华瀚生物重磅产品人源神经生长因子深度分析

1. 7月29日华瀚生物发布公告:公司人源神经生长因子(hNGF)通过中检院审核,在药监局进行完GMP生产线认证后即可上市销售(预计3-4个月可通过GMP认证,GMP生产线认证不存在通过不了的问题,所有医药企业都需要通过GMP认证,产品才能上市销售)。

2. 公司的人源神经生长因子2004年获得国家生物类一类新药证书,2010年人源神经生长因子工厂建成,工厂投资1个多亿,公司原计划2011年人源神经生长因子上市销售,后由于郑筱萸腐败事件后,药监局在上市前的质量审批方面特别严谨,因为人源神经生长因子是全球独家新产品,之前没有固定的标准,药监局把标准提高很多,审批项目由10项左右逐渐提高至26项,生物活性含量由60%提高至90%以上,公司不停改进工艺,并且与中科院合作才逐一达标,耗费了近4年时间才通过中检院审核。人源神经生长因子从拿到新药证书,到今年上市,整整用了10年时间,可谓是“十年一剑”,华瀚付出了巨大时间成本、财务成本,虽然审批时间大大超出市场预期,但是产品品质有了大幅提高,也为人源神经生长因子未来国际化开拓市场奠定良好基础。

3. 正是由于人源神经生长因子报批时间过长,资本市场投资者失望情绪较大,甚至以为批不下了,并对华瀚高管的诚信和管理水平产生质疑,这是压抑华瀚估值的重要原因。众所周知,新药开发是一个充满荆棘、坎坷、无数挫败和挥金如土的过程,2/3 进入临床的药物会失败,在国外一个重磅新药上市,也是需要经历5-10年的研发、临产前试验、临床试验、政府部门审批等漫长过程,而研发、临床试验等相关投入高达几十亿美元,如辉瑞2006年斥资28亿美元和多年研发才推出可吸入式胰岛素产品Exubera,人源神经生长因子如果在国外做,其研发投入预计不会低于15亿美元(117亿港币),当前华瀚的市值91亿港币,华瀚现在的投资者可以充分享受“前人栽树,后人乘凉”的美好体验。

4. 人源神经生长因子上市标志着华瀚精心打造的以胎盘、脐带血为原料的完整产业链取得重大突破,未来还将有胎盘血白蛋白、胎盘组织注射液、胎盘片、干细胞储存和治疗等重磅产品陆续上市,仅人源神经生长因子一个产品未来实现的利润将会数倍于华瀚现有产品。据了解公司认为胎盘组织注射液产品未来的盈利能力不会逊于人源神经生长因子,是该产业链另一个超级重磅产品,胎盘血白蛋白、胎盘组织注射液、胎盘片三个产品是华瀚从大型药企中生集团购买的,也许有人会问中生集团为什么会将这么好的产品出售给华瀚呢,因为中生集团没有胎盘回收资格和冷链运输体系,所以无相关生产能力,三个产品长期闲置,华瀚的胎盘制品、脐带血、干细胞产品协同发展,壁垒极高,在中国应该是仅此一家,没有竞争对手,这将使华瀚拥有持续高盈利能力。
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