双鹭药业(002038.SZ)：伏立康唑片获得药品注册证书

格隆汇5月26日丨双鹭药业(002038.SZ)公布，公司于近日收到国家药监局核准签发的伏立康唑片《药品注册证书》。

伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物，分子结构简单，抗菌谱较广，尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用，不良反应少，临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型，均有良好的抗真菌活性，口服给药能在2小时内迅速吸收且生物利用度高达96%。在有临床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。

公司申报的伏立康唑片参比制剂为原研辉瑞公司的伏立康唑片，商品名威凡(规格：200mg)。伏立康唑片适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染，包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

根据中国医药健康信息领先平台发布的《抗真菌药物市场研究报告》(2020年度)，2020年我国公立医疗机构市场中抗真菌药物的市场规模为103.9亿元，伏立康唑片为侵袭性真菌感染的一线药物。目前国内上市的企业有进口2家，分别为辉瑞和山德士(其中辉瑞2021年市场份额约为42.31%)，国内上市的企业有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等10家企业，截止到目前伏立康唑50mg、200mg两个规格通过一致性评价的各有五家企业。

该产品为医保乙类药品，2020年12月被列入国家集中招标采购目录。本次公司伏立康唑片获批视同通过一致性评价。此外，公司提交上市申请的注射用伏立康唑于2021年9月29日获得受理。公司控股子公司新乡双鹭药业有限公司2018年1月获得伏立康唑原料药生产许可。