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迪哲医药(688192.SH):DZD9008获美国FDA突破性疗法认定

01-27 17:36

格隆汇1月27日丨迪哲医药(688192.SH)公布,近日,公司产品DZD9008用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)这是继 202012DZD9008获得中国国家药品监督管理局药品审评中心破性治疗药物品种”认定资格后又一重大进展。

DZD9008 是公司自主研发的针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物,首选适应症为治疗 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌,目前处于国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段,正在中国、美国、韩国、澳大利亚、日本、法国等国家和地区开展临床试验

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