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卫信康(603676.SH):全资孙公司洋浦京泰取得药品生产许可证(Bh)

11-25 17:23

格隆汇11月25日丨卫信康(603676.SH)公布,近日,公司全资孙公司洋浦京泰药业有限公司(“洋浦京泰”)申请的《药品生产许可证》(Bh)已经取得海南省药品监督管理局的审批同意,批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,简称“MAH制度”)源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。