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百济神州-B(06160.HK)在AACR年会以海报形式公布替雷利珠单抗1期长期研究数据

2019年04月03日 06时21分

格隆汇4月3日丨百济神州-B(06160.HK)宣布,公司于4月1日在美国癌症研究协会(AACR)年会上以海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1期长期研究资料以及其结构与结合机理分析。本次大会于2019年3月29日至4月3日在美国乔治亚州亚特兰大市举行。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道:“我们相信这两项研究结果为替雷利珠单抗作为一款潜在的差异化的抗PD-1抗体开展广泛的临床研究项目提供了进一步的支援。单药治疗的长期研究数据表明,在给药超过12个月的情况下,替雷利珠单抗总体耐受性良好,并在多个癌种患者中-无论PD-L1表达的高低-均产生持久的抗肿瘤疗效。另一项以海报形式公布的非临床研究,则第一次确认了替雷利珠单抗在分子结合机制上区别于已获批抗PD-1抗体的关键位点。”

有关针对一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗1期临床研究的长期研究(LTE),这项多中心、开放性的替雷利珠单抗作为单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究(ClinicalTrials.gov登记号:NCT02407990)正在澳大利亚、新西兰、美国、中国台湾和韩国开展,研究方向包括剂量递增、程式扩展、固定剂量扩展,以及适应症扩展。这项首次人体试验(FIH)现已入组了450多位患者。

有关在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的分子结合机制有别于派母单抗和纳武单抗,在这项非临床研究中,PD-1胞外结构域与替雷利珠单抗抗原结合片段(Fab)形成的复合物晶体结构得到解析以展现其分子结合机制,并且通过结构导向突变及表面等离子体共振研究来比较替雷利珠单抗较派母单抗及纳武单抗相比与PD-1的结合机制。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fc受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

百济神州针对替雷利珠单抗开展的广泛临床研究项目包括一项针对二线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的全球3期临床研究;一项针对一线肝细胞癌(HCC)患者的全球3期临床研究;一项针对二线食道鳞状细胞癌(ESCC)患者的全球3期临床研究;一项针对一线胃癌(GC)患者的全球3期临床研究;一项针对一线ESCC患者的全球3期临床研究;一项针对三期NSCLC患者的全球3期临床研究;一项针对二至三线HCC患者的全球2期临床研究;一项针对复发╱难治性(R/R)NK/T细胞淋巴瘤患者的全球1期临床研究;以及一项针对实体瘤患者的全球1期临床研究。在中国,百济神州已完成了一项针对R/R经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的关键性2期临床研究患者入组,并正在开展一项针对一线非鳞状NSCLC患者的3期临床研究;一项针对鳞状NSCLC患者的3期临床研究;一项针对二线尿路上皮癌(UC)患者的2期临床研究;以及一项针对具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的2期临床研究。

替雷利珠单抗用于治疗R/RcHL在中国的新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系,授权新基公司在亚洲(除日本)以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。

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