场。

4、黄金时代,群雄逐鹿——“产品+服务全产业链覆盖更具优势

透析市场是我国医疗领域最具潜力的蓝海市场,千亿规模可期。我们认为,大病医保覆盖及民营透析服务资质的逐步放开将使得我国透析行业步入黄金发展时代。结合我国医疗资源分布特点及政策趋势判断,我们认为血透和腹透均具有巨大市场前景。有战略眼光的公司已纷纷抢先布局这块巨大蛋糕,目前仍处于跑马圈地阶段,我们看好未来能形成“产品+服务”全产业链覆盖的公司,血透领域建议重点关注威高股份、宝莱特、常山药业、和佳股份、新华医疗及蓝帆医疗,腹透领域建议重点关注华仁药业。




前言

医药行业细分领域纷繁复杂,如何从产业链大方向把握行业及代表型公司的特征和趋势?过去多年我们从细分子行业的角度进行梳理(如化学药、中药、生物制药,商业、医疗器械等),未来我们更希望从大治疗领域、主题投资的角度梳理行业、发掘公司。

前期我们已对居中国前几大临床用药类别的抗肿瘤药行业、心脑血管行业、抗菌素行业、糖尿病行业,以及抗衰老、干细胞、抗ED药物、药房托管、公立医院改革、血制品行业、疫苗行业、全球化学制药产业升级等多个领域进行了深入的研究梳理。

中国慢性肾病发病率高达10.8%,患者人数高达1.2亿,已发展成ESRD(肾病终末期)患者有200万,且目前中国糖尿病、高血压两大慢性病不断高发又将不断催生新增ESRD患者。因肾源有限及高昂费用问题,透析成为ESRD患者最主要的治疗方式,但我国仅有30多万人接受透析,治疗率不到20%,远低于欧美等发达国家水平及全球平均水平。随着大病医保的覆盖及全面铺开,报销比例不断提升,透析患者支付能力增强,且透析服务端逐步开放,我国透析行业将迎来黄金发展时代,蕴含巨大的投资机会。“黄金时代,群雄逐鹿”——希望本篇专题研究能前瞻性地全面梳理该细分领域现状、发展趋势,挖掘投资机会。

他山之石:全球透析市场规模已高达750亿美元,8年内市场规模增长约43%。全球透析市场已呈现几大巨头寡头垄断格局,这些企业在过去15年快速发展的同时也给投资者带来了丰厚的回报。1)费森尤斯医疗——全球血透“产品+服务”龙头,全球最大血透产品供应商、最大透析中心运营商,全产业链覆盖优势明显,过去15年内股价上涨324%;2)百特——全球腹透领域领导者,提供专业而优质的腹透产品和腹透服务,通过收购瑞士金宝也往血透领域延伸,同期股价上涨了208%;3)达维塔(DAVITA)¬——全球专业化的透析中心运营商,股神巴菲特曾多次增持其股票,同期股价上涨994%。

而国内透析行业尚处发展初期,独立透析中心尚处试点阶段,未来有望逐步放开试点,行业将进入黄金发展时代;目前国内透析市场规模仅200亿左右,未来千亿规模可期。目前国内透析相关的核心产品基本依赖国外,国产化率极低,未来国内企业只有不断提高产品技术及改善服务水平才能充分受益我国透析行业巨大的市场空间。有战略眼光的公司已纷纷抢先布局这块巨大蛋糕,处跑马圈地阶段,我们看好未来能形成“产品+服务”全产业链覆盖的公司,本文通过详析产业链各环节竞争格局和趋势,及10家公司案例分析,绘制出清晰的透析行业投资路线图。




一、ESRD(终末期肾病)概览

(一)慢性肾病:大病种,ESRD患者不断增多

肾,作为人类一种非常重要的脏器,可以调节体内水分、电解质浓度、酸碱度平衡,以及排出代谢废物、毒物和药物等。肾脏一旦停止工作,体内毒素、代谢产物、多余水分等无法排出,机体将无法正常运转。



