东阳光药(01558.HK)抗病毒药物恩替卡韦片获批准上市

格隆汇5月21日丨东阳光药(01558.HK)发布公告，公司从广东东阳光药业有限公司收购的产品恩替卡韦片(0.5mg及1mg)已获国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请，该产品的上市许可持有人将变更为公司或公司控股子公司。

恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。

根据艾美仕中国市场资料，2019年恩替卡韦片总销售额为人民币39.6亿元。恩替卡韦片在国内现有9个品种产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，另有20个医药厂商已提交上市申请。该产品获批上市后即为视同通过一致性评价的产品。该产品的获批上市进一步丰富了集团抗病毒领域产品线，同时，集团也将持续推进抗病毒产品管线的研发进程，致力于补充尚未满足的临床用药需求。