山大华特(000915.SZ)：口服补液盐散(Ⅲ)获得药品注册批件

格隆汇8月13日丨山大华特(000915.SZ)公布，近日，公司子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司(达因药业)收到国家药品监督管理局核准签发的“药品注册批件”。药品名称为口服补液盐散(Ⅲ)；剂型：散剂；规格：每包5.125g；药品有效期：24个月。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，该品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

同意该品按照国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和原食品药品监管总局《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定作为药品上市许可持有人制度试点品种。同意“山东达因海洋生物制药股份有限公司”作为本品上市许可持有人并自行生产本品。“山东达因海洋生物制药股份有限公司”应当按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定履行持有人的相关义务与责任。

口服补液盐散(Ⅲ)是世界卫生组织(WHO)推荐的低渗型ORS配方，与口服补液盐(Ⅱ)相比，减少了钠和葡萄糖的含量，从而降低了渗透压，更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。该药物也是WHO要求各国用于治疗腹泻的首选药物。

该药物的获批丰富了达因药业儿科药品产品线，有利于提升竞争实力。该药品在进行商业化生产前，尚需取得散剂GMP认证。