慢性肾脏病(CKD),即慢性肾功能不全或者慢性肾衰,是指各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。根据GFR(Glomerular filtration rate,即肾小球滤过率)指标可以将慢性肾脏病分为5期,一旦CKD患者进展至5期时,即终末期肾病(ESRD),俗称尿毒症,必须进行肾脏替代治疗。


目前我国ESRD患者已达200万,预计未来患者人数仍将呈现快速递增趋势,主要原因有:

我国慢性肾病发病率高、知晓率低,ESRD潜在患者群体众多

我国慢性肾病呈现三高、三低特点:发病率高、伴发的心血管病患病率高、病死率高,以及知晓率低、防治率低、伴发的心血管病知晓率低。高发病率、低防治率使慢性肾病患者人群高居不下,知晓率低导致许多患者耽误治疗最佳时期,向终末期发展。

2012年王海燕教授开展“中国慢性肾脏病流行病学调查研究”,对全国5万名18岁以上成年居民慢性肾脏病患者进行调查分析,结果显示我国成年人群中慢性肾脏病的患病率为10.8%,据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者高达1.2亿,但知晓率仅为12.5%,且Ⅲ期CKD患者有2291万人,据此判断我国潜在ESRD群体众多,未来终末期肾病患者将不断增多。



糖尿病和高血压推动ESRD发病率不断上升

全球来看,ESRD发病率呈现较大差异,以2011年数据来看,墨西哥的哈利斯科州最高,为527pmp(注:pmp指每百万人口);美国次之,为362pmp;中国则处于较低水平,发病率为89pmp,但是我国人口基数庞大,总量不容小觑。



从ESRD发病原因来看,糖尿病和高血压将成为未来ESRD患者人数不断递增的主要因素。虽然目前肾小球肾炎是我国ESRD的首要发病原因,但是研究显示未来5~10年中糖尿病和高血压将超过肾小球肾炎成为我国ESRD最主要发病原因。



高血压和糖尿病是我国发病率最高的两种慢性病,位居十大慢性病前两位。当前我国高血压患者接近2亿,糖尿病患者已经达到9840万,预计到2035年糖尿病患者达到1.4亿,这两大慢性病将推动ESRD患者人群不断增加。



(二)ESRD治疗:终身透析治疗为主,少数肾移植

ESRD患者的肾脏已不可逆性损坏,必须进行肾脏替代疗法。目前肾脏替代疗法主要有三种:血液透析、腹膜透析、肾移植。由于肾脏供体数量有限以及高昂的治疗费用,进行肾脏移植的只是少数人,绝大多数患者必须终身进行透析治疗。

根据费森尤斯医疗(FMC)调查,2013年全球接受透析治疗和肾移植的慢性肾病患者有319万人,其中透析患者252万人,占79%,大多数透析患者选择血液透析。我国每年仅完成5000例左右肾移植手术,这对于200万ESRD患者而言只不过是沧海一粟,因此透析治疗需求巨大。



血透和腹透是两种不同透析方式,各有千秋

透析,是指利用小分子经过半透膜进行扩散的原理,从而将大分子与小分子进行分离的一种技术。通过透析作用,可以将人体内尿素等废物和多余水分排出体外,从而达到净化血液,改善循环,使机体达到正常的生理状态。目前,透析广泛应用于临床上,是治疗终末期肾病的一种有效方式,分为血液透析和腹膜透析。

血液透析,简称血透,通常被称为人工肾、洗肾。其作用机理就是将人体血液导出体外,然后利用半透膜两侧溶质浓度差,经渗透、弥散和超滤作用,从而清除代谢产物及毒性物质,达到纠正水、电解质紊乱,使机体恢复正常生理状态的目的。



腹膜透析,简称腹透,则是利用人体自身的腹膜作为半透膜,然后利用重力作用将配置好的透析液导入患者的腹膜腔,这样就会在腹膜两侧存在着溶质的浓度梯度差,通过弥散作用,使高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动;同时渗透作用也使水分从低渗一侧向高渗一侧移动。通过不断地更换透析液,最终达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。


