信立泰(002294.SZ)：“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获临床试验默示许可

格隆汇12月9日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。

全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab)，并于2018年在国内获批上市；国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。

公司获得临床试验默示许可后，将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。