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长春高新(000661.SZ):子公司注射用金纳单抗获美国FDA药物临床试验批准

2022年06月14日 15时39分

格隆汇6月14日丨长春高新(000661.SZ)公布,2022年6月14日,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病(AOSD)的临床许可的函,相关内容如下:

关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第505(i)规定递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜,我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。