血透与腹透作用机理不同,但是均通过清除体内多余毒素和水分,以此来代替肾脏部分或者全部功能,各有优势。腹透可以充分发挥肾脏残余功能,可居家治疗,操作方便,治疗成本较低。而血液透析治疗更加彻底,效果更明显,但是会忽视肾脏残余功能,且治疗成本较高。


腹膜透析与血液透析治疗经济学比较:随着终末肾病患者人群的扩大,医疗负担日益上升。近年来,国内外许多学者开展了腹膜透析与血液透析治疗经济学研究。大部分研究结果都指出腹膜透析消耗资源要少,经济成本低,更具社会经济学效益。



一体化治疗:或成未来发展趋势

一体化治疗,就是在控制费用,努力发挥肾脏残余功能的情况下,先进行腹膜透析,然后逐步过渡到腹膜透析、血液透析和肾移植的一体化治疗。这也就是腹透和血透联合治疗,即PHD,在1996年被首次提出,经过几年的发展已经初具规模。

最常见的PHD治疗模式是1周5-6天进行腹膜透析,同时一周进行一次血液透析或者血液透析滤过,透析时间一般为4-5小时。



一体化治疗既能减轻医疗负担,又保证治疗效果,近年来越来越受到国内外专家的推崇,未来可能会成为ESRD的一种主要治疗手段。例如,日本在2002年约有600例PHD患者(占腹透患者5.5%),到2005年已经增长到1000例(占10.5%)左右。其优点有:

避免腹透直接转为血透,或者只采用血透情况下丧失残余肾功能;

PHD治疗模式可以减少医疗成本;

使患者从腹透转向血透有一个过渡期,避免完全转为血透产生心理不适应性。

目前PHD治疗模式在国内仍然处于发展初期,而且一些地方医保政策只允许患者使用一种透析方式,对于推广PHD存在一定的障碍,但是从国外已有的研究来看PHD不失为一种经济而有有效的治疗手段,未来在国内有可能成为主流治疗方式。

(三)他山之石:美国、墨西哥、香港和泰国关于透析治疗方式选择比较

全球来看,欧美大多数国家的ESRD患者主要采取血透治疗,而墨西哥、香港和泰国则主要是腹透治疗。通过比较发现,各国对待透析治疗的报销政策和报销方式等在其中起到很大的影响作用。



美国:治疗模式与透析发展水平、医疗政策息息相关

自1962年成立第一个透析中心,经过半个世纪的发展,美国透析治疗已经十分成熟,形成了以血透为主的治疗模式,这与透析发展水平,以及美国医保政策息息相关。我们可以将美国的透析发展历程分为四个阶段:

1960-1979年(疗效较好的血透脱颖而出):腹透伴随的腹膜炎发生率较高,直到1980年代末和90年代初,Stenphen提出“连接后冲洗”概念,以及O型和Y型连接管引入腹透领域后,腹膜炎发生率才明显降低。发展初期,美国更加青睐治疗效果较佳的血液透析,并率先在退伍军人患者中推广。此外,美国基本医保按照服务项目付费方式对透析进行支付,费用较高的血透治疗报销额度也较高;

1980-1994年(医保报销方式变化带来腹透迎来小高峰):1980年,美国基本医保Medicare首次引入按病种付费制度,ESRD患者透析治疗的报销额度定为血透和腹透的中间值,因腹透价格相对较低,使得医疗机构提供腹透治疗获利更大,使得腹透占比从1980年的2%上升至1994年的15%,迎来一波腹透发展小高峰;

1995-2010(EPO等上市,可额外报销,腹透占比降低):1995年,EPO(促红细胞生成素)等血透辅助用药上市,这些药物不纳入病种付费范围内,医保可单独报销,使得医疗机构提供血透的盈利能力再次超过腹透,腹透占比由15%逐步回落至目前的7%;

2011年以后(医改可能带动腹透迎来二次高峰):2011年,Medicare 重新修订ESRD 患者的治疗费用报销方案,血透辅助用药不再进行单独报销,纳入单病种报销范围。同时受制于医保控费影响,预计未来在美国社会经济学效益更高的腹透有望迎来二次高峰。





