济川药业(600566.SH)子公司获左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5ml)药品注册批件

格隆汇1月13日丨济川药业(600566.SH)公布，近日，公司下属子公司济川药业集团有限公司(“济川有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》。

左乙拉西坦(KEPPRA®)由比利时UCB公司研发，其左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5mL)于2006年7月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2017年7月。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。截至目前，该药品累计研发支出共计3,355万元(未经审计)。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截止目前，左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件(含济川有限)，进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元，其中，左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。

左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据，左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。

此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5ml)的《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。