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新华制药(000756.SZ):成为阿托伐他汀钙片上市许可持有人

2022年05月25日 17时17分

格隆汇5月25日丨新华制药(000756.SZ)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙片(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品上市许可持有人变更申请获得批准。新华制药成为该产品上市许可持有人。

他汀类药物是HMG-CoA还原酶抑制剂,是冠心病、高血压及脑血管病的一、二级预防药物。调血脂药是抗动脉粥样硬化的主要药物,他汀类为一线调血脂药,可治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化。阿托伐他汀是其中最为经典和有效的降脂药物之一,亦是临床应用较多的他汀类品种。

阿托伐他汀钙片是由辉瑞公司研发,于1996年在美国获FDA批准上市,商品名:“LIPITOR”,2000年进入中国。有关数据显示,该品种国内市场近人民币160亿元,中国城市公立医院2021年销售总额约为人民币23.29亿元。