科伦药业(002422.SZ)：头孢氨苄胶囊国内首家通过仿制药一致性评价

格隆汇4月10日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。

近日，公司的头孢氨苄胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，该品种主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药，同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据米内网统计，2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。

公司国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，公司在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。