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双鹭药业(002038.SZ):多西他赛注射液通过一致性评价

04-26 18:30

格隆汇4月26日丨双鹭药业(002038.SZ)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》,公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

多西他赛又名多西紫杉醇,属于微管解聚抑制剂,是由Rhone-Poulenc Rorer公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物,商品名泰索帝(TAXOTERE);临床上主要用于治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞癌、对头颈部癌、小细胞肺癌;对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。多西他赛注射液由Rhone-Poulenc Rorer公司于1995年4月在墨西哥首次上市,现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市,1998年获欧盟和美国FDA批准进入欧洲及美国市场。2010年在中国上市,由赛诺菲安万特公司生产。

目前进口药品在国内上市规格有1.0ml:20mg和0.5ml:20mg(另附1支溶剂1.5ml)两种。目前国内上市并通过一致性评价的生产企业有江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、上海创诺制药有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司等多家企业。公司2020年、2021年该产品的销售额分别是2508.80万元和1358.33万元。

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