美国ESRD患者医疗费用主要由美国基本医疗保险(Medicare)承担,近年来医保支出占ESRD医疗总支出比例均在60%以上。2010年ESRD患者占医保参保总人数的1.3%,但是ESRD医保支出却占美国总医疗支出的7.5%,可见透析治疗费用占美国医保开销比例较大。






墨西哥与香港:不同经济发展水平地区的相同选择——腹膜透析

无论在经济发展水平,还是社会发展水平上,香港都远远超过墨西哥。对于墨西哥而言,经济承受能力是选择透析方式时不得不考虑的因素,而香港由于地理面积有限,难以大面积建设透析中心,于是两个地区都选择支持腹透。



墨西哥:选择经济实用型的腹透,与百特合作推广

墨西哥作为一个发展中国家,贫困人口占45%,医疗服务支出占GDP的5%左右。从经济实用角度考虑,墨西哥与百特合作,大力推广腹膜透析,以此来解决终末期肾病患者需求,目前腹透占比超过60%。



香港:地理面积有限,实行腹透优先政策

香港经济发达,但地理面积非常有限,是个寸土寸金的地方,建立广泛的透析中心是一项十分耗费人力物力的事。于是香港推行“腹透优先“政策,腹膜透析就成为香港ESRD患者主要的治疗方式,目前腹透占比约80%。

1985年血透占比60%,到2005年下降至19%,20年来血透患者增加了2倍,而腹透患者增加了15倍以上。香港为了推广腹透采取的措施有:

1)实施“腹膜透析优先”政策,节省医疗资源,减轻政府成本;

2)慈善机构提供腹透指导和帮助,这为推行“腹膜透析优先”政策奠定了基础;

3)在全社会对患者开展健康教育,提高患者卫生水平,降低腹膜炎发生率。



泰国:血透逐步向腹透转变之路

泰国这几年接受腹透治疗的患者在快速上升,2012年腹透治疗比率已接近30%。通过分析泰国血透治疗为主向腹透的转变,可以发现医疗政策在其中起到了至关重要的作用。泰国的透析发展大致分为两个阶段:

1)1998-2008年,对公务员及其家属透析治疗予以报销,且血透报销比例大于腹透,血透迅速发展;

2)2008年后,医保开始覆盖全民透析治疗,政府基于治疗经济学考虑实行“腹透优先政策”,三年内腹透患者人数增157.8%、血透人数只增加8.1%。






(四)中国未来透析方式选择预判:基层以腹透为主,中心城市以血透为主

根据我国国情,以及卫生部出台的一系列政策来看,我们判断中国未来将在基层市场以腹透为主,而在中心城市则以血透为主,主要有两点原因:

目前国内医保已经基本实现全覆盖,医保压力也日益明显,其中新农合压力尤其大,近年来累计结余率不断下降,从2012年开始当年已基本收支平衡没有结余了,2012年累计结余率仅为32%;城镇医保短期压力相对较小,但长期面临较大压力。

中国医疗卫生资源分布呈现明显的二元结构,城乡差距十分明显,约80%的卫生资源集中于城市,其中66.7%的集中于大城市、大医院。以前卫生部规定只有二级甲等及以上医疗单位才有资格开办透析中心,致使绝大部分透析中心位于大城市、大医院。2014年3月卫计委出台《关于征求独立血液透析中心管理规范和基本标准意见的函》,规定血透中心10公里范围内要有二级及以上综合医院,并与具备一定资质的二级及以上综合医院、三级及以上综合医院分别签订血透急性、慢性并发症医疗服务协议。受政策限制,血透中心将无法在基层市场大面积展开。

在这样一种环境下,在基层市场推广性价比较高、医疗资源占用少、可居家治疗的腹透治疗是最优选择,而中心城市则可以选择血透治疗。而且卫生部也出台了一系列政策为基层腹透发展提供环境,并逐步提高基层市场腹透治疗能力。






