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中信证券:诺诚健华-B(9969.HK)是biotech新秀,首予买入评级

01-24 14:21

中信证券研报指,诺诚健华-B(9969.HK)具备强大的研发能力和管理团队,推动奥布替尼快速上市和商业化。公司联合创始人为中国科学院院士施一公博士、前保诺科技CEO&CSO崔霁松博士,有着丰富的科研和临床开发能力。公司拥有超过150人的临床团队和120人的临床前团队,多人曾在知名国际药企任职经历,并参与了伊布替尼的成功商业化。奥布替尼的临床推进和商业化进展迅速,从提交IND到获批上市仅用时44个月。目前公司拥有超过200人的商业化团队,覆盖超过800家医院,将快速推动进入医保目录后奥布替尼的进院和销售。

奥布替尼具有BTK抑制剂Best-in-class潜力,多项适应症中美两国稳步推进。奥布替尼相对于已上市的伊布替尼和泽布替尼激酶选择性更高、PK/PD特性更好,能够减少脱靶产生的细胞毒性并且实现每日一次给药。针对r/rCLL/SLL和r/rMCL适应症已在国内获批,临床I/II期临床试验数据表明,其r/rCLL/SLL适应症上93.8%的ORR和26.5%的CR均优于同类竞品(非头对头),MCL获FDA突破性疗法认定,有望成为Best-in-class的BTK抑制剂。公司目前正在着力推进一线CLL/SLL和MCL、r/rWM以及美国r/rMCL的研发与上市工作,还有多项血液瘤和自身免疫的适应症正在稳步推进临床试验。基于此,我们预计奥布替尼2030年风险调整后的销售收入将超过50亿元。

奥布替尼“内修外拓”,进入医保目录、授权渤健,未来市场空间巨大。奥布替尼在2021年底的医保谈判中顺利进入医保目录,距离获批上市不到一年,终端降价和医保报销将有助于奥布替尼快速进院放量,稳步提升患者可及性和市占率。2021年7月,公司与渤健签订合作协议,以超过9亿美元的首付款+里程碑付款授权渤健奥布替尼MS适应症的全球独家权益。渤健是MS领域的绝对龙头,在自身免疫、尤其是MS适应症上拥有强大的研发和商业化能力。自身免疫疾病患者基数大且服药周期长,而BTK抑制剂竞争厂商少,公司与渤健的合作为奥布替尼MS适应症III期临床的快速推进和全球化布局打下了坚实基础,有望在庞大的自身免疫市场取得突破。

产品管线丰富,全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。除了核心产品奥布替尼外,公司拥有多项在研和临床前管线,布局血液瘤和自免领域,并逐步进入实体瘤治疗的市场,涵盖pan-FGFR、FGFR4、TRK、TYK2、SHP2等多个创新靶点。pan-FGFR抑制剂ICP-192拥有优秀的激酶选择性和初步临床数据,有望成为潜在同类最佳的pan-FGFR抑制剂;第二代TRK抑制剂ICP-723有望解决目前第一代的耐药性;FGFR4抑制剂尚无产品上市,在靶点选择和小鼠模型上取得优异的临床前数据,有望成为首创FGFR4抑制剂。此外,公司在2021年8月引进了Incyte的CD19单抗Tafasitamab,其对于r/rDLBCL卓越的疗效有望快速在国内完成临床II期桥接和商业化,完善公司国内血液瘤市场的布局。

投资建议:公司是一家拥有卓越研发能力的快速发展的biotech新秀,专注于肿瘤和自身免疫类疾病。公司首个商业化产品奥布替尼于2020年底上市,2021年进入医保目录,有望持续进院放量,MS适应症超9亿美元出海渤健,我们预计销售峰值将超过50亿元。公司研发管线深厚,9款产品进入临床试验阶段且有6项注册性试验,5款产品处于临床前阶段,覆盖FGFR、SHP2、TRK、TYK2、DDR1等多个创新靶点,市场空间广阔且竞争优势明显。使用绝对估值法,通过DCF模型计算得出公司合理股权价值303.96亿港元,对应目标价20港元,首次覆盖,给予“买入”评级。

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