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奥赛康(002755.SZ):注射用右雷佐生通过仿制药一致性评价

2021年12月01日 20时24分

格隆汇12月1日丨奥赛康(002755.SZ)公布,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)核准签发的注射用右雷佐生《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

右雷佐生为乙二胺四乙酸(EDTA)的环状衍生物,可透过细胞膜,在细胞内转变为开环螯合剂,干扰铁离子介导的自由基的形成,从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性;右雷佐生已在欧美日等国家上市2006年,公司开发的注射用右雷佐生(奥诺先®)首家批准上市,用于接受多柔比星治疗累积剂量达300mg/m2,并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。

蒽环类药物抗瘤活性强、抗瘤谱广,临床需求广泛;但蒽环类药物在抗肿瘤细胞的同时,还会引起心脏进展性、不可逆性损伤。右雷佐生是目前临床上唯一经过临床验证获批的心脏保护剂,有助于促使机体对氧自由基清除能力的增强,缓解蒽环类药物心脏毒性,减轻心脏功能损伤。接受右雷佐生治疗的患者充血性心力衰竭(CHF)的发生率显著降低(3% & 22%)