二、全球透析市场分析

(一)全球透析市场规模高达750亿美元,仍有较大增长空间

全球透析市场目前仍然处于快速发展时期,越来越多的患者将接受透析治疗,主要有3种驱动因素:1)疾病谱的变化,糖尿病和高血压等慢性病引起的终末期肾病患者人数增加;2)人口老龄化,而老年人中慢性肾病患者较多;3)整体来看,世界各国医保覆盖扩大,特别是尚处发展中的新兴市场,ESRD患者救治率就得以提升。这三方面因素都促使需要进行肾透析的患者越来越多。

截止2013年底,全球共有319万终末肾病患者正在接受治疗,其中有252万患者采取透析治疗,预计在2020年透析患者人数将达到380万。



2013年全球透析市场规模达750亿美元,8年内市场规模增加了约43%,其中70%来自于透析服务,11%来自于药品,而解决贫血症的刺激红细胞生成素(EPO)费用大概占总药品费用的61%。



(二)市场呈现寡头垄断、全产业链覆盖趋势

从透析治疗产业链角度来看,上游就是透析产品生产商,包括血透、腹透产品,这些产品通过代理商销往透析中心,由于腹透一般由患者在家自行操作,所以大多数透析中心只开展血透治疗。此外,全球透析市场已呈现全产业链覆盖趋势,FMC就是典型代表。



纵观全球整个透析产业链,几大巨头已经诞生,FMC和百特(2013年9月收购Gambro)透析产品占全球市场的64%,分别是血透、腹透领域龙头企业,FMC同时也是全球最大血透中心运营商。



三、中国透析市场分析:处爆发前夜,黄金十年即将到来

(一)国内透析市场概况:有待开发的处女地

中国透析治疗起步较晚,受制于经济发展水平,大部分ESRD患者得不到治疗,并且透析治疗效果较差,患者存活率远低于欧美日等发达国家。国内透析市场尚处于开发阶段,未来空间巨大。

救治率低,市场空间大

中国现有200万终末期肾病患者,而救治率不到20%,绝大多数患者得不到治疗,且未来患者人数仍将不断增多,透析治疗需求空间巨大。



透析治疗质量有较大改善空间

目前中国透析治疗发展不成熟,技术成熟性及操作规范性仍有很大不足。以血透来看,中国血透患者平均存活时间为2.2年,特别是3年期以上患者生存率明显低于日本,而且中国血透并发症控制情况较差。

这主要是因为不少患者迫于经济压力而中途撤出等原因造成透析治疗不充分、不及时,整体的治疗质量效果较差。随着医保覆盖加深,透析治疗日趋成熟规范化,这种现象有望得以改善。



(二)中国透析产业特征:核心设备依赖进口,透析服务端尚未放开

透析核心产品严重依赖进口,国产化低

目前国内核心透析产品主要依赖国外进口,高附加值、核心技术产品主要由外企垄断,如70%的透析器、84%的透析机、90%的腹透液来自外企,而附加值低、竞争较激烈的血透干粉、透析管路等产品则基本由国内企业提供。



透析中心设置管制严格以医院运营为主,独立透析中心牌照有望逐步放开

截止2013年年底,全国共有4661个透析中心,其中3637个血液透析中心,绝大多数是依附于医院建设的。目前国家对透析中心的设置有严格管制,卫生部规定只有二级甲等及以上资质医院单位才有资格开办血液透析中心,而这些大医院一般位于较发达地区,使得透析中心集中于发达地区,难以满足基层患者需求。

此前,独立透析中心运营单位只有2家,分属于威高股份和白求恩基金会。2014年国家已经在山东、河北和江西开展独立透析中心建设试点,常山药业已拿到运营牌照,未来有望逐步放开管制,引入民营资本建设独立透析中心,增加透析运营中心。

中国透析市场规模预测:大病医保点燃市场需求,千亿规模可期

过去透析产业一直未能大发展,主要是大多数患者经济承受能力有限,主动放弃治疗,200万患者仅30多万人进行透析。目前这种局面正在改变,国家医保政策不断增强患者透析支付能力,2011年卫生部将尿毒症纳入大病医
*声明:文章为作者独立观点,不代表格隆汇立场

相关阅读

评论