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康宁杰瑞制药-B(09966.HK):KN035(恩沃利单抗)获得国家药监局在中国的上市批准

11-25 22:40

格隆汇11月25日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告,于2021年11月25日,KN035(恩沃利单抗)(商标名称:恩维达®,一种由公司自主研发,与思路迪(北京)医药科技有限公司共同开发的重组人源化抗程序性死亡配体1("PD-L1")单域抗体Fc融合蛋白)正式获得国家药品监督管理局附条件上市批准,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)╱错配修复功能缺陷("dMMR")的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊利替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

KN035(恩沃利单抗)是全球首个通过皮下注射给药的程序性死亡蛋白("1PD-1")╱PD-L1抗体,其独特的注射方式区别于目前已上市的其他PD-1/PD-L1产品,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。KN035(恩沃利单抗)的上市将为中国患者提供高品质且更便捷的PD-L1抗体。

于2020年3月30日,集团与江苏先声药业有限公司及思路迪(北京)医药订立一份合作协议,据此,江苏先声获授予于中华人民共和国(除香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区外)内进行KN035(恩沃利单抗)的肿瘤适应症的独家市场推广权及于中国大陆内对外许可或转让下的优先受让权,惟须受限于合作协议的条款及条件。 

KN035(恩沃利单抗)是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由公司自主研发,2016年起与思路迪(北京)医药共同开发。于2020年3月30日,公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司、江苏先声(为先声药业集团有限公司的附属公司,其股份于香港联合交易所有限公司上市(股份代号:2096))及思路迪(北京)医药订立一份合作协议。

根据先声协议,江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。KN035在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症开展临床试验,入组受试者总计近1000名。

美国食品药品监督管理局于2020年1月18日授予KN035治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。TRACON Pharmaceuticals, Inc.(其股份于纳斯达克全球精选市场上市(股份代号:TCON))获授KN035于美国、加拿大、墨西哥及其各自属地在人类肉瘤治疗方法领域上的独家及不可转让许可。