首页 > 事件详情

国药现代(600420.SH):咪达唑仑注射液获得药品注册证书

2022年04月11日 18时16分

格隆汇4月11日丨国药现代(600420.SH)公布古,近日,公司全资子公司国工有限收到国家药品监督管理局核准签发的咪达唑仑注射液(1ml:5mg)药品注册证书。经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。根据国家相关政策,国工有限咪达唑仑注射液按新4类批准生产可视同通过一致性评价。

国工有限的咪达唑仑原料药同时通过关联审评。咪达唑仑注射液主要用于诊断、治疗、内窥镜手术之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。咪达唑仑注射液原研企业为Roche(美国),最早于1985年在美国批准上市。根据CDE网站显示,目前该药品通过/视同通过一致性评价的企业还有江苏恩华药业股份有限公司及宜昌人福药业有限责任公司。根据米内网数据库显示,咪达唑仑注射液2020年城市公立医院销售额为4.91亿元,2021年上半年销售额为2.78亿元。

截至目前国工有限在该项目累计投入研发费用约人民币348.86万元(未经